Magnilek

Magnilek è un farmaco a base di acido gadopentetico utilizzato nella risonanza magnetica per immagini (RMI).

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Indicazioni Magnilek

La soluzione Magnilek viene utilizzata nella risonanza magnetica (RM) del cervello e del midollo spinale:

• Per la rilevazione e la diagnosi differenziale di meningiomi, neuromi (compreso il nervo uditivo), tumori invasivi (ad esempio gliomi), metastasi.
• Per individuare tumori di piccole dimensioni e tumori difficili da visualizzare.
• Nella diagnosi differenziale dei seguenti tipi di tumori: emangioblastomi, ependimomi, piccoli adenomi ipofisari.
• Per determinare la diffusione intracranica dei tumori primari (non cerebrali).
• Diagnosi di recidiva del tumore dopo intervento chirurgico o radioterapia.

La soluzione MagniLek viene utilizzata nella risonanza magnetica spinale (RM) per la diagnosi differenziale e la valutazione della diffusione dei tumori intramidollari ed extramidollari.

Nella risonanza magnetica (RM) dell'intero corpo, il farmaco viene utilizzato:

• Durante l'esame della parte facciale del cranio, della zona del collo, del torace e della cavità addominale, delle ghiandole mammarie, degli organi pelvici, dell'apparato muscolo-scheletrico, dei vasi di tutto il corpo (per valutare l'afflusso di sangue nei tessuti normali e nei tessuti con alterazioni patologiche, quando si rilevano processi tumorali, infiammazioni, danni vascolari).
• Nella diagnosi differenziale dei tumori e del tessuto cicatriziale.
• Diagnosi di ernia del disco intervertebrale ricorrente dopo intervento chirurgico.
• Con valutazione semiquantitativa simultanea della funzionalità renale con diagnostica anatomica zonale.

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Modulo per il rilascio

Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione trasparente e incolore oppure di soluzione giallo pallido.

Composto:

• Il componente attivo della soluzione è l'acido gadopentetico.
• Un ml di soluzione contiene 469,01 mg di acido gadopentetico come sale di dimeglumina.
• Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

La forma di rilascio del farmaco Magnilek è la seguente:

1. Soluzione iniettabile 469,01 mg/ml, flacone da 10 ml, n. 1.
2. Soluzione iniettabile 469,01 mg/ml, flacone da 20 ml, n. 1.
   

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Farmacodinamica

La farmacodinamica del farmaco Magnilek è la seguente:

• Il gadopentetato è un composto di gadolinio e acido pentetico, che ha sette elettroni spaiati, che sono la causa delle sue proprietà paramagnetiche.
• Il sale dimiglumina dell'acido gadopentetico è un complesso chelato stabile che presenta una maggiore idrofilia e forti proprietà paramagnetiche.
• Il complesso chelato non è tossico. La componente organica del complesso non viene assorbita dall'organismo e il metallo non si dissocia.
• Dopo somministrazione endovenosa, il sale di dimeglumina dell'acido gadopentetico si dissocia e forma ioni meglumina e gadopetetato.
• Il composto chelato idrofilo si distribuisce esclusivamente nel fluido extracellulare e non penetra la barriera ematoencefalica intatta. Pertanto, il composto non è in grado di accumularsi nelle cellule cerebrali con normale funzionalità o in cellule con funzionalità diversa da quella normale, ma con una barriera ematoencefalica intatta.
• La violazione della barriera emato-encefalica o della vascolarizzazione tissutale stimola l'accumulo del sale di dimeglumina dell'acido gadopentetico nei seguenti tessuti: nelle neoplasie, negli ascessi, nel periodo subacuto dell'infarto del miocardio.

