Decapeptyl deposito

Farmaco antitumorale Decapeptyl Depot – Decapeptyl Depot è un agente antigonadotropo, un agonista delle gonadotropine che rilasciano ormoni. Il principio attivo del farmaco è la triptorelina.

Decapeptyl Depot viene dispensato e utilizzato esclusivamente dietro prescrizione medica.

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Indicazioni Decapeptyl deposito

Per le pazienti di sesso femminile, il farmaco può essere prescritto per:

• escrescenze endometrioidi;
• fibromioma, leiomioma uterino;
• come uno dei componenti del protocollo di fecondazione in vitro in caso di problemi nel concepimento di un bambino.

Per i pazienti maschi:

• per il trattamento del cancro alla prostata ormono-dipendente.

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Modulo per il rilascio

Decapeptyl depot è prodotto in forma liofilizzata, destinato alla preparazione di una soluzione per iniezioni intramuscolari o sottocutanee. Ha un effetto prolungato (più a lungo).

Principio attivo del farmaco: acetato di triptorelina 0,00412 g (equivalente a 3,75 mg di triptorelina).

Componenti aggiuntivi: copolimeri degli acidi ossipropionico (etiliden lattico) e idrossiacetico, caprilocaprato-propilenglicole.

La soluzione per diluire la massa liofilizzata è rappresentata da: Tween-80, Destrano 70, cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato diidrato, soda caustica, acqua sterile per preparazioni iniettabili.

La confezione contiene 2 siringhe riempite, una delle quali contiene una massa liofilizzata di una tonalità chiara, mentre la seconda contiene un solvente di una tonalità giallastra tenue o neutra.

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Farmacodinamica

Il principio attivo triptorelina è un agonista sintetizzato della gonadotropina ormono-rilasciante. La sostituzione della sesta unità monomerica nella molecola del fattore di rilascio naturale ha rivelato un'affinità più pronunciata per i recettori della gonadorelina e un'emivita più prolungata rispetto a quella della microparticella naturale.

L'effetto iniziale e uno dei principali dell'iniezione di Decapeptyl è considerato l'attivazione secretoria dell'ipofisi, che secerne FSH e LH. Con una stimolazione prolungata, con il raggiungimento di una quantità stabile di triptorelina nel flusso sanguigno, l'ipofisi perde sensibilità agli effetti della gonadorelina, provocando una diminuzione della concentrazione di ormoni gonadotropi e sessuali fino alla fase post-castrazione o alla menopausa.

Questa condizione è completamente reversibile, l'attività ormonale e la secrezione riprendono dopo la fine del periodo di azione del farmaco.

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Farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche di Decapeptyl Depot sono state studiate sia in soggetti sani che in pazienti affetti da patologie rilevanti: endometriosi, fibromi, cancro alla prostata.

Poche ore dopo l'iniezione, si registra il picco di concentrazione del principio attivo nel sangue. Successivamente, il livello diminuisce significativamente durante il giorno. Il quarto giorno dopo l'iniezione, il livello di triptorelina raggiunge un secondo massimo, per poi diminuire gradualmente fino al minimo, con indicatori difficili da individuare entro 44 giorni.

Con l'iniezione sottocutanea, la diminuzione del livello del principio attivo è più lenta, mentre il periodo di diminuzione del livello di indicatori difficili da determinare aumenta a 65 giorni. Iniezioni ripetute di Decapeptyl Depot con una frequenza di 28 giorni non causano un aumento del livello del principio attivo nel flusso sanguigno.

Nei pazienti di sesso maschile, la biodisponibilità stabile del principio attivo è stimata al 38,3% nei primi 13 giorni. Successivamente, si stabilisce una velocità di rilascio lineare costante del principio attivo, pari allo 0,92% della quantità di sostanza somministrata.

Nelle pazienti di sesso femminile, dopo un periodo di osservazione di 27 giorni, è stato recuperato il 35,7% della quantità di farmaco inizialmente somministrata, con il 25,5% della quantità totale rilasciata nei primi 13 giorni, seguito da un rilascio continuo di circa lo 0,73% al giorno della quantità totale di farmaco somministrata.

L'emivita del componente attivo è di 18,7 minuti (per la gonadorelina naturale questa durata è di 7,7 minuti).

