La FDA approva il primo kit di autotest HPV

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un kit che consentirà alle donne di raccogliere autonomamente campioni vaginali per lo screening del papillomavirus umano (HPV), che può migliorare la diagnosi precoce tra le persone a rischio di cancro cervicale.

Le donne potranno eseguire l'auto-test in un ambiente privato presso uno studio medico, una clinica o una farmacia, dopodiché il campione verrà inviato per il test.

Più della metà delle donne negli Stati Uniti a cui è stato diagnosticato un cancro cervicale non sono mai state sottoposte o raramente sono state sottoposte a screening, secondo un comunicato stampa di Roche, il produttore, che ha annunciato l'approvazione il 15 maggio 2024.

"Grazie alle vaccinazioni, agli strumenti diagnostici innovativi e ai programmi di screening, raggiungere l'obiettivo dell'OMS di eliminare il cancro cervicale entro il 2030 è a portata di mano", ha affermato Matt Souza, CEO di Roche Diagnostics. "La nostra soluzione di autoselezione dell'HPV contribuisce a sostenere questo obiettivo riducendo le barriere e fornendo accesso allo screening dell'HPV consentendo alle persone di raccogliere privatamente i propri campioni per il test HPV."

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ogni anno negli Stati Uniti a circa 11.500 donne viene diagnosticato un cancro alla cervice e circa 4.000 donne ne muoiono.

L'HPV è la causa nota di oltre il 95% dei tumori cervicali, ha aggiunto Roche.

"Quasi tutti i casi di cancro cervicale sono causati da un'infezione persistente con alcuni tipi di HPV", ha affermato la dott.ssa Karen Knudsen, CEO dell'American Cancer Society (ACS). "L'autoselezione può aumentare l'accesso allo screening e ridurre le barriere, offrendo a più persone l'opportunità di individuare, curare e, in definitiva, sopravvivere al cancro."

La maggior parte dei medici di base non esegue il test per l'HPV. Invece, le donne vengono spesso controllate dai ginecologi durante un esame pelvico, una procedura a cui alcuni non hanno accesso e altri trovano troppo invadente e imbarazzante.

"La soluzione di autocampionamento di Roche può contribuire a ridurre queste barriere offrendo un'alternativa alle procedure di raccolta dei campioni effettuate dai medici e fornendo allo stesso tempo risultati accurati e affidabili", ha affermato Roche.

"Ciò apre letteralmente un'altra opportunità per un'altra categoria di persone che potrebbero non sentirsi a proprio agio o non avere accesso o tempo per sottoporsi al test in altri contesti", ha affermato in una conferenza stampa Irene Anigne, capo scienziata della Society for Research on Women's Health. Intervista al Washington Post.

ACS raccomanda che lo screening del cancro cervicale inizi all'età di 25 anni e che le donne di età compresa tra 25 e 65 anni si sottopongano a un test HPV ogni cinque anni.

La ricerca degli ultimi due decenni ha dimostrato che l'autoselezione per il test HPV è possibile e accettabile e che le donne possono raccogliere campioni così come i loro medici, ha affermato l'ACS.

"L'autocampionamento non era approvato dalla FDA al momento delle nostre attuali linee guida, ma siamo ora in attesa di un aggiornamento minore delle linee guida per tenere presente che il test HPV primario utilizzando un campione raccolto da un medico o l'autocampionamento è accettabile", ha affermato il capo scienziato dell'ACS, il dottor William Dahout.

"Ci aspettiamo che l'autoselezione svolgerà un ruolo sempre più importante nello screening del cancro cervicale poiché i prerequisiti normativi e clinici sono soddisfatti e le prove a sostegno continuano ad accumularsi", ha aggiunto Dahout.

L'approvazione potrebbe anche aprire la porta alla raccolta dei campioni a domicilio.

Teal Health ha ricevuto la designazione dalla FDA per un dispositivo innovativo per lo screening del cancro cervicale a domicilio chiamato Teal Wand. Le donne raccoglieranno i propri campioni a casa, quindi li invieranno a un laboratorio per il test HPV.

Questa designazione conferisce a Teal Health lo status di priorità da parte delle autorità di regolamentazione quando gli studi clinici vengono completati e i dati vengono inviati alla FDA.

"Niente più staffe, niente più specchi." “La Teal Wand sostituisce la necessità di un Pap test da ufficio utilizzando staffe, uno specchio e una spazzola o scopa di plastica dura. Con l'autoselezione sei tu a controllare il processo."