Betabioferone

Il betabioferon è un immunostimolante appartenente alla categoria delle citochine, degli interferoni e degli immunomodulatori.

Indicazioni Betabioferone

Viene utilizzato per eliminare la sclerosi multipla, che si manifesta in forma recidivante-remittente ed è caratterizzata da almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 3 anni. Inoltre, non devono essere presenti sintomi di progressione continua della malattia negli intervalli tra le ricadute.

Modulo per il rilascio

Viene prodotto sotto forma di soluzione utilizzata per iniezioni, nonché sotto forma di liofilizzato, utilizzato nella produzione di soluzioni.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b è un liofilizzato prodotto in fiale da 0,3 mg (o 9600000 UI), 10 pezzi per confezione. Il kit include anche un solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,54%) in fiale da 2 ml, nella quantità di 10 pezzi all'interno della confezione.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a è una soluzione in fiale/flaconcini con una capacità di 3.000.000 e 6.000.000 UI o 12.000.000 UI. La confezione contiene 5 o 10 fiale/flaconcini.

Farmacodinamica

Gli interferoni sono glicoproteine endogene con effetti antivirali, immunomodulatori e antiproliferativi. Il principio attivo del farmaco è una sequenza amminoacidica nativa simile all'interferone-β umano naturale. La sua produzione prevede l'utilizzo di cellule di alcuni mammiferi.

L'efficacia e la sicurezza della sostanza sono state valutate in soggetti con sclerosi multipla che assumevano il farmaco a dosi di 6.000.000 UI e 12.000.000 UI, tre volte a settimana. Il dosaggio del farmaco, pari a 12.000.000 UI, ha ridotto la frequenza (di circa il 30% in 2 anni) e la gravità delle ricadute della patologia.

In un periodo di 4 anni, la riduzione media dei tassi di esacerbazione è stata del 22% nei soggetti trattati con Betabioferon rispetto ai soggetti trattati con placebo per 2 anni. Nei 2 anni successivi, la sostanza è stata utilizzata in una quantità pari a 6.000.000 UI, pari a 12.000.000 MO.

Farmacocinetica

L'effetto del farmaco nel trattamento della sclerosi multipla non è stato ancora completamente studiato. Esistono prove che il farmaco contribuisca a limitare l'area delle lesioni che sono alla base della patologia a livello del sistema nervoso centrale. Gli indicatori del farmaco per la somministrazione intramuscolare o sottocutanea sono gli stessi.

Con una singola iniezione di 60 mcg, il picco di farmaco durante la sua determinazione con metodo immunologico è di circa 6-10 UI/ml. In media, occorrono 3 ore per raggiungere questo valore.

Il farmaco è stato somministrato per via sottocutanea, nella dose sopra indicata, quattro volte al giorno a intervalli di 48 ore, con conseguente accumulo moderato dell'elemento (il valore AUC è aumentato di circa 2,5 volte).

Con una singola somministrazione della sostanza, l'attività dell'elemento 2-5A sintetasi nel siero e nelle cellule aumenta nell'arco di 24 ore e, inoltre, i valori sierici di neopterina e β-2 microglobulina diminuiscono gradualmente nei successivi 2 giorni.

Le iniezioni sottocutanee e intramuscolari del farmaco causano reazioni simili. Con quattro somministrazioni sottocutanee del farmaco a intervalli di 48 ore, l'effetto biologico descritto viene preservato e non si sviluppano sintomi di tolleranza alla sostanza.

L'interferone subisce processi metabolici all'interno dell'organismo, dopodiché viene escreto nelle urine e nella bile.

Dosaggio e somministrazione

Betabioferon-1α viene prescritto in dosi da 12.000.000 UI per via sottocutanea, tre volte a settimana. Per i soggetti intolleranti a questo dosaggio, si utilizzano dosi da 6.000.000 UI (o 2 fiale da 3.000.000 UI), con la stessa modalità di iniezione e la stessa frequenza di somministrazione. La terapia deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di questa patologia. La soluzione deve essere somministrata alla stessa ora e nello stesso giorno della settimana.