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Farmacocinetica

La farmacocinetica di Magnilek è la seguente:

• Nei pazienti sani, il profilo farmacocinetico del farmaco somministrato è un modello bifasico aperto con un'emivita di distribuzione media di circa 0,2 ore e un T 1/2 medio di circa un'ora e mezza.
• Circa l'ottanta percento della dose del farmaco viene escreto dall'organismo attraverso le urine entro sei ore dalla somministrazione; circa il 93 percento della soluzione entro 24 ore; meno dello 0,1 percento viene escreto nelle feci entro cinque giorni.
• L'acido gadopentetico passa nel latte materno in piccole quantità (circa lo 0,04 percento della quantità totale del farmaco somministrato).

Non sono state identificate l'associazione, la trasformazione e la degradazione dell'acido gadopentetico.

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Dosaggio e somministrazione

Il metodo di applicazione di Magnilek e le dosi in cui viene prescritto sono i seguenti:

• Il paziente deve astenersi dal mangiare per due ore prima della somministrazione del farmaco.
• Durante l'iniezione e per almeno mezz'ora dopo la stessa, il paziente deve sdraiarsi sulla schiena.
• Quando si esegue la risonanza magnetica dell'intero corpo e la risonanza magnetica cranica e spinale, il farmaco viene prescritto ai pazienti adulti a un dosaggio di 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo.
• Per i bambini di età superiore ai due anni, il medicinale è prescritto in un dosaggio di 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo.
• Il farmaco viene utilizzato solo in ambito ospedaliero, quando la procedura viene eseguita e monitorata da un medico specialista. Prima della procedura, il paziente viene sottoposto a una visita medica standard per verificare la presenza di pacemaker, impianti ferromagnetici e altre procedure preventive.
• La soluzione viene somministrata esclusivamente per via endovenosa, preferibilmente in vene di grosso calibro. La velocità di somministrazione di Magnilek è di 10 ml al minuto. In alternativa alla via endovenosa, è possibile utilizzare un'iniezione in bolo, somministrata a una velocità di 15 ml al secondo.
• Il medicinale viene aspirato nella siringa solo prima dell'iniezione. La soluzione non può essere utilizzata se ha cambiato colore o perso trasparenza a causa della presenza di impurità. La parte del medicinale non utilizzata durante l'iniezione è soggetta a smaltimento.
• La dose massima totale del medicinale è di 20 ml.
• Dopo l'iniezione di Magnilek, vengono somministrati 5 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa. Questa misura garantisce la somministrazione completa della quantità necessaria di farmaco.
• L'esame inizia immediatamente dopo la somministrazione della soluzione e termina al massimo un'ora dopo. Tali tempi sono dovuti al fatto che nella risonanza magnetica cerebrale, il livello di contrasto ottimale viene registrato 27 minuti dopo la somministrazione del farmaco, mentre nella risonanza magnetica del midollo spinale, 10-30 minuti.

• Le sequenze di impulsi con immagini pesate in T sono considerate di qualità più elevata per gli studi di contrasto.
• Se la tomografia non rivela alcun danno al cervello o al midollo spinale, ma sussistono sospetti (a causa del quadro clinico generale), il livello diagnostico dell'esame viene aumentato. Ciò si ottiene somministrando la soluzione per 30 minuti con un'iniezione ripetuta del farmaco in una dose pari a quella precedente. Talvolta, la dose ripetuta per pazienti adulti può essere aumentata a 0,4 ml per kg di peso corporeo.

• La recidiva del tumore e l'esclusione delle metastasi negli adulti vengono studiate somministrando una dose di Magnilek nella quantità di 0,6 ml per kg di peso corporeo.
• È possibile che il gadopentetato di dimeglumina possa contribuire ad abbassare la soglia convulsiva nei pazienti predisposti. Pertanto, durante la procedura, tali pazienti devono essere sottoposti a costante monitoraggio e, se necessario, devono essere somministrati anticonvulsivanti.
• Ai pazienti affetti da asma bronchiale, reazioni allergiche e ipersensibilità ai mezzi di contrasto viene prescritta la somministrazione preliminare di antistaminici e/o glucocorticoidi prima di utilizzare il farmaco.
• I pazienti con una nota ipersensibilità ai componenti del farmaco possono manifestare gravi reazioni allergiche, incluso lo shock anafilattico. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente il paziente durante la procedura e di avere sempre a portata di mano farmaci in grado di alleviare i sintomi di ipersensibilità.

