Vizipac

Visipaque è un farmaco radiocontrasto contenente iodio (tipo non ionico).

Somministrato per via endovenosa, lo iodio sintetizzato organicamente passa nei vasi e nei singoli tessuti (tiroide, reni, ecc.), così come nel liquido cerebrospinale, formando il loro mezzo di contrasto radiologico. Dopo la procedura, questo iodio assorbe le radiazioni. [ 1 ]

I test sui volontari non hanno mostrato deviazioni significative nella maggior parte dei parametri emodinamici, nei valori di coagulazione e nelle caratteristiche cliniche e biochimiche dopo la somministrazione del farmaco. [ 2 ]

Indicazioni Vizipac

Viene utilizzato nell'angiografia cardiaca, nell'angiografia cerebrale, nella procedura DSA, nell'arteriografia periferica, nella venografia, nell'angiografia peritoneale, nell'urografia e anche per il potenziamento del contrasto durante l'esame radiografico TC. [ 3 ]

Modulo per il rilascio

Il farmaco viene rilasciato sotto forma di liquido, all'interno di flaconi: iodio 0,27 g/ml - in flaconi da 0,05 o 0,1 l. Ogni confezione contiene 10 flaconi. Iodio 0,32 g/ml - in flaconi da 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 o 0,5 l. La confezione contiene 10 flaconi.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione intravascolare, lo iodixanolo si distribuisce ad alta velocità nel fluido extracellulare. Il termine medio di distribuzione è di circa 21 minuti.

La sintesi proteica è inferiore al 2%. L'emivita è di circa 2 ore. Non sono stati rilevati elementi metabolici del farmaco. L'escrezione di iodixanolo avviene principalmente per via renale nella fibrosi cistica.

Con l'iniezione endovenosa nei volontari, circa l'80% della dose viene escreto nelle urine dopo 4 ore e il 97% dopo 24 ore. Solo l'1,2% del dosaggio viene escreto con le feci in 72 ore. Il livello di Cmax nelle urine viene determinato dopo circa 1 ora dall'iniezione.

Dosaggio e somministrazione

Informazioni generali riguardanti l'uso del medicinale.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa o intraoculare. Come altre sostanze destinate a procedure parenterali, Visipaque deve essere esaminato visivamente prima dell'uso per identificare la possibile presenza di elementi insolubili, danni all'integrità del flacone e variazioni di tonalità del liquido medicinale.

La sostanza viene aspirata nella siringa immediatamente prima della procedura di test. Le fiale possono essere utilizzate una sola volta; eventuali residui non utilizzati durante la procedura devono essere smaltiti.

È vietato mescolare il medicinale con altre sostanze. Vengono utilizzati aghi e siringhe diversi per prodotti diversi.

Processo di preparazione del paziente a ricevere un'iniezione.

Prima di somministrare un mezzo di contrasto è necessario raccogliere informazioni accurate sul paziente, tra cui i risultati degli esami di laboratorio (ad esempio, livelli di creatinina sierica, anamnesi di allergie, valori ECG e gravidanza).

Prima della procedura, è necessario escludere i disturbi degli indicatori di EBV e fornire al paziente il necessario apporto di acqua e sali minerali. Ciò è particolarmente importante per le persone affette da poliuria, mieloma multiplo o gotta, nonché per diabetici, neonati, lattanti e anziani.

L'ultimo pasto deve essere consumato non più tardi di 120 minuti prima dell'iniezione.

Durante la procedura, il paziente deve rimanere in posizione sdraiata. Per mezz'ora dopo il completamento dell'esame, le condizioni del paziente devono essere monitorate da un medico, poiché la maggior parte dei sintomi negativi si sviluppa durante questo periodo. È vietato eseguire test preliminari di tolleranza individuale con l'introduzione di piccole dosi del farmaco, poiché ciò può provocare gravi sintomi di ipersensibilità.

Alle persone che provano paura in attesa dell'intervento viene somministrata una premedicazione con sedativi.

Prima dell'uso, il liquido di contrasto deve essere riscaldato alla temperatura corporea.

