La FDA approva il primo vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale
Ultima recensione: 14.06.2024
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La FDA ha approvato il primo vaccino al mondo mRNA-1345 (mRESVIA) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per le persone di età pari o superiore a 60 anni per proteggere dalle malattie del tratto respiratorio inferiore, ha affermato Moderna in un comunicato stampa.
"L'approvazione della FDA... Si basa sulla forza e sulla versatilità della nostra piattaforma mRNA", ha affermato Stéphane Bancel, CEO di Moderna, in un comunicato stampa, sottolineando che questa è la prima volta che un vaccino mRNA viene approvato per una malattia diversa dal COVID-19.
Il vaccino sarà il secondo prodotto commerciale di Moderna, insieme al vaccino contro l'mRNA della SARS-CoV-2 (Spikevax).
L'approvazione della FDA del vaccino mRNA-1345 si basa sui risultati dello studio di fase 3 ConquerRSV. Lo studio ha coinvolto circa 37.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni e ha riscontrato che il vaccino mRNA-1345 è efficace all’83,7% (IC 95,88% 66%-92,2%) nel prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore associata all’RSV quando sono presenti almeno due segni o sintomi. Presente. Il vaccino si è rivelato ugualmente efficace (82,4%) contro le malattie del tratto respiratorio inferiore con almeno tre segni o sintomi (IC 96,36% 34,8%-95,3%).
Le reazioni avverse sistemiche sono state più comuni nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al gruppo placebo (47,7% contro 32,9%), tra le quali le più comuni sono state affaticamento, mal di testa, mialgia e artralgia. Eventi avversi gravi si sono verificati nel 2,8% dei partecipanti in entrambi i gruppi. La maggior parte delle reazioni sono state di gravità lieve o moderata e temporanee. È stato stabilito che meno dello 0,1% delle reazioni erano correlate al vaccino.
Secondo il comunicato stampa, i risultati di un'analisi di follow-up dell'endpoint primario dello studio, condotta durante la revisione della FDA, erano coerenti con l'analisi primaria. Ulteriori analisi a lungo termine hanno inoltre mostrato una protezione continua contro le malattie del tratto respiratorio inferiore associate all'RSV durante un periodo di follow-up medio di 8,6 mesi.
Secondo il produttore, il vaccino mRNA-1345 dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti per la stagione dei virus respiratori 2024-2025 e sarà disponibile in una siringa preriempita per migliorare la facilità di somministrazione e ridurre il rischio di somministrazione errori.
Il vaccino è costituito da una sequenza di mRNA che codifica per una glicoproteina F preconfluente stabilizzata, poiché la glicoproteina F preconfluente è il bersaglio primario per gli anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata tra i sottotipi RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza anche le stesse nanoparticelle lipidiche del vaccino mRNA Moderna-1273.
Nel 2023, la FDA ha approvato due vaccini non mRNA, uno di Pfizer (Abrysvo) e uno di GSK (Arexvy), che possono essere utilizzati anche negli anziani. Il vaccino Pfizer è approvato anche per le donne incinte per proteggere i neonati dal virus.