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Utilizzare Magnilek durante la gravidanza

L'uso di Magnilek durante la gravidanza non è raccomandato. Poiché attualmente non esistono dati affidabili su come l'acido gadopentetico influenzi lo sviluppo fetale, non è noto come i campi magnetici ed elettrici influenzino lo sviluppo fetale. Pertanto, Magnilek e la risonanza magnetica sono sconsigliati per l'uso durante la gravidanza.

Durante l'allattamento, si raccomanda di utilizzare il farmaco e la risonanza magnetica solo per indicazioni vitali. Poiché l'acido gadopentetico viene escreto nel latte materno in piccole dosi, è necessario risolvere il problema dell'interruzione dell'allattamento al seno durante l'assunzione di Magnilek. La pausa minima durante l'allattamento al seno dovrebbe essere di almeno 24 ore dal momento della somministrazione del farmaco.

Controindicazioni

Le controindicazioni all'uso di Magnilek sono:

• Ipersensibilità ai componenti di Magnilek.
• Insufficienza renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml al minuto).
• Anemia falciforme.
• Bambini di età inferiore ai due anni (poiché non vi è esperienza sull'uso del medicinale nei bambini di questa età).
• Gravidanza.

Il farmaco deve essere usato con particolare cautela nei pazienti:

• Con varie malattie del fegato e/o manifestazioni di emolisi.
• In presenza di diverse disfunzioni renali. Nei pazienti con malattie renali, i benefici dell'uso del farmaco devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di effetti collaterali. L'uso di Magnilek per la risonanza magnetica può causare insufficienza renale acuta o deterioramento della funzionalità renale.
• Con varie malattie allergiche e asma bronchiale.

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Effetti collaterali Magnilek

Gli effetti collaterali di Magnilek sul paziente sono associati all'azione dell'acido gadopentetico durante la risonanza magnetica. Sono di natura transitoria e di intensità lieve o moderata. In casi isolati sono stati registrati effetti collaterali prolungati a livello corporeo.

L'elenco degli effetti collaterali derivanti dalla somministrazione del farmaco è il seguente:

• A livello dell'apparato cardiovascolare si sono riscontrati: ipotensione arteriosa, vampate di calore, vasodilatazione, pallore della pelle, alterazioni aspecifiche dell'ECG, flebite e dolore toracico.
• Possono verificarsi anche attacchi di angina pectoris, aritmia e tachicardia.
• A livello del sistema nervoso, le possibili manifestazioni includono mal di testa, sonnolenza, vertigini, aumento dell'eccitabilità, disturbi del linguaggio, confusione, iperstenia, parestesia, tinnito, tremori, convulsioni e deficit visivo (comparsa di difetti del campo visivo).
• A livello gastrointestinale possono manifestarsi: nausea e vomito, dolori e spasmi allo stomaco e all'intestino, diarrea, sete, ipersalivazione, alterazioni del gusto (soprattutto dopo l'iniezione del bolo), dolori e parestesie ai tessuti molli della cavità orale, mal di denti.
• A livello respiratorio possono manifestarsi: secchezza delle fauci e mal di gola, rinorrea, dolore alla gola e alla laringe, starnuti e respiro sibilante, laringospasmo, tosse, mancanza di respiro o apnea, gonfiore della laringe e della faringe, broncospasmo, edema polmonare, cianosi.

