Panimune Bioral

Panimun Bioral è un farmaco immunosoppressore.

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Indicazioni Panimuna biorala

Mostrato:

• come mezzo per sopprimere il sistema immunitario dopo il trapianto di midollo osseo o di rene, nonché di organi solidi;
• inoltre, viene utilizzato nell'artrite reumatoide (con un alto grado di attività patologica), in caso di resistenza ai farmaci di base;
• Viene utilizzato anche negli stadi gravi della dermatite atopica e della psoriasi (se il trattamento standard non ha prodotto risultati);
• Il farmaco viene prescritto per eliminare la sindrome nefrosica, che si sviluppa a causa della malattia glomerulare (tra cui la nefropatia a lesioni minime, la nefropatia membranosa e la glomerulosclerosi focale o segmentale).

Modulo per il rilascio

Disponibile in capsule da 25, 50 o 100 mg. Un blister contiene 6 capsule, una confezione contiene 5 blister. Un blister può contenere anche 5 capsule: in questo caso, 10 blister vengono inseriti in una confezione.

Farmacodinamica

Panimun bioral è un immunosoppressore selettivo a base di ciclosporina. Blocca il ciclo cellulare dei linfociti nelle fasi Go o G1 e inibisce anche il processo di produzione e rilascio di linfochine (tra cui IL-2, un fattore di crescita delle cellule T), che viene attivato da un antigene con l'aiuto delle cellule T attivate.

Sopprime inoltre lo sviluppo delle risposte cellulari, tra cui la reazione di rigetto dell'omotrapianto, nonché la GVHD, la forma ritardata di ipersensibilità cutanea, la forma allergica di encefalomielite, nonché l'artrite causata dall'adiuvante di Freund e la formazione di anticorpi sotto l'influenza delle cellule T.

Dosaggio e somministrazione

Il regime terapeutico viene stabilito tenendo conto delle indicazioni ed è personalizzato. Nella selezione dei dosaggi iniziali e nella regolazione del regime prescritto, si tengono in considerazione i risultati degli esami di laboratorio con indicatori clinici già durante la terapia e, inoltre, il livello plasmatico di ciclosporina, che viene registrato quotidianamente. La dose giornaliera del farmaco per uso orale è di 3,5-6 mg/kg.

Utilizzare Panimuna biorala durante la gravidanza

Esistono informazioni limitate sull'uso della ciclosporina nelle donne in gravidanza. I dati relativi ai pazienti sottoposti a trapianto d'organo indicano che, rispetto ai trattamenti standard, non aumenta la probabilità di effetti avversi sulla progressione o sull'esito della gravidanza.

La sostanza penetra nel latte materno, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

Test sperimentali hanno dimostrato che la ciclosporina non ha proprietà teratogene.

Controindicazioni

Tra le controindicazioni:

• aumento incontrollato della pressione sanguigna;
• forme acute di patologie infettive;
• neoplasie maligne (ad eccezione delle neoplasie cutanee nelle persone affette da dermatite atopica e anche della psoriasi);
• disturbi renali (ad eccezione delle persone affette da sindrome nefrosica).

Effetti collaterali Panimuna biorala

L'assunzione del farmaco può causare lo sviluppo dei seguenti effetti collaterali:

• organi dell'apparato digerente: possono verificarsi sensazione di pesantezza all'epigastrio, nausea (soprattutto nella fase iniziale della terapia), diarrea, vomito, gonfiore delle gengive e inoltre perdita di appetito, pancreatite e disfunzione epatica;
• Organi del SNP e del SNC: possono verificarsi parestesie, mal di testa e convulsioni;
• sistema cardiovascolare: aumento della pressione sanguigna;
• organi dell'apparato urinario: disfunzione renale;
• processi metabolici: aumento dei livelli di acido urico e potassio nell'organismo;
• organi del sistema endocrino: forme reversibili di amenorrea e dismenorrea, nonché irsutismo;
• Strutture muscolari e ossee: occasionalmente si verificano miopatia e debolezza o spasmi muscolari;
• Organi del sistema emopoietico: lieve anemia; occasionalmente si sviluppa trombocitopenia.

Interazioni con altri farmaci

L'associazione di ciclosporina con farmaci contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio aumenta la probabilità che il paziente sviluppi iperkaliemia.

In seguito all'uso contemporaneo di antibiotici della categoria degli aminoglicosidi, nonché di melfalan con amfotericina B e colchicina e inoltre con ciprofloxacina e trimetoprim, aumenta la probabilità di nefrotossicità.

L'associazione con i FANS aumenta il rischio di effetti avversi a carico dei reni.

L'uso concomitante con colchicina o con la sostanza lovastatina aumenta il rischio di debolezza o dolore muscolare.

Diversi farmaci possono aumentare o diminuire i livelli plasmatici di ciclosporina inducendo o inibendo gli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo e nell'eliminazione di questa sostanza.

