Vantas

Vantas contiene la sostanza istrelina, un analogo artificiale dell'LHRH naturale.

Indicazioni Vantas

Viene utilizzato nella terapia palliativa del cancro alla prostata localmente avanzato.

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Modulo per il rilascio

Distribuito come impianto in un flacone da 50 mg. La confezione contiene 1 flacone del farmaco, accompagnato da 1 siringa applicatrice.

Farmacodinamica

Dopo l'impianto, l'istrelina viene rilasciata all'interno del tessuto, inibendo la secrezione di LH da parte dell'ipofisi. Questo processo porta a una diminuzione dei livelli plasmatici di testosterone negli uomini. Questo effetto scompare al termine del trattamento. Nella fase iniziale della terapia, Vantas, come altri agonisti dell'LHRH, è in grado di aumentare temporaneamente i livelli plasmatici di testosterone.

Un mese dopo l'impianto, i livelli di testosterone scendono al limite post-castrazione e rimangono bassi per tutta la durata della permanenza dell'impianto nel corpo. Questa soppressione causa la regressione del tumore alla prostata e migliora anche la salute generale della maggior parte dei pazienti.

L'impianto viene inserito per via sottocutanea e rimane in sede per 12 mesi. Il principio attivo viene rilasciato attraverso un serbatoio di idrogel a un dosaggio di circa 50 mcg al giorno.

Questo serbatoio è responsabile della velocità di diffusione della sostanza nello spazio circostante insieme alla base acquosa. Allo stesso tempo, l'idrogel non si dissolve e la sua composizione assomiglia a quella del tessuto adiposo, il che gli conferisce una buona biocompatibilità, riducendo l'irritazione meccanica dei tessuti circostanti da parte delle cellule. Allo stesso tempo, presenta una bassa tensione superficiale nei test in vivo, il che contribuisce a ridurre la capacità delle proteine di assorbire e accumularsi sulla superficie dell'impianto inserito. Questa funzione è molto importante perché previene l'insorgenza di trombosi e il rigetto biologico del farmaco da parte dell'organismo.

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Dosaggio e somministrazione

Il dosaggio raccomandato del farmaco è di 1 impianto per un periodo di 12 mesi. Viene iniettato per via sottocutanea nella parte interna della parte superiore del braccio. Circa 50 mcg di istrelina acetato vengono rilasciati nell'organismo ogni giorno.

Dopo 12 mesi di utilizzo, l'elemento deve essere rimosso. Contemporaneamente alla rimozione dell'impianto, viene eseguita una procedura per l'installazione di uno nuovo per proseguire il ciclo di trattamento.

Durante l'inserimento e la rimozione del farmaco è necessario utilizzare guanti sterili e rispettare le vigenti norme di asepsi per prevenire il verificarsi di infezioni.

Determinazione della zona del corpo in cui verrà effettuata l'iniezione.

Il paziente deve essere posizionato sulla schiena e il braccio non attivo (se il paziente è destrorso, il sinistro) deve essere piegato per accedere alla parte interna della spalla. Quindi, sostenerlo con dei cuscini per mantenerlo con calma nella posizione specificata. La zona adatta per l'introduzione è approssimativamente al centro tra l'articolazione del gomito e quella della spalla, nella piega tra il muscolo 2° e il 3° capo della spalla.

Preparazione del dispositivo utilizzato per la procedura di impianto.

Il dispositivo di impianto deve essere preparato prima della procedura di preparazione dell'area di inserimento. Per prima cosa, viene estratto dalla busta sterile. È dotato di una cannula speciale che si estende per tutta la lunghezza del dispositivo. È possibile verificarlo osservando il pulsante verde di inversione, che deve essere completamente esteso in avanti in direzione della cannula e lontano dall'impugnatura del dispositivo.

Successivamente, rimuovere il tappo dal flacone ed estrarre il tappo, quindi utilizzare una pinza Mosquito per agganciare la punta dell'impianto medicinale. Non schiacciare o bloccare la zona centrale dell'impianto per evitare di alterarne la forma standard. Quindi, inserire l'impianto nel dispositivo. Dopodiché, verrà posizionato all'interno della cannula in modo che solo la punta sia visibile alla base del taglio.

