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L'FDA approva il primo prodotto di sangue cordonale per il trapianto di cellule staminali
Ultima recensione: 01.07.2025
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Il prodotto, noto come Hemacord, è destinato all'uso durante il trapianto di cellule staminali emopoietiche in pazienti affetti da patologie del sistema emopoietico (che forma il sangue), in particolare alcuni tipi di tumore del sangue, disturbi metabolici ereditari e disturbi del sistema immunitario.
"L'utilizzo del sangue del cordone ombelicale nelle procedure di trapianto di cellule staminali emopoietiche potrebbe salvare la vita di molti pazienti affetti da queste malattie", ha affermato la dott.ssa Karen Midthun, direttrice del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie della FDA.
Hemacord contiene cellule progenitrici emopoietiche derivate dal sangue del cordone ombelicale umano. Uno studio pubblicato lo scorso anno ha dimostrato l'efficacia del sangue del cordone ombelicale nel trattamento della leucemia acuta negli adulti.
Nel 2009, l'agenzia ha emanato linee guida ufficiali per aiutare i produttori a ottenere le licenze per i prodotti derivati dal sangue del cordone ombelicale. In base a tali linee guida, la FDA ha trascorso due anni a esaminare i dati forniti dai produttori e i nuovi studi sul farmaco.
L'approvazione di Hemacord si è basata sui dati di sicurezza ed efficacia supportati da studi clinici.
Il prodotto conterrà istruzioni che metteranno in guardia sui rischi della malattia del trapianto contro l'ospite, del rigetto del trapianto e di altri effetti che possono persino portare alla morte, ha affermato l'agenzia.
"I pazienti che ricevono Hemacord devono essere attentamente monitorati da un medico esperto in trapianti di cellule staminali emopoietiche, con una valutazione del rapporto rischio/beneficio", ha osservato la FDA.
Hemacord è prodotto da New Blood-York Centre, un'azienda con sede a New York City.
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