Esperto medico dell'articolo
Nuove pubblicazioni
La FDA studia l'efficacia dei test rapidi per la diagnosi domiciliare dell'HIV
Ultima recensione: 01.07.2025
Tutti i contenuti di iLive sono revisionati o verificati da un punto di vista medico per garantire la massima precisione possibile.
Abbiamo linee guida rigorose in materia di sourcing e colleghiamo solo a siti di media affidabili, istituti di ricerca accademici e, ove possibile, studi rivisti dal punto di vista medico. Nota che i numeri tra parentesi ([1], [2], ecc.) Sono link cliccabili per questi studi.
Se ritieni che uno qualsiasi dei nostri contenuti sia impreciso, scaduto o comunque discutibile, selezionalo e premi Ctrl + Invio.
Le autorità di regolamentazione statunitensi hanno iniziato a valutare l'efficacia dei test diagnostici HIV domiciliari. Gli esperti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense stanno esaminando i prodotti di OraSure Technologies.
Le strisce reattive OraQuick sono progettate per rilevare i portatori del virus dell'immunodeficienza. Per condurre l'esame, è possibile utilizzare sangue o plasma, così come la saliva. Dopo 20 minuti dal contatto della striscia con il materiale biologico, verrà rilevata la presenza o l'assenza di anticorpi anti-HIV nel campione analizzato.
Secondo la FDA, i professionisti medici utilizzano i sistemi di test OraQuick dal 2004. L'accuratezza diagnostica dell'infezione da HIV o della sua assenza, se utilizzata professionalmente, è del 99%. OraSure Technologies prevede di offrire i propri prodotti per un uso di massa. Per poter vendere liberamente le strisce reattive, il produttore deve ottenere l'approvazione dell'ente regolatore.
Tuttavia, in un test su volontari umani, l'OraQuick ha mostrato un'accuratezza del 93% nella diagnosi dell'HIV. La FDA richiede che il test abbia un'accuratezza di almeno il 95%. L'agenzia stima che questo potrebbe indurre circa 3.800 persone a credere di essere HIV-negative.
Il produttore, a sua volta, sostiene che la libera vendita di test rapidi, per i quali non è richiesta l'assistenza di personale medico, consentirà di esaminare una parte significativa della popolazione. Per ogni milione di americani esaminati, l'azienda prevede di trovare circa 9.000 portatori del virus dell'immunodeficienza.
[