Nella fase iniziale della terapia con Betabioferon-1a, al fine di ridurre il rischio di effetti collaterali, è necessario utilizzare il farmaco a un dosaggio di 2.400.000 UI per i primi 14 giorni. Successivamente, durante la 3a-4a settimana, si somministra una soluzione in una dose da 6.000.000 UI. A partire dalla 5a settimana di terapia, al paziente vengono somministrati 12.000.000 UI.

Non ci sono informazioni sulla durata di utilizzo del farmaco. Le condizioni del paziente devono essere valutate almeno una volta ogni 24 mesi per 4 anni dall'inizio del ciclo. La decisione di prolungare la terapia spetta al medico, individualmente per ciascun paziente.

Betabioferon-1β in una dose da 8.000.000 UI della soluzione preparata deve essere somministrato per via sottocutanea, a intervalli di 24 ore. Per ottenere questa soluzione, aggiungere 1,2 ml di solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,54%) alla fiala contenente la polvere. Attendere che la polvere sia completamente disciolta, senza agitare la fiala. Ispezionare attentamente la soluzione prima dell'uso. Se sono presenti particelle nella soluzione o se ha cambiato colore, non può essere utilizzata.

Per quanto riguarda la durata del ciclo terapeutico, durante uno studio clinico controllato è stato dimostrato che il farmaco ha continuato a mantenere la sua efficacia medicinale durante l'intero periodo di 3 anni in cui sono state effettuate le osservazioni.

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Utilizzare Betabioferone durante la gravidanza

L'uso di Betabioferon è vietato durante la gravidanza.

Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• intolleranza all'interferone-β naturale o ricombinante, nonché all'albumina contenuta nel siero o ad altri elementi del farmaco;
• durante il periodo dell'allattamento;
• depressione grave, nonché tendenze suicide;
• epilessia, se il trattamento non viene fornito o non produce l'effetto desiderato.

Effetti collaterali Betabioferone

Il più delle volte, i pazienti manifestano una sindrome simil-influenzale, artralgia con mialgia, brividi, nausea, febbre, mal di testa e una sensazione di debolezza generale. Inoltre, si registrano manifestazioni nella sede di iniezione: gonfiore, dolore, arrossamento o pallore cutaneo. Occasionalmente, si sviluppa necrosi nella zona di somministrazione del farmaco.

Altri effetti collaterali includono:

• vomito, anoressia, perdita di appetito, diarrea;
• vertigini, insonnia, nonché sensazioni di ansia e depersonalizzazione;
• convulsioni, aritmia o tachicardia;
• iperemia cutanea e manifestazioni di intolleranza;
• modifiche nei valori degli esami di laboratorio: sviluppo di leucopenia o trombocitopenia e linfopenia e, inoltre, un aumento del livello di γ-GT, ALT, AST e fosfatasi alcalina.

Interazioni con altri farmaci

Betabioferon-1α.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela in associazione a medicinali che hanno un indice di farmacocinetica ristretto e una clearance che dipende in modo significativo dall'emoproteina P450, come antidepressivi e anticonvulsivanti.

Non compatibile con i mielosoppressori.

Betabioferon-1β.

Gli interferoni indeboliscono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dall'emoproteina P450 (animali e umani).

È necessario associare con la massima cautela al farmaco tutti gli agenti che hanno un effetto sulla funzione emopoietica.

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Condizioni di archiviazione

Betabioferon deve essere conservato in un luogo buio e asciutto, fuori dalla portata dei bambini piccoli. Temperatura: tra 2 e 8 °C.

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Data di scadenza

Betabioferon può essere utilizzato per 2 anni dalla data di rilascio del farmaco. La durata di conservazione della soluzione pronta è di massimo 3 ore a una temperatura di 2-8 °C.