La velocità di clearance plasmatica è di 503 ml al minuto (la clearance della gonadorelina naturale è tre volte più rapida: 1766 ml al minuto).

Fino al 4% del principio attivo del farmaco viene escreto immodificato dai reni.

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Dosaggio e somministrazione

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (nella zona addominale) o intramuscolare. Viene somministrata un'iniezione ogni 28 giorni.

• Per fibromi e neoformazioni endometrioidi, le iniezioni vengono somministrate una volta ogni 28 giorni, iniziando il ciclo all'inizio delle mestruazioni (dal giorno 1 al giorno 5). La terapia dura da 3 a 6 mesi.
• Nella fecondazione in vitro, il farmaco viene somministrato una volta dal secondo al terzo giorno, oppure il 22° giorno del ciclo mensile.
• Per il cancro alla prostata ormono-dipendente, Decapeptyl Depot viene utilizzato nella dose di un'iniezione ogni 28 giorni. Il ciclo terapeutico è lungo e viene stabilito individualmente dal medico.
• Come utilizzare correttamente Decapeptyl Depot?
• Apriamo la confezione con il medicinale;
• con le mani pulite, rimuovere il cappuccio protettivo dalla siringa con la massa liofilizzata;
• aprire la confezione dell'elemento di transizione (non è necessario rimuoverla);
• avvitiamo l'elemento di transizione sulla siringa con la massa liofilizzata e la estraiamo dalla confezione;
• avvitiamo la siringa con il liquido di dissoluzione sul bordo opposto dell'elemento di transizione e verifichiamo l'affidabilità del collegamento;
• premendo lo stantuffo dal lato del liquido da sciogliere, lo spostiamo nella siringa con il liofilizzato, quindi ripetiamo l'azione nel senso opposto;
• Continuiamo a mescolare la massa fino a formare un composto omogeneo che poi dobbiamo iniettare.

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Utilizzare Decapeptyl deposito durante la gravidanza

Decapeptyl Depot è assolutamente sconsigliato alle donne in gravidanza e in allattamento. Prima di prescrivere Decapeptyl Depot, il medico deve assicurarsi che la paziente non sia incinta.

Controindicazioni

Le controindicazioni all'uso di Decapeptyl Depot sono:

• ipersensibilità dell'organismo agli ingredienti del farmaco;
• periodo di gravidanza e allattamento;
• cancro alla prostata ormono-indipendente.

Il farmaco non viene utilizzato nella pratica pediatrica.

In caso di malattia policistica degli annessi, la prescrizione del farmaco richiede grande cautela, così come in caso di osteoporosi.

Effetti collaterali Decapeptyl deposito

Gli effetti collaterali sono spiegati dalla diminuzione della concentrazione degli ormoni sessuali nel sangue, che provoca nei pazienti lo sviluppo dei seguenti effetti indesiderati:

• instabilità psico-emotiva;
• stato depressivo;
• diminuzione del desiderio sessuale;
• dolore simile all'emicrania;
• insonnia;
• fluttuazioni di peso;
• sensazioni periodiche di calore;
• aumento della sudorazione;
• fenomeni dispeptici;
• dolori muscolari e articolari;
• secchezza dei genitali, dolore durante i rapporti sessuali;
• peggioramento della potenza nei pazienti maschi.

Occasionalmente si può osservare l'attivazione delle transaminasi epatiche.

Poiché in alcuni casi si osserva una reazione atipica nella zona di iniezione (gonfiore, iperemia, prurito), si sconsiglia di effettuare le iniezioni ogni volta nello stesso punto.

Gli effetti collaterali elencati scompaiono completamente dopo la sospensione del farmaco.

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Overdose

Non esistono fatti che confermino in modo attendibile la possibilità di un'overdose di farmaci.

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Interazioni con altri farmaci

Non sono disponibili informazioni sull'interazione positiva o negativa di Decapeptyl Depot con altri medicinali.

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Condizioni di archiviazione

Decapeptyl Depot va conservato esclusivamente in frigorifero a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C, in scomparti difficilmente accessibili ai bambini. La sospensione preparata deve essere utilizzata immediatamente.

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Data di scadenza

La durata di conservazione del medicinale è fino a 3 anni.