Procedura per l'inserimento sottocutaneo di un impianto terapeutico.

È necessario trattare la zona dell'iniezione con una soluzione speciale di iodopovidone utilizzando un tampone, dopodiché si devono applicare salviette sterili sul sito chirurgico.

Prima della procedura di anestesia, è necessario verificare la tolleranza del paziente all'adrenalina o alla lidocaina. Successivamente, viene somministrata la quantità necessaria di anestetico (iniziando dall'area dell'incisione pianificata e proseguendo con l'infiltrazione dei tessuti molli lungo l'intera lunghezza dell'elemento impiantato (la cui lunghezza è di 32 mm)).

Dopo l'anestesia, con un bisturi viene praticata un'incisione superficiale sul corpo – 2-3 mm nella zona della parte interna della spalla – perpendicolare alla lunghezza del muscolo bicipite brachiale.

Durante l'inserimento del dispositivo di impianto, è necessario tenerlo per l'impugnatura (la punta viene inserita nell'incisione in modo che il taglio della cannula della siringa sia rivolto verso l'alto), inserendolo sottocute fino a raggiungere il segno indicato sulla cannula. Il posizionamento sottocutaneo del dispositivo è determinato dal fatto che al momento dell'inserimento si osservi un sollevamento visivo della pelle. È necessario assicurarsi che il dispositivo di impianto non penetri nel tessuto muscolare.

Tenendo il dispositivo in posizione, è necessario premere contemporaneamente il pulsante per rimuovere il blocco e tirarlo completamente fuori, continuando a tenere il dispositivo in posizione. Questo permetterà di rimuovere la cannula dall'incisione cutanea, lasciando l'impianto sotto la pelle. Successivamente, il dispositivo viene rimosso dall'incisione cutanea. La palpazione aiuta a verificare se l'elemento medicinale è stato installato correttamente.

L'incisione viene chiusa applicando 1-2 punti di sutura, i cui nodi sono diretti all'interno dell'incisione. Successivamente, viene applicata una piccola quantità di unguento antibiotico, dopodiché si sigilla con un cerotto chirurgico (2 pezzi). Infine, viene applicata una garza (dimensioni 10x10 cm) sul sito dell'intervento e fissata con una benda.

Rimozione dell'impianto e procedura di installazione di un nuovo elemento.

I Vantas devono essere rimossi dal corpo dopo 12 mesi.

L'area in cui è posizionato l'impianto può essere identificata palpando la zona in cui si trova l'incisione praticata un anno prima. Spesso è facile da percepire. È quindi necessario premere sulla sua estremità distale per determinare la posizione della parte prossimale rispetto all'incisione precedente. In caso di difficoltà nell'identificazione del sito di posizionamento del farmaco, è consentito l'utilizzo di ultrasuoni nell'area dei tessuti molli della spalla. Se è impossibile individuare l'impianto con gli ultrasuoni, è necessario eseguire una risonanza magnetica o una TAC.

Dopo il trattamento asettico dell'area, viene praticata un'incisione con bisturi, lunga circa 2-3 mm, in prossimità della punta dell'impianto impiantato, fino a una profondità di circa 1-2 mm. Spesso, la punta è visibile attraverso una sottile pseudocapsula di tessuto. Se non è possibile vedere l'elemento, è necessario premere sulla sua punta distale e massaggiare in direzione dell'incisione. Successivamente, viene praticata un'incisione nell'area della pseudocapsula per aprire la punta dell'elemento. L'elemento viene afferrato con una pinza e rimosso.

Quando si introduce un nuovo farmaco, seguire le stesse istruzioni della prima procedura. È possibile introdurre la nuova sostanza attraverso la stessa incisione o usare l'altra mano.

