Nuove pubblicazioni
La FDA approva l'impianto SetPoint per l'artrite reumatoide da moderata a grave
Ultima recensione: 09.08.2025
Tutti i contenuti di iLive sono revisionati o verificati da un punto di vista medico per garantire la massima precisione possibile.
Abbiamo linee guida rigorose in materia di sourcing e colleghiamo solo a siti di media affidabili, istituti di ricerca accademici e, ove possibile, studi rivisti dal punto di vista medico. Nota che i numeri tra parentesi ([1], [2], ecc.) Sono link cliccabili per questi studi.
Se ritieni che uno qualsiasi dei nostri contenuti sia impreciso, scaduto o comunque discutibile, selezionalo e premi Ctrl + Invio.
In alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici e sintetici mirati non funzionano perfettamente o sono scarsamente tollerati. In questo contesto, negli Stati Uniti è stato approvato il SetPoint System, un impianto per la modulazione neuroimmunitaria attraverso il nervo vago.
Cosa è approvato?
Il sistema SetPoint è un dispositivo impiantabile che eroga una breve stimolazione elettrica al nervo vago una volta al giorno, attivando le vie innate antinfiammatorie e immuno-riparative. Indicazioni: adulti con AR da moderata a grave trattati in modo inadeguato o intolleranti alla terapia avanzata (bio/tsDMARD).
Base di evidenza (RESET-RA)
Nello studio randomizzato RESET-RA, 242 pazienti hanno ricevuto un impianto reale o un dispositivo "fittizio".
- Obiettivo primario raggiunto: ACR20 entro il terzo mese.
- Inoltre, miglioramenti negli indicatori di attività e nei tassi di risposta fino a 12 mesi di follow-up.
- Il 75% dei partecipanti era libero da farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici/sintetici mirati entro 12 mesi.
- La procedura e la terapia sono state ben tollerate; gli eventi avversi gravi sono stati l'1,7%.
Sicurezza e comodità
L'impianto è una procedura ambulatoriale minimamente invasiva. Una volta impiantato, il dispositivo viene programmato e eroga automaticamente la stimolazione nei tempi previsti, ed è progettato per durare fino a 10 anni.
Cosa significa questo per la pratica?
- È emersa una nuova classe di terapia per l'artrite reumatoide: la modulazione neuroimmunitaria come alternativa/integrazione ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
- È ragionevole prenderlo in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente o intolleranza ai regimi avanzati.
- Sono necessari dati di pratica clinica reale e confronti con farmaci attivi per l'efficacia/sicurezza a lungo termine, nonché criteri per la selezione dei pazienti rispondenti.
Commenti degli autori
"L'approvazione di SetPoint evidenzia il potenziale della modulazione neuroimmunitaria come nuovo approccio alle malattie autoimmuni, sfruttando i percorsi neurali per combattere l'infiammazione", ha affermato Mark Richardson, MD, PhD, ricercatore principale di RESET-RA (Harvard).
"Una volta impiantato, il dispositivo eroga automaticamente la terapia secondo un programma prestabilito per un massimo di 10 anni, semplificando la vita delle persone affette da AR", ha aggiunto.