Sinodo

Il principio attivo di Sinekod è il citrato di butamirato, che sopprime la tosse e differisce dagli alcaloidi dell'oppio nella sua struttura e azione farmacologica.

Indicazioni Synekoda

Trattamento sintomatico della tosse (compresa la tosse secca) di diversa origine.

Modulo per il rilascio

1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di citrato di butamirato;

Eccipienti: soluzione di sorbitolo 70% (E 420), glicerina, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96%, idrossido di sodio 30%, acqua depurata.

Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche fondamentali: soluzione trasparente da incolore a giallo-brunastra.

Farmacodinamica

Un sedativo della tosse non oppioide ad azione centrale. Tuttavia, l'esatto meccanismo d'azione rimane sconosciuto.

Si ritiene che il butamirato agisca sul sistema nervoso centrale. Il citrato di butamirato provoca un effetto anticolinergico e broncospasmolitico aspecifico, che migliora la funzione respiratoria. Synekod non causa assuefazione o dipendenza.

Il citrato di butamirato ha un ampio spettro terapeutico, pertanto Sinekod è ben tollerato a dosi terapeutiche ed è adatto come rimedio contro la tosse nei bambini.

Farmacocinetica

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e ulteriormente idrolizzato prevalentemente ad acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo, che possiedono anche attività antitosse. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente metabolizzato parzialmente per idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico sono ampiamente legati alle proteine del sangue nell'organismo.

L'effetto del cibo sulla biodisponibilità non è stato confermato. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell'intervallo di dose di 22,5-90 mg.

Concentrazioni misurabili di butamirato sono rilevabili nel sangue entro 5-10 minuti dalla somministrazione di 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 1 ora per tutte e quattro le dosi, con una concentrazione plasmatica massima media di 16,1 ng/mL con la dose da 90 mg.

La concentrazione plasmatica massima media dell'acido 2-fenilbutirrico viene raggiunta entro 1,5 ore, con la massima esposizione osservata dopo 90 mg (3052 nanogrammi/mL).

La concentrazione plasmatica massima media di dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore, con la massima esposizione osservata dopo 90 mg (160 nanogrammi/mL).

I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale. Il butamirato è rilevabile nelle urine fino a 48 ore dopo la somministrazione. Secondo le misurazioni, l'emivita di eliminazione del butamirato è di 1,48-1,93 ore, quella dell'acido 2-fenilbutirrico di 23,26-24,42 ore e quella del dietilamminoetossietanolo di 2,72-2,90 ore.

Non vi è alcuna indicazione dell'effetto della disfunzione epatica e renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Dosaggio e somministrazione

Solo per somministrazione orale.

Bambini dai 3 ai 6 anni: 5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera - 15 ml (22,5 mg);

Bambini dai 6 ai 12 anni: 10 ml (15 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera - 30 ml (45 mg);

Adolescenti dai 12 anni in su: 15 mL (22,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 45 mL (67,5 mg).

Adulti: 15 mL (22,5 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera - 60 mL (90 mg).

Il misurino deve essere lavato e asciugato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso da parte di un'altra persona.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Il farmaco deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti.

Per ottenere l'efficacia si deve utilizzare la dose più bassa possibile, per il periodo di trattamento più breve possibile.

Non superare la dose indicata.

Bambini

Per i bambini di età inferiore ai 3 anni, il farmaco in questa forma di dosaggio non viene utilizzato, è possibile utilizzare un'altra forma di dosaggio, ovvero Sinekod, gocce orali per bambini.

Utilizzare Synekoda durante la gravidanza

La sicurezza dell'uso di Synecod durante la gravidanza o l'allattamento non è stata valutata in studi specifici. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute fetale.

Durante la gravidanza, Synekod può essere utilizzato solo su prescrizione medica, in presenza di indicazioni dirette per tale trattamento. Se il beneficio atteso per la donna in gravidanza supera il possibile rischio per il feto, si raccomanda di considerare una dose efficace bassa e una durata minima del trattamento.

Non è noto se il principio attivo e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, i benefici e i rischi dell'uso di Sinekod durante l'allattamento devono essere attentamente valutati. L'uso del farmaco durante l'allattamento è possibile solo su consiglio del medico se, a suo giudizio, l'effetto positivo atteso per la madre supera il potenziale rischio per il bambino. In questo caso, si deve considerare la dose minima efficace e la durata minima del trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti del farmaco.

Effetti collaterali Synekoda

Sistema nervoso (singolo: ≥1/10000, <1/1000): vertigini, sonnolenza.

Tratto gastrointestinale (singolo: ≥ 1/10000, < 1/1000): nausea, diarrea.

Sistema immunitario (singolo: ≥1/10000, <1/1000): shock anafilattico.

Cute e tessuto sottocutaneo (singolo: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito.

Overdose

Il sovradosaggio di Synekod può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigini e ipotensione arteriosa.

Ulteriori trattamenti dovranno essere somministrati in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da butamirato. In caso di sovradosaggio, il paziente necessita di un trattamento sintomatico e del controllo delle funzioni vitali.

Interazioni con altri farmaci

L'uso concomitante di espettoranti deve essere evitato. L'esatto meccanismo di interazione con altri farmaci non è stato studiato, ma il meccanismo d'azione centrale del farmaco sedativo della tosse può essere potenziato dall'azione di potenti deprimenti, incluso l'alcol.

Condizioni di archiviazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini e fuori dalla vista a temperature non superiori a 30 °C.

Istruzioni speciali

Dato che il butamirato deprime il riflesso della tosse, si deve evitare l'uso concomitante di espettoranti, poiché potrebbero causare il ristagno di muco nelle vie aeree, aumentando il rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.

Lo sciroppo contiene edulcoranti: saccarina sodica e sorbitolo (284 mg per 1 ml), pertanto può essere somministrato ai diabetici. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio. Non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene una piccola quantità (inferiore a 100 mg per dose) di etanolo (alcol), che è inferiore a 100 mg per dose. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire il contenuto di sodio può essere trascurato.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è opportuno consultare un medico.

I pazienti i cui sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e sono accompagnati da febbre, eruzione cutanea o mal di testa persistente devono sottoporsi a ulteriori accertamenti per determinare la causa sottostante della condizione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini e fuori dalla loro vista.

Capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di mezzi di trasporto a motore o di altri meccanismi

Può causare affaticamento e influenzare la capacità di reazione durante la guida di veicoli o di altri meccanismi.

Data di scadenza

3 anni.