Tra i farmaci che aumentano i livelli plasmatici di ciclosporina figurano: josamicina con eritromicina, doxiciclina con claritromicina, midecamicina con roxitromicina e cloramfenicolo, e ketoconazolo con fluconazolo (probabilmente ad alte dosi). In questo elenco sono inclusi anche diltiazem, verapamil, itraconazolo e nicardipina con amiodarone e propafenone, e metoclopramide con carvedilolo. Concentrazioni aumentate si osservano con una combinazione di danazolo, contraccettivi orali, metilprednisolone (ad alte dosi), allopurinolo, nonché acido colico e suoi derivati.

Medicinali che riducono i livelli plasmatici di ciclosporina: carbamazepina, nafcillina, fenitoina con barbiturici, nonché metamizolo, rifampicina e sulfadimidina (somministrazione endovenosa). Inoltre, terbinafina con probucolo e griseofulvina, orlistat con octreotide, troglitazone e farmaci contenenti iperico.

Esistono prove che la ciclosporina riduce la velocità di eliminazione della sostanza prednisolone e, con la terapia con prednisolone ad alte dosi, è possibile un aumento dei livelli ematici della sostanza ciclosporina.

La glibenclamide è in grado di aumentare i livelli plasmatici allo stato stazionario della ciclosporina.

A seguito della combinazione del farmaco con diuretici, aumenta la probabilità di sviluppare disfunzione renale.

L'associazione con la doxorubicina determina un aumento dei suoi indici plasmatici e, di conseguenza, delle sue proprietà tossiche.

Il metotrexato aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina e, inoltre, aumenta la frequenza di episodi di aumento della pressione sanguigna, nonché lo sviluppo di un effetto nefrotossico.

La sostanza melfalan (somministrata in dosi elevate per via endovenosa) può causare grave insufficienza renale.

In seguito all'uso contemporaneo con teniposide si osserva una diminuzione della velocità di eliminazione di questa sostanza e, contemporaneamente, un aumento delle sue proprietà tossiche e un prolungamento della sua emivita.

In caso di associazione con warfarin si verifica una riduzione reciproca dell'effetto di entrambi i principi attivi.

L'associazione di ciclosporina e farmaci contenenti potassio, ACE inibitori e, in aggiunta, diuretici risparmiatori di potassio aumenta la probabilità di iperkaliemia.

L'associazione con enalapril può causare insufficienza renale acuta, mentre l'associazione con nifedipina può aumentare l'iperplasia gengivale.

Nei soggetti che assumono ciclosporina, si osserva un marcato aumento della biodisponibilità del diclofenac, che può causare disfunzione renale reversibile. L'aumento della biodisponibilità di questo componente è molto probabilmente dovuto a un rallentamento dei suoi processi metabolici dovuto al processo di "primo passaggio" nel fegato.

L'uso concomitante di ciclosporina con prednisolone riduce la clearance di quest'ultimo. In caso di assunzione di dosi elevate di prednisolone, il livello di ciclosporina nel sangue può aumentare. Il livello di ciclosporina è aumentato anche dalla sostanza metilprednisolone.

L'uso di cisapride in soggetti che assumono ciclosporina può aumentare i livelli plasmatici massimi e la velocità di assorbimento della ciclosporina.

L'associazione con ciclosporina può causare una riduzione della clearance di sostanze come colchicina e pravastatina con digossina, così come prednisolone e lovastatina con simvastatina. Questo, a sua volta, può provocare un aumento dell'effetto tossico: avvelenamento da glicosidi (digossina) e tossicità muscolare (pravastatina con lovastatina e simvastatina con colchicina), che si manifesta sotto forma di debolezza o dolore muscolare, nonché miosite. Raramente, può svilupparsi rabdomiolisi.

Gli antibiotici aminoglicosidi, i farmaci antivirali, gli ACE inibitori, nonché trimetoprim, cefalosporine, ciprofloxacina e amfotericina B con melfalan e cotrimoxazolo potenziano le proprietà nefrotossiche della ciclosporina.

L'associazione di ciclosporina con chinidina e suoi derivati, nonché teofillina e suoi derivati, può potenziare gli effetti di queste sostanze sull'organismo.

Se assunta in combinazione con imipenem, la cilastatina può aumentare i livelli di ciclosporina, con conseguente sviluppo di neurotossicità (ad esempio aumento dell'eccitabilità e tremori).

L'uso combinato del farmaco con altri immunosoppressori aumenta la probabilità di processi infettivi e patologie linfoproliferative.

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Condizioni di archiviazione

Il medicinale deve essere conservato in un luogo protetto dalla luce solare e dall'umidità, fuori dalla portata dei bambini piccoli. La temperatura non deve superare i 25 °C.

Data di scadenza

L'uso di Panimun Bioral è consentito entro 2 anni dalla data di rilascio del farmaco.