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L'UE intende semplificare le regole per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche
Ultima recensione: 16.10.2021
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All'inizio di luglio 2012, il capo dell'UE ha annunciato l'intenzione di presentare la prossima settimana nuovi regolamenti che semplificano significativamente la regolamentazione della ricerca clinica da parte di aziende farmaceutiche e scienziati in vari paesi membri dell'UE. Lo scopo di questa innovazione è ridurre i costi e i ritardi burocratici nella loro condotta.
I rappresentanti della Commissione europea hanno notato che il numero di studi clinici condotti nell'UE è diminuito del 15% negli ultimi anni, mentre la spesa per questi ultimi, così come la durata dei ritardi burocratici, è raddoppiata.
I ricercatori associano l'aumento dei costi finanziari e di tempo necessari per documentare con l'adozione nel 2001 di nuovi regolamenti volti a introdurre controlli più severi di monitoraggio e comunicazione per le sperimentazioni cliniche di medicinali nell'UE al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti.
Secondo le regole attuali, le aziende e i ricercatori che desiderano condurre studi clinici in più di uno Stato membro dell'UE sono obbligati a presentare domande di autorizzazione separate in ciascuno di questi paesi.
John Dalli, commissario europeo per la salute e la politica dei consumatori, ha osservato che le nuove regole, previste per il 17 luglio, mireranno a creare un sistema armonizzato per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche nell'UE. Pertanto, per condurre ricerche in diversi Stati membri dell'UE sarà sufficiente presentare una documentazione per ottenere un permesso per tali attività solo una volta.
La possibilità di condurre studi clinici in diversi paesi è particolarmente importante in termini di sviluppo di farmaci per il trattamento di malattie rare, poiché spesso il numero di pazienti che vivono in un paese non è sufficiente per la loro attuazione. Secondo la Commissione europea, circa il 25% di tutti gli studi clinici condotti nell'UE comprendono pazienti di 3-5 paesi.
Dopo la pubblicazione, le nuove regole dovrebbero essere concordate con i governi nazionali degli stati membri dell'UE e il Parlamento europeo. Questa procedura può richiedere fino a 2 anni.
Secondo Peter Liese, membro del parlamento tedesco, le attuali regole per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche hanno facilitato il trasferimento di quelle ad altri paesi, ad esempio l'India, dove il costo per condurli è molto più basso. Secondo le attuali norme, gli studi clinici condotti al di fuori dell'UE dovrebbero essere condotti in conformità con standard equivalenti a quelli adottati nell'UE. Solo in questo caso i loro risultati possono diventare la base per l'approvazione del medicinale nell'UE.