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TherVacB: il vaccino terapeutico per l'epatite B cronica inizia la sperimentazione clinica

 
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Ultima recensione: 27.07.2025
 
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24 July 2025, 18:44

Nel giugno 2025, è stata somministrata la prima dose del vaccino terapeutico TherVacB contro l'epatite B cronica nel primo studio clinico su pazienti. In un precedente studio su volontari sani, il vaccino ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole e ha indotto la risposta immunitaria desiderata.

Nello studio attuale, i pazienti affetti da epatite B cronica stanno ricevendo un vaccino terapeutico in cliniche di cinque Paesi per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia.

L'epatite B cronica è una malattia infettiva che colpisce 254 milioni di persone in tutto il mondo. Aumenta significativamente il rischio di danni al fegato, cirrosi e cancro al fegato. Sebbene esistano vaccini preventivi e farmaci antivirali, non esiste ancora un trattamento radicale. I farmaci moderni sopprimono il virus, ma richiedono l'uso per tutta la vita e non sono disponibili per tutti i pazienti. Secondo l'OMS, l'epatite B miete 1,1 milioni di vittime ogni anno.

"Dopo 13 anni di ricerca, l'inizio delle sperimentazioni cliniche di TherVacB sui pazienti è un momento emozionante, poiché rappresenta un passo fondamentale verso una possibile cura per l'epatite B cronica", afferma Ulrike Protzer, professoressa di virologia presso l'Università Tecnica di Monaco e direttrice dell'Istituto di virologia presso l'Helmholtz di Monaco, autrice del vaccino.

"Questo vaccino è progettato per attivare la risposta immunitaria naturale in modo che l'organismo possa finalmente eliminare il virus da solo", aggiunge, che è anche coordinatrice dell'area di ricerca sull'epatite presso il Centro tedesco per le malattie infettive (DZIF).

Il vaccino copre quasi tutti i ceppi del virus

TherVacB utilizza una cosiddetta strategia eterologa di prime-boost: in primo luogo, vengono introdotte proteine virali per "innescare" il sistema immunitario, seguite da un vettore virale modificato che potenzia la risposta immunitaria cellulare. Questo approccio stimola sia l'immunità anticorpale che quella delle cellule T contro il virus dell'epatite B. Il vaccino è inoltre progettato per coprire oltre il 95% dei ceppi globali di HBV, rendendolo potenzialmente efficace per oltre 250 milioni di persone infette in tutto il mondo.

L'attuale studio clinico è sponsorizzato dall'Ospedale Universitario Ludwig Maximilian di Monaco di Baviera e diretto dal Professor Michael Hölscher, Direttore dell'Istituto per le Malattie Infettive e la Medicina Tropicale e Coordinatore del DZIF di Monaco. Gli studi clinici sono condotti in cliniche in Germania, Italia, Spagna, Inghilterra e Tanzania.

L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività immunitaria del vaccino nei pazienti con epatite B cronica, la cui infezione è attualmente controllata con farmaci antivirali. Un totale di 81 pazienti partecipano allo studio, suddiviso in due fasi.

  • Nella prima parte (Fase 1b), ai partecipanti vengono somministrate dosi crescenti dei componenti del vaccino per determinare il dosaggio più sicuro ed efficace.
  • Nella seconda parte (fase 2a), la dose ottimale selezionata viene testata su un numero più ampio di pazienti per confermarne la sicurezza e valutarne la capacità di indurre la risposta immunitaria necessaria per controllare il virus.

"I risultati potrebbero cambiare la strategia globale per combattere l'epatite B"

Se la sperimentazione avrà successo, TherVacB potrebbe rappresentare una svolta nel trattamento dell'epatite B cronica. La capacità di indurre una risposta immunitaria funzionale nei pazienti già infetti potrebbe gettare le basi per una vera e propria cura, qualcosa che nessun trattamento esistente offre.

"I risultati di questa sperimentazione potrebbero non solo determinare ulteriori passi nello sviluppo clinico, ma anche ridefinire la strategia globale per combattere l'epatite B, soprattutto nelle regioni con un'elevata prevalenza della malattia e un accesso limitato ai trattamenti attuali", afferma il professor Hölscher.

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