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L'FDA approva il primo kit per l'autoanalisi dell'HPV

 
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Ultima recensione: 02.07.2025
 
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18 May 2024, 08:55

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un kit che consentirà alle donne di raccogliere autonomamente campioni vaginali per lo screening del papillomavirus umano (HPV), il che potrebbe migliorare la diagnosi precoce tra le donne a rischio di cancro cervicale.

Le donne potranno effettuare autonomamente il tampone nella privacy di uno studio medico, di una clinica o di una farmacia, dopodiché il campione verrà inviato per l'analisi.

Secondo un comunicato stampa di Roche, il produttore del kit, che ha annunciato l'approvazione il 15 maggio 2024, più della metà delle donne negli Stati Uniti a cui è stato diagnosticato un cancro cervicale non si è mai sottoposta a screening o lo ha fatto molto raramente.

"Grazie ai vaccini, agli strumenti diagnostici innovativi e ai programmi di screening, l'obiettivo dell'OMS di eliminare il cancro cervicale entro il 2030 è a portata di mano", ha affermato Matt Souza, CEO di Roche Diagnostics. "La nostra soluzione di auto-screening per l'HPV contribuisce a raggiungere questo obiettivo riducendo le barriere e garantendo l'accesso allo screening, consentendo alle persone di raccogliere privatamente i propri campioni per il test HPV."

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ogni anno negli Stati Uniti circa 11.500 donne ricevono una diagnosi di cancro cervicale e circa 4.000 donne ne muoiono.

L'HPV è la causa nota di oltre il 95% dei casi di cancro cervicale, ha aggiunto Roche.

"Quasi tutti i tumori cervicali sono causati da un'infezione persistente con alcuni tipi di HPV", ha affermato la Dott.ssa Karen Knudsen, CEO dell'American Cancer Society (ACS). "L'auto-screening può ampliare l'accesso allo screening e ridurre gli ostacoli, offrendo a più persone l'opportunità di essere individuate, trattate e, in definitiva, di sopravvivere al cancro".

La maggior parte dei medici di base non esegue il test per l'HPV. Invece, le donne vengono spesso sottoposte a screening dai loro ginecologi durante una visita ginecologica, una procedura a cui alcune non hanno accesso e che altre trovano troppo invasiva e imbarazzante.

"La soluzione di autocampionamento di Roche può contribuire a ridurre queste barriere offrendo un'alternativa alle procedure di raccolta dei campioni eseguite dal medico, garantendo al contempo risultati accurati e affidabili", ha affermato Roche.

"Questo apre letteralmente un'altra opportunità per un'altra categoria di persone che potrebbero non sentirsi a loro agio, o non avere accesso o tempo per sottoporsi al test in altri contesti", ha dichiarato al Washington Post Irene Anignier, responsabile scientifico della Society for Research on Women's Health.

L'ACS raccomanda di iniziare lo screening del cancro cervicale a partire dai 25 anni e di sottoporre le donne di età compresa tra 25 e 65 anni al test dell'HPV ogni cinque anni.

Le ricerche condotte negli ultimi due decenni hanno dimostrato che l'autoselezione per il test HPV è fattibile e accettabile e che le donne possono raccogliere campioni tanto quanto i loro medici, ha affermato l'ACS.

"L'autocampionamento non era approvato dalla FDA al momento della nostra attuale guida, ma ora prevediamo un piccolo aggiornamento delle linee guida per sottolineare che il test HPV iniziale utilizzando un campione raccolto da un medico o autocampionato è accettabile", ha affermato il direttore scientifico dell'ACS, il dott. William Dahut.

"Ci aspettiamo che l'autoselezione svolga un ruolo sempre più importante nello screening del cancro cervicale man mano che vengono soddisfatti i prerequisiti clinici e normativi e che le prove a supporto continuano ad accumularsi", ha aggiunto Dahut.

L'approvazione potrebbe anche aprire le porte alla raccolta di campioni a domicilio.

Teal Health ha ricevuto dalla FDA la designazione di innovazione per un dispositivo di screening del cancro cervicale a domicilio, chiamato Teal Wand. Le donne potranno raccogliere i propri campioni a casa, per poi inviarli a un laboratorio per il test dell'HPV.

Questa designazione conferisce a Teal Health lo status di priorità da parte degli enti regolatori una volta completati gli studi clinici e inviati i dati alla FDA.

"Niente più staffe, niente più specchi." "La Teal Wand sostituisce la necessità di un Pap test in studio utilizzando staffe, uno specchio e una spazzola o una scopa di plastica rigida. Con l'autoselezione, controlli tu il processo."

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