• A livello dell'apparato muscolo-scheletrico sono state osservate reazioni sotto forma di dolori alla schiena e agli arti, artralgia.
• Tra le possibili manifestazioni a livello cutaneo e delle mucose rientrano eruzioni cutanee e prurito, orticaria, sudorazione e angioedema.
• Sono state osservate le seguenti reazioni allergiche: in casi isolati possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi dell'organismo (inclusa la comparsa di shock anafilattico), ipertermia, iperidrosi e fluttuazioni della temperatura corporea.
• Possono verificarsi reazioni locali di varia natura: sensazione di freddo o bruciore, dolore o gonfiore nel sito di iniezione.
• Modifiche nei parametri di laboratorio: si notano un aumento del contenuto di ferro e della bilirubina totale di natura reversibile nel plasma sanguigno, nonché un aumento del livello degli enzimi epatici.
• Altre reazioni includono debolezza generale del corpo, mal di denti, aumento della stanchezza, alterazioni del gusto (che possono scomparire rapidamente).

Commenti speciali sugli effetti collaterali:

• Se MagniLek viene prescritto a pazienti con nota ipersensibilità ai componenti del farmaco, il rapporto rischio/beneficio della procedura di esame applicata deve essere attentamente valutato. Poiché l'uso di MagniLek può causare reazioni anafilattiche o di ipersensibilità, possono verificarsi altre reazioni idiosincratiche, come sintomi a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio e cutaneo, fino a reazioni di grado grave, incluso lo shock. La maggior parte dei sintomi si manifesta entro mezz'ora dalla somministrazione del farmaco, sebbene a volte si osservino manifestazioni tardive.
• I pazienti affetti da malattie cardiovascolari possono manifestare sintomi di conseguenze gravi e persino fatali dovute a grave ipersensibilità al farmaco.
• I pazienti che soffrono di asma bronchiale o di allergie, ipersensibilità ai mezzi di contrasto, sono ad alto rischio di sviluppare sintomi di ipersensibilità al farmaco Magnilek.

L'effetto di Magnilek sulla velocità di reazione e sul controllo di veicoli, robot e altri meccanismi è il seguente:

• Poiché l'introduzione della soluzione Magnilek può provocare reazioni psicosomatiche individuali, i pazienti sottoposti allo studio devono temporaneamente (almeno sei ore) astenersi dalla guida di veicoli o prestare attenzione durante la guida.
• Non si devono intraprendere attività che richiedono maggiore concentrazione, attenzione e velocità di reazioni psicomotorie per almeno sei ore dopo la somministrazione di Magnilek.

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Overdose

• Il sovradosaggio di Magnilek aumenta gli effetti collaterali sopra menzionati.
• L'ipersmolarietà del farmaco in caso di sovradosaggio provoca la comparsa di diuresi osmotica, aumento della pressione, comparsa di ipervolemia e disidratazione.
• In caso di sovradosaggio, si utilizza un trattamento sintomatico. Poiché non sono stati sviluppati antidoti specifici per il farmaco, Magnilek può essere rimosso dall'organismo del paziente tramite emodialisi.

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Interazioni con altri farmaci

Le interazioni della soluzione Magnilek con altri farmaci sono le seguenti:

• I pazienti che assumono beta-bloccanti, ad esempio in caso di asma bronchiale, possono manifestare reazioni di ipersensibilità al farmaco. In questo caso, si può riscontrare tolleranza alla terapia standard per le reazioni di ipersensibilità con beta-antagonisti.
• Ad oggi non sono state identificate altre reazioni con altri farmaci.
• Quando si interagisce con test diagnostici per determinare la quantità di ferro nel plasma sanguigno utilizzando batofenantrolina, l'indicatore quantitativo può ridursi entro un giorno.

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Condizioni di archiviazione

Le condizioni di conservazione di Magnilek sono le seguenti:

1. La soluzione viene conservata a una temperatura massima di 25 gradi Celsius, in luoghi protetti dalla luce e dalle radiazioni secondarie dei raggi X.
2. Il farmaco non deve essere congelato.
3. Conservare la soluzione fuori dalla portata dei bambini.

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Data di scadenza

La durata di conservazione di Magnilek è di tre anni dalla data di produzione.

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