Ricevuto l'approvazione per un nuovo farmaco, destinato alla terapia dei tumori neuroendocrini

La FDA, la Food and Drug Administration statunitense, ha raccomandato l'uso del farmaco Lutathera (Lutetia 177Lu), che è stato progettato per trattare i tumori neuroendocrini nel sistema digestivo. Questo tipo di farmaco radiofarmaceutico è stato approvato per la prima volta: è progettato per essere utilizzato come medicinale per pazienti adulti, con neoplasie neuroendocrine diagnosticate degli organi digestivi ed espressione dell'apparato del recettore della somatostatina.

Si tratta della più recente medicina radiofarmaceutica, il cui effetto terapeutico è condizionato dall'interrelazione con il meccanismo del recettore della somatostatina localizzato sulle strutture cellulari del tumore. Alla fine del legame con il meccanismo del recettore, il farmaco entra nelle strutture delle cellule tumorali, danneggiandole dall'interno.

La FDA ha raccomandato un nuovo farmaco dopo aver valutato i risultati di due progetti di ricerca.
Il primo test clinico randomizzato è stato condotto con il coinvolgimento di oltre duecento pazienti affetti da diversi tipi di oncologia neuroendocrina degli organi digestivi, con l'espressione dell'apparato del recettore della somatostatina. Ai pazienti è stata offerta una combinazione di un nuovo farmaco e dell'octreotide, o solo dell'octreotide. La percentuale di sopravvivenza con successiva dinamica positiva è stata trovata in pazienti trattati con una combinazione di un nuovo farmaco con octreotide. Tra i pazienti che non hanno assunto Lutathera, la sopravvivenza è stata inferiore e la malattia ha continuato a progredire in una certa misura. Gli scienziati hanno concluso che i partecipanti al primo gruppo di rischio di morte o di ulteriore sviluppo del processo tumorale sono stati parecchie volte meno, rispetto ai partecipanti al secondo gruppo.

Nel seguente esperimento, più di 1200 pazienti hanno partecipato, con diagnosi di neoplasie neuroendocrine del sistema digestivo, con l'espressione dei recettori della somatostatina. In base ai risultati, nel 16% dei pazienti oncologici è stata osservata una diminuzione notevole delle dimensioni della formazione patologica.
 Naturalmente, gli scienziati hanno descritto e possibili effetti collaterali sullo sfondo del trattamento con il nuovo farmaco. Tra le manifestazioni comuni sono stati registrati linfopenia, aumento del contenuto di singoli enzimi (ALT, AST, GGT), dispepsia, ipopotassiemia, iperglicemia.

Tra una serie di eventi avversi gravi, in particolare le condizioni mielosoppressive, lo sviluppo della sindrome mielodisplastica secondaria e della leucemia, danni al fegato e ai reni, danni riproduttivi, disturbi ormonali.
Lutathera non è assolutamente adatto per il trattamento di donne in gravidanza. Inoltre, i pazienti trattati con un nuovo farmaco sono esposti a radiazioni. Pertanto, durante il corso terapeutico, dovranno limitare i contatti con altre persone, compresi i parenti e il personale medico. Ciò è implicito dalle regole della sicurezza dalle radiazioni.

Materiale fornito da FDA.gov

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8],