Sincod

Il principio attivo di Sinekod è il citrato butamirato, che deprime la tosse e differisce dagli alcaloidi dell'oppio nella sua struttura e azione farmacologica.

Indicazioni Sinecoda

Trattamento sintomatico della tosse (compresa la tosse secca) di diversa origine.

Modulo per il rilascio

1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di butamirato citrato;

eccipienti: soluzione di sorbitolo 70% (E 420), glicerina, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96%, sodio idrossido 30%, acqua depurata.

Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche fondamentali: soluzione trasparente da incolore a colore bruno-giallastro.

Farmacodinamica

Un sedativo della tosse non oppiaceo ad azione centrale. Tuttavia, l’esatto meccanismo d’azione rimane sconosciuto.

Si ritiene che il butamirato agisca sul sistema nervoso centrale. Il citrato di butamirato provoca un effetto anticolinergico e broncospasmolitico aspecifico, che migliora la funzione respiratoria. Synekod non causa dipendenza o dipendenza.

Il citrato di butamirato ha un ampio spettro terapeutico, quindi Sinekod è ben tollerato a dosi terapeutiche ed è adatto come rimedio contro la tosse per i bambini.

Farmacocinetica

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e ulteriormente idrolizzato prevalentemente in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo, che hanno anche attività antitosse. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente parzialmente metabolizzato mediante idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico sono in gran parte legati alle proteine ​​del sangue nel corpo.

L'effetto del cibo sulla biodisponibilità non è stato confermato. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenil butirrico e dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell’intervallo di dosi compreso tra 22,5 e 90 mg.

Concentrazioni misurabili di butamirato sono rilevabili nel sangue entro 5-10 minuti dopo la somministrazione di 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 1 ora per tutte e quattro le dosi con una concentrazione plasmatica massima media di 16,1 ng/ml quando viene somministrata la dose da 90 mg.

La concentrazione plasmatica massima media di acido 2-fenil butirrico viene raggiunta entro 1,5 ore con l'esposizione più alta osservata dopo 90 mg (3.052 nanogrammi/mL).

La concentrazione plasmatica massima media di dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore con l'esposizione più alta osservata dopo 90 mg (160 nanogrammi/ml).

I metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. Il butamirato è rilevabile nelle urine fino a 48 ore dopo la somministrazione. Secondo le misurazioni, l'emivita di eliminazione del butamirato è di 1,48-1,93 ore, dell'acido 2-fenil butirrico - 23,26-24,42 ore, del dietilamminoetossietanolo - 2,72-2,90 ore.

Non vi è indicazione dell’effetto della disfunzione epatica e renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Dosaggio e somministrazione

Solo per somministrazione orale.

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera - 15 ml (22,5 mg);

Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (15 mg) 3 volte al giorno; dose giornaliera massima - 30 ml (45 mg);

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: 15 ml (22,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera - 45 ml (67,5 mg).

Adulti: 15 ml (22,5 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera - 60 ml (90 mg).

Il misurino deve essere lavato e asciugato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso da parte di un'altra persona.

Il corso massimo di trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Il farmaco deve essere preferibilmente usato prima dei pasti.

La dose più bassa necessaria per ottenere l’efficacia deve essere utilizzata per il periodo di trattamento più breve.

Non superare la dose indicata.

Bambini

Per i bambini sotto i 3 anni, il farmaco in questa forma di dosaggio non viene utilizzato, è possibile utilizzare un'altra forma di dosaggio, vale a dire Sinekod, gocce orali per bambini.

Utilizzare Sinecoda durante la gravidanza

La sicurezza nell'uso di Synecod durante la gravidanza o l'allattamento non è stata valutata in studi specifici. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto.

Durante la gravidanza, Synekod può essere utilizzato solo su prescrizione del medico, se esistono indicazioni dirette per tale trattamento. Se il beneficio atteso per la donna incinta supera il possibile rischio per il feto, si devono prendere in considerazione una dose efficace bassa e una durata minima del trattamento.

Non è noto se il principio attivo e/o i metaboliti passino nel latte materno.

Per ragioni di sicurezza, i benefici e i rischi derivanti dall’uso di Sinekod durante l’allattamento al seno devono essere attentamente valutati. L'uso del farmaco durante l'allattamento è possibile solo su consiglio del medico se, a suo avviso, l'effetto positivo atteso per la madre supera il potenziale rischio per il bambino. In questo caso si devono considerare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento più breve.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti del farmaco.

Effetti collaterali Sinecoda

Sistema nervoso (singolo: ≥1/10.000, <1/1.000): vertigini, sonnolenza.

Tratto gastrointestinale (singolo: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): nausea, diarrea.

Sistema immunitario (singolo: ≥1/10.000, <1/1.000): shock anafilattico.

Cute e tessuto sottocutaneo (singolo: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito.

Overdose

Il sovradosaggio di Synekod può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigini e ipotensione arteriosa.

Ulteriore trattamento deve essere somministrato in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un modo specifico per trattare il sovradosaggio di butamirato. In caso di sovradosaggio, il paziente necessita di un trattamento sintomatico e del controllo delle funzioni vitali del corpo.

Interazioni con altri farmaci

Dovrebbe essere evitato l’uso concomitante di espettoranti. L'esatto meccanismo di interazione con altri farmaci non è stato studiato, ma il meccanismo d'azione centrale del farmaco sedativo della tosse può essere potenziato dall'azione di forti sedativi, compreso l'alcol.

Condizioni di archiviazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini e fuori dalla vista a temperature non superiori a 30°C.

Istruzioni speciali

Dato che il butamirato deprime il riflesso della tosse, l'uso concomitante di espettoranti deve essere evitato, poiché ciò potrebbe portare al ristagno di muco nelle vie aeree, con conseguente aumento del rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.

Lo sciroppo contiene edulcoranti: saccarina sodica e sorbitolo (284 mg per 1 ml), quindi può essere somministrato ai diabetici. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio, pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con intolleranza al fruttosio. Non deve essere usato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio o di malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene una piccola quantità (meno di 100 mg per dose) di etanolo (alcol), ovvero inferiore a 100 mg per dose. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero il contenuto di sodio può essere trascurato.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.

I pazienti i cui sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e sono accompagnati da febbre, eruzione cutanea o mal di testa persistente dovrebbero essere sottoposti a ulteriori indagini per determinare la causa sottostante della condizione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini e fuori dalla loro vista.

Capacità di influenzare la velocità di reazione guidando il trasporto motore o altri meccanismi

Può causare affaticamento e influenzare la reazione durante la guida di veicoli o altri meccanismi.

Data di scadenza

3 anni.