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La FDA approva il primo vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale
Ultima recensione: 02.07.2025
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La FDA ha approvato il primo vaccino al mondo basato su mRNA 1345 (mRESVIA) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per le persone dai 60 anni in su, per proteggere dalle malattie delle vie respiratorie inferiori, ha annunciato Moderna in un comunicato stampa.
"L'approvazione della FDA... si basa sulla forza e sulla versatilità della nostra piattaforma mRNA", ha affermato Stéphane Bancel, CEO di Moderna, in un comunicato stampa, sottolineando che questa è la prima volta che un vaccino mRNA viene approvato per una malattia diversa dal COVID-19.
Il vaccino sarà il secondo prodotto commerciale di Moderna, insieme al vaccino mRNA contro SARS-CoV-2 (Spikevax).
L'approvazione da parte della FDA di mRNA-1345 si basa sui risultati dello studio di fase 3 ConquerRSV. Lo studio ha coinvolto circa 37.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni e ha rilevato un'efficacia di mRNA-1345 pari all'83,7% (IC 95,88% 66%-92,2%) nel prevenire le malattie delle vie respiratorie inferiori associate a RSV con almeno due segni o sintomi. Il vaccino è risultato ugualmente efficace (82,4%) contro le malattie delle vie respiratorie inferiori con almeno tre segni o sintomi (IC 96,36% 34,8%-95,3%).
Le reazioni avverse sistemiche sono state più comuni nei pazienti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al gruppo placebo (47,7% vs. 32,9%), con affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia tra le più comuni. Eventi avversi gravi si sono verificati nel 2,8% dei partecipanti in entrambi i gruppi. La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve o moderata e transitoria. Meno dello 0,1% delle reazioni è stato considerato correlato al vaccino.
I risultati di un'analisi di follow-up dell'endpoint primario dello studio, condotta durante la revisione della FDA, sono risultati coerenti con l'analisi primaria, secondo il comunicato stampa. Un'ulteriore analisi a lungo termine ha inoltre mostrato una protezione continua contro le malattie delle vie respiratorie inferiori associate al virus respiratorio sinciziale per un follow-up mediano di 8,6 mesi.
Secondo il produttore, si prevede che il vaccino mRNA-1345 sarà disponibile negli Stati Uniti per la stagione virale respiratoria 2024-2025 e sarà disponibile in una siringa preriempita per facilitare la somministrazione e ridurre il rischio di errori.
Il vaccino è costituito da una sequenza di mRNA che codifica per una glicoproteina F pre-fusione stabilizzata, poiché la glicoproteina F pre-fusione è il bersaglio primario degli anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata in entrambi i sottotipi di RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza inoltre le stesse nanoparticelle lipidiche del vaccino a mRNA Moderna-1273.
Nel 2023, la FDA ha approvato due vaccini non-mRNA – uno di Pfizer (Abrysvo) e uno di GSK (Arexvy) – che possono essere utilizzati anche negli anziani. Il vaccino Pfizer è approvato anche per le donne in gravidanza per proteggere i neonati dal virus.