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L'UE intende semplificare le norme per la conduzione delle sperimentazioni cliniche
Ultima recensione: 01.07.2025
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All'inizio di luglio 2012, il presidente dell'UE annunciò l'intenzione di introdurre, la settimana successiva, nuove norme che avrebbero semplificato significativamente la regolamentazione delle sperimentazioni cliniche condotte da aziende farmaceutiche e ricercatori in diversi Stati membri dell'UE. L'obiettivo di questa innovazione è ridurre i costi e i ritardi burocratici nella loro conduzione.
I funzionari della Commissione europea hanno osservato che negli ultimi anni il numero di sperimentazioni cliniche condotte nell'UE è diminuito del 15%, mentre i costi per condurle e la durata delle lungaggini burocratiche sono raddoppiati.
I ricercatori attribuiscono l'aumento dei costi e dei tempi necessari per completare le pratiche burocratiche all'adozione, nel 2001, di nuove norme volte a introdurre controlli più severi sul monitoraggio e la comunicazione delle sperimentazioni cliniche sui farmaci nell'UE, al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti.
In base alle norme vigenti, le aziende e i ricercatori che intendono condurre sperimentazioni cliniche in più di uno Stato membro dell'UE devono presentare domande di autorizzazione separate in ciascuno di tali Paesi.
John Dalli, Commissario europeo per la Salute e la Politica dei Consumatori, ha affermato che le nuove norme, la cui presentazione è prevista per il 17 luglio, mirano a creare un sistema armonizzato per la conduzione di sperimentazioni cliniche nell'UE. Ciò significa che per condurre sperimentazioni in diversi Stati membri dell'UE sarà sufficiente richiedere l'autorizzazione per tali attività una sola volta.
La possibilità di condurre sperimentazioni cliniche in diversi Paesi è particolarmente importante per lo sviluppo di farmaci per le malattie rare, poiché il numero di pazienti residenti in un singolo Paese è spesso insufficiente per la loro conduzione. Secondo la Commissione Europea, circa il 25% di tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell'UE coinvolge pazienti provenienti da 3-5 Paesi.
Una volta pubblicate, le nuove norme dovranno essere concordate dai governi nazionali degli Stati membri dell'UE e dal Parlamento europeo. Questa procedura può richiedere fino a 2 anni.
Secondo Peter Liese, membro del Parlamento tedesco, le attuali norme per la conduzione delle sperimentazioni cliniche hanno incoraggiato il loro trasferimento in altri paesi, come l'India, dove i costi sono significativamente inferiori. Secondo le norme attuali, le sperimentazioni cliniche condotte al di fuori dell'UE devono essere eseguite secondo standard equivalenti a quelli adottati nell'UE. Solo allora i loro risultati possono costituire la base per l'approvazione di un medicinale nell'UE.