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Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• intolleranza all'istrelina o ad altri componenti aggiuntivi del farmaco, nonché alla sostanza GnRH, agli agonisti del GnRH o all'acido ottadecanoico;
• Esistono informazioni su reazioni anafilattiche dovute all'uso di LHRH artificiale o dei suoi agonisti;
• Non viene utilizzato nei bambini e nelle donne, poiché non ci sono informazioni sulla sua efficacia medicinale e sulla sua sicurezza.

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Effetti collaterali Vantas

L'uso dell'impianto può causare i seguenti effetti collaterali:

• invasioni con infezioni: occasionalmente si osservano processi infettivi sulla pelle;
• manifestazioni nell'area del flusso linfatico e sanguigno: occasionalmente si sviluppa anemia;
• Disturbi metabolici ed endocrini: spesso si verificano aumento di peso o iperglicemia. Occasionalmente si osservano perdita di peso, ipertestosteronemia con ipercolesterolemia e ipercalcemia, nonché ritenzione idrica e aumento dell'appetito;
• problemi di salute mentale: spesso la libido diminuisce, si sviluppano depressione o insonnia;
• Disfunzione del sistema nervoso centrale: si verificano principalmente mal di testa o vertigini. Occasionalmente si verificano letargia o tremori;
• Manifestazioni a carico del sistema cardiovascolare: il più delle volte si riscontra una sensazione di sfogo ematico (reazione comune in caso di ipotestosteronemia). L'iperemia si osserva meno frequentemente. Occasionalmente si verificano ematomi e, in aggiunta, extrasistolia ventricolare o tachicardia;
• disturbi del funzionamento dell'apparato respiratorio: la dispnea si osserva principalmente in caso di sforzo fisico;
• Reazioni gastrointestinali: spesso si osservano disturbi epatici funzionali o stitichezza. Occasionalmente si verificano disturbi addominali, nausea e un aumento dei livelli plasmatici di LDH e AST;
• Manifestazioni cutanee: si sviluppa principalmente ipertricosi. Talvolta si riscontra aumento della sudorazione (soprattutto notturna) e prurito;
• disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: il più delle volte si manifestano dolori agli arti o artralgia. Occasionalmente si manifestano dolore al collo o alla schiena, si osservano infiltrazioni muscolari e miospasmi;
• Disturbi dell'apparato urinario: principalmente ritenzione urinaria, disfunzione renale o pollachiuria. Occasionalmente si osservano nefrolitiasi, insufficienza renale, ematuria con disuria e riduzione degli indicatori di CC;
• Manifestazioni a carico degli organi riproduttivi: principalmente atrofia testicolare, impotenza e ginecomastia (queste reazioni sono attese in caso di ipotestosteronemia). Talvolta si riscontrano disturbi della funzione sessuale, aumento della sensibilità delle ghiandole mammarie, dolore allo sterno, prurito nella zona genitale e aumento della fosfatasi acida nella prostata;
• Manifestazioni locali e sistemiche: spesso si sviluppa uno stato generale di debolezza, astenia e ipersensibilità. Possono verificarsi dolore, eritema e iperestesia nel sito di iniezione. Occasionalmente possono verificarsi sensazione di freddo, malessere e irritabilità. Possono comparire lividi ed edema periferico nel sito di inserimento dell'impianto, e possono verificarsi infiammazione e occlusione dello stent.

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Interazioni con altri farmaci

Non sono stati effettuati test di interazione farmacocinetica del farmaco con altri farmaci.

L'istrelina causa la soppressione del sistema ipotalamo-ipofisario. Questa circostanza deve essere tenuta in considerazione durante le procedure diagnostiche relative al funzionamento dei sistemi gonadico, gonadotropo e ipofisario, eseguite durante o dopo il trattamento con Vantas.

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Condizioni di archiviazione

L'impianto deve essere conservato in un luogo buio a una temperatura di 2-8 °C. Anche il dispositivo per l'impianto deve essere conservato in un luogo buio a una temperatura di 20-25 °C. È vietato congelare il farmaco e il dispositivo.

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Data di scadenza

Vantas è adatto all'uso per un periodo di 2 anni dalla data di fabbricazione del medicinale.

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