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La FDA ha approvato un nuovo farmaco per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta
Ultima recensione: 23.04.2024
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I globuli bianchi ( linfociti ) aiutano il corpo a combattere le infezioni, ma la leucemia linfoblastica acuta, nota anche come tumore dei globuli bianchi, è caratterizzata dalla produzione di linfociti in eccesso nel midollo osseo.
US FDA ha appena approvato un nuovo farmaco chiamato Erwinaze (asparaginase Erwinia chrysanthemi) produzione EUSA Pharma Inc Langhorne, che è destinato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL), con una maggiore sensibilità ai farmaci chemioterapici e pegaspargaze asparaginasi derivato da E.coli, per trattamento della leucemia linfoblastica acuta.
Il meccanismo d'azione di Erwinaze è la distruzione dell'amminoacido (asparagina), necessaria per la crescita di tutte le cellule del corpo umano. Trattamento Erwinaze consiste di tre iniezioni intramuscolari alla settimana, a seguito delle quali muoiono le cellule della leucemia. La terapia con erwinaze non influisce sulle cellule umane sane.
I ricercatori hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Erwinaze in uno studio clinico che ha coinvolto 58 pazienti. Ulteriori dati di sicurezza da 843 pazienti sono stati ottenuti da un programma esteso chiamato "protocollo principale per il trattamento di Erwinaze" (EMTP).
Il criterio dell'efficacia del farmaco era un livello sufficiente di asparaginasi stabile nel sangue dei pazienti. I ricercatori hanno osservato che la soglia predetta di asparaginasi a 48 o 72 ore dopo l'assunzione del farmaco persisteva in tutti i gruppi di pazienti.
Gli effetti collaterali associati con la terapia Erwinaze: reazioni allergiche gravi, incluso lo shock anafilattico, alti livelli di enzimi epatici (transaminasi e bilirubina) nel sangue, sanguinamento (emorragia), infiammazione del pancreas (pancreatite), nausea, vomito, iperglicemia.
FDA ha approvato altri due prodotti che contengono asapargine - enzima specifico per il trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta Erwinaze prima dell'approvazione, cioè Elspar (Asparaginasi iniezione) e Oncaspar (pegaspargase), entrambi i quali sono derivati da E.coli.
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