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La FDA ha approvato il primo prodotto a base di sangue cordonale per il trapianto di cellule staminali
Ultima recensione: 23.04.2024
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Il prodotto, denominato Hemacord, destinati ad essere utilizzati nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con malattie del sistema ematopoietico (che formano il sangue), cioè determinati tipi di cancro del sangue, malattie metaboliche ereditarie e del sistema immunitario.
"L'uso del sangue del cordone ombelicale nelle procedure di trapianto di cellule staminali ematopoietiche può salvare la vita di molti pazienti affetti da queste malattie", ha affermato Karen Midtun, direttore del Centro FDA.
Hemacord contiene cellule progenitrici ematopoietiche dal sangue cordonale umano. Uno studio pubblicato lo scorso anno ha dimostrato che l'uso del sangue del cordone ombelicale nel trattamento della leucemia acuta negli adulti è efficace.
Nel 2009, l'agenzia ha emanato una guida ufficiale per aiutare i produttori a ottenere licenze per i prodotti a base di sangue cordonale. All'interno di questo quadro, la FDA per 2 anni ha analizzato i dati dei produttori e nuovi studi sull'uso del farmaco.
L'approvazione di Hemacord era basata su dati di sicurezza ed efficacia confermati da studi clinici.
Il prodotto conterrà un'istruzione in cui vi sarà un avvertimento sui rischi della reazione "trapianto contro ospite", sulle reazioni di rigetto del trapianto e su altri effetti che potrebbero persino portare alla morte, ha detto l'agenzia.
"I pazienti che ricevono Hemacord devono essere attentamente monitorati da un medico che ha l'esperienza di trapiantare cellule staminali ematopoietiche con una valutazione rischio / beneficio", ha detto la FDA.
Hemacord è prodotto da New Blood-York Center, che si trova a New York.
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