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L'FDA approva un test del sangue per rilevare il cancro del colon-retto
Ultima recensione: 02.07.2025
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Giovedì un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha raccomandato l'approvazione di un nuovo esame del sangue in grado di rilevare il cancro al colon.
La commissione ha votato 7 a 2 che i benefici del test Shield di Guardant Health superano i rischi quando utilizzato per diagnosticare il cancro al colon.
"Il forte sostegno del comitato consultivo all'approvazione di Shield sottolinea l'importante ruolo che un esame del sangue può svolgere nel migliorare i tassi di screening [del cancro al colon] per i soggetti a rischio medio", ha affermato il co-presidente di Guardant, AmirAli Talasaz, in un comunicato stampa aziendale che annunciava la votazione.
"Nonostante l'importanza della diagnosi precoce del cancro del colon-retto, esistono barriere significative che potrebbero impedire agli americani a rischio medio di accedere ai metodi di screening esistenti", ha aggiunto Talasaz. "Shield è efficace nel rilevare il cancro in fase precoce, quando è più curabile. Fornire alle persone questo esame del sangue, insieme ad altri esami non invasivi delle feci, potrebbe aumentare i tassi di screening e potenzialmente ridurre il numero di decessi prevenibili per cancro del colon".
Se la FDA approvasse il test Shield, si tratterebbe del secondo esame del sangue per diagnosticare il cancro al colon negli Stati Uniti: il primo test, Epi proColon di Epigenomics, è stato approvato nel 2016.
Ogni anno, negli Stati Uniti, circa 150.000 pazienti ricevono una diagnosi di cancro al colon. Si tratta della seconda causa di morte per cancro nel Paese, con oltre 50.000 decessi all'anno, secondo l'American Cancer Society.
La colonscopia è attualmente il gold standard per i test sul cancro al colon, ma l'aderenza è scarsa a causa della sua invasività e della complessa preparazione. Altri metodi includono test delle feci, come il Cologuard di Exact Sciences, ma gli esami del sangue sono considerati più pratici, ha riportato NBC News.
I membri del comitato hanno espresso preoccupazione per il fatto che il test di Guardant non fosse accurato quanto una colonscopia, soprattutto perché Shield ha rilevato solo il 13% dei tumori precancerosi chiamati adenomi avanzati, ha riferito NBC News. La questione è stata sollevata anche dal personale della FDA in documenti interni.
La richiesta di approvazione di Guardant si basava su uno studio che dimostrava che il test aveva rilevato l'83% dei casi di cancro al colon, secondo i documenti della FDA.
"Shield è meglio di niente, ma non voglio minimizzare il fatto che questo test potrebbe non rilevare molti tipi di cancro", ha affermato Charity Morgan, membro della commissione e professoressa presso il dipartimento di biostatistica dell'Università dell'Alabama, durante l'udienza della commissione, ha riportato la NBC News.
L'azienda prevede che il test dovrà essere ripetuto ogni uno o tre anni, ha affermato Victoria Raymond, CEO di Guardant Health, durante l'incontro, aggiungendo però che "la colonscopia dovrebbe essere la prima opzione", ha riportato la NBC News.