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La FDA approva l'esame del sangue per rilevare il cancro al colon
Ultima recensione: 14.06.2024
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Giovedì, un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha raccomandato l'approvazione di un nuovo esame del sangue in grado di rilevare il cancro al colon.
La giuria ha votato 7-2 che i benefici del test Guardant Health Shield superano i rischi del suo utilizzo per diagnosticare il cancro al colon.
"Il forte sostegno del comitato consultivo all'approvazione di Shield evidenzia l'importante ruolo che l'opzione dell'esame del sangue può svolgere nel migliorare i tassi di screening [del cancro del colon] per i soggetti a rischio medio", ha affermato il copresidente di Guardant, AmirAli Talasaz, in un comunicato stampa dell'azienda.., annunciando i risultati della votazione.
"Nonostante l'importanza della diagnosi precoce del cancro del colon-retto, esistono barriere significative che potrebbero impedire agli americani a rischio medio di completare i metodi di screening esistenti", ha aggiunto Talasaz. "Shield è efficace nel rilevare precocemente il cancro, quando è più curabile. Fornire alle persone questo esame del sangue, insieme ad altri esami delle feci non invasivi, potrebbe aumentare i tassi di screening e potenzialmente ridurre il numero di decessi prevenibili dovuti al [cancro del colon]."
Se la FDA approverà il test Shield, sarà il secondo esame del sangue per diagnosticare il cancro al colon negli Stati Uniti: il primo test, Epi proColon di Epigenomics, è stato approvato nel 2016.
Ogni anno negli Stati Uniti a circa 150.000 pazienti viene diagnosticato un cancro al colon che, secondo l'American Cancer Society, rappresenta la seconda causa di morte per cancro nel paese, causando oltre 50.000 decessi all'anno.
La colonscopia è attualmente il gold standard per i test per il cancro del colon, ma l'aderenza a questo metodo è scarsa a causa della sua invasività e della complessa preparazione del test. Altri metodi includono esami delle feci come Cologuard di Exact Sciences, ma gli esami del sangue sono considerati più convenienti, ha riferito NBC News.
I membri del gruppo hanno espresso preoccupazione per il fatto che il test di Guardant non fosse accurato quanto la colonscopia, soprattutto perché Shield ha rilevato solo il 13% dei tumori precancerosi chiamati adenomi avanzati, ha riferito NBC News. Questo problema è stato sollevato anche dal personale della FDA in documenti interni.
La richiesta di approvazione di Guardant si basava su uno studio che mostrava che il test rilevava l'83% dei casi di cancro al colon, secondo i documenti della FDA.
"Shield è meglio di niente, ma non voglio minimizzare il fatto che questo test potrebbe non rilevare molti tumori", ha affermato Charity Morgan, membro del panel e professoressa del dipartimento di biostatistica presso l'Università dell'Alabama, durante la riunione del panel, ha riportato NBC News.
L'azienda prevede che il test dovrà essere ripetuto ogni uno o tre anni, ha affermato Victoria Raymond, amministratore delegato di Guardant Health, durante la riunione, ma ha aggiunto che "la colonscopia dovrebbe essere l'opzione prioritaria", ha riportato NBC News.