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La FDA indaga sull'efficacia dei test rapidi per la diagnosi dell'HIV a casa
Ultima recensione: 23.04.2024
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I supervisori statunitensi hanno iniziato a valutare l'efficacia dell'uso dei sistemi di test per la diagnosi dell'infezione da HIV a casa. Gli esperti dell'American Food and Drug Administration (FDA) stanno studiando i prodotti corrispondenti di OraSure Technologies.
Le strisce reattive di OraQuick sono progettate per rilevare i portatori del virus dell'immunodeficienza. Come sostanza per lo studio può essere utilizzato sangue o plasma, così come la saliva. Dopo 20 minuti dopo aver contattato la striscia con il materiale biologico, mostrerà la presenza o l'assenza di anticorpi contro l'HIV nel campione del test.
Secondo la FDA, gli esperti medici hanno utilizzato il sistema di test OraQuick dal 2004. L'affidabilità della diagnosi dell'infezione da HIV o la sua assenza durante l'uso professionale è del 99%. OraSure Technologies offrirà i propri prodotti per applicazioni di massa. Per implementare la libera implementazione delle strisce reattive, l'azienda produttrice deve ottenere il consenso del servizio di vigilanza.
Tuttavia, nel processo di test che coinvolge volontari, l'affidabilità della diagnosi di HIV con OraQuick è stata del 93%. Secondo i requisiti della FDA, questo indicatore non dovrebbe essere inferiore al 95%. Secondo le stime del dipartimento, a questo proposito, circa 3.800 intervistati possono ricevere informazioni errate sull'assenza di infezione da HIV.
Il produttore, a sua volta, dichiara che la libera vendita di test rapidi, ai fini dell'attuazione, che non richiede l'assistenza di operatori sanitari, consentirà di effettuare il rilievo su una parte significativa della popolazione. Per ogni milione di americani studiati, la compagnia si aspetta di trovare circa 9.000 portatori del virus dell'immunodeficienza.
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