Durante le procedure angiografiche è necessario attenersi scrupolosamente alla metodologia e lavare regolarmente i cateteri utilizzati (ad esempio con liquido fisiologico eparinizzato) per ridurre il rischio di embolia e trombosi.

I dosaggi possono variare a seconda del tipo di procedura, del peso, dell'età, dei parametri emodinamici, nonché delle condizioni generali del paziente e della tecnica di esame utilizzata. Spesso vengono utilizzate le concentrazioni di iodio e i volumi di iniezione utilizzati per altri moderni mezzi di contrasto radiologici contenenti iodio.

Possono essere utilizzate le seguenti dosi (i dosaggi destinati alle iniezioni endovenose sono dosi singole, ma possono essere riutilizzati se necessario):

Procedure intra-arteriose.

Arteriografia:

• cerebrale selettivo: 0,27/0,32 g/ml iodio – iniezione di 5-10 ml;
• procedura DSA cerebrale selettiva (i/a): 0,15 g/ml di iodio – iniezione di una porzione da 5-10 ml;
• aortografia: 0,27/0,32 g/ml iodio – iniezione 40-60 ml;
• periferico: 0,27/0,32 g/ml iodio – iniezione 30-60 ml;
• DSA periferica (i/a): 0,15 g/ml di iodio – iniezione 30-60 ml;
• DSA viscerale selettivo (intra-arterioso): 0,27 g/ml di iodio – iniezione da 10-40 ml.

Angiografia cardiaca per adulti:

• radice aortica con ventricolo sinistro: 0,32 g/ml di iodio – iniezione 30-60 ml;
• angiografia coronarica selettiva: 0,27 g/ml di iodio – iniezione 4-8 ml.

Studi endovenosi:

• urografia: 0,27/0,32 g/ml iodio – iniezione 40-80 ml (2);
• venografia: 0,27 g/ml di iodio – iniezione di 50-80 ml nella zona dell’arto.

Potenziamento durante la TC:

• Procedura TC nell'area cerebrale: 0,27/0,32 g/ml di iodio – 50-150 ml;
• TC della zona corporea: 0,27/0,32 g/ml di iodio – 75-150 ml.

Domanda per i bambini

Il farmaco viene utilizzato in pediatria per l'urografia, la cardioangiografia, gli esami dell'apparato digerente e per l'aumento del contrasto durante le procedure TC.

Utilizzare Vizipac durante la gravidanza

Visipaque non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio di effetti avversi e non vi sia una chiara necessità di ordinare tale test.

I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte materno e scarsamente assorbiti a livello intestinale. Per questo motivo, la possibilità di effetti avversi sul bambino è piuttosto bassa. Tuttavia, si raccomanda comunque di interrompere l'allattamento al seno per 24 ore se il farmaco è necessario.

Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• grave intolleranza associata ai farmaci radiocontrasto contenenti iodio;
• presenza nell'anamnesi di informazioni riguardanti forti effetti avversi associati al farmaco;
• CHF (stadi 2-3), IRC, insufficienza epatica, disidratazione, fasi attive di disfunzione renale/epatica e ipertiroidismo grave;
• epilessia;
• mieloma multiplo;
• l'isterosalpingografia è vietata durante le fasi attive dell'infiammazione che interessa la zona pelvica;
• La procedura ERCP non viene eseguita su persone con pancreatite attiva;
• Il farmaco non può essere somministrato per via intratecale.

Effetti collaterali Vizipac

Effetti collaterali che si verificano con l'iniezione intravascolare:

• danni al sistema ematico e linfatico: può svilupparsi trombocitopenia;
• Disturbi del sistema immunitario: a volte compaiono sintomi di intolleranza. È possibile lo sviluppo di shock anafilattoide o manifestazioni anafilattoidi;
• disturbi mentali: ansia o agitazione possono verificarsi sporadicamente. Può verificarsi confusione;
• Problemi con la funzionalità del sistema nervoso: a volte si verificano mal di testa. Occasionalmente si osservano vertigini. Amnesia, ictus, svenimenti, parestesie e disturbi sensoriali (inclusi cambiamenti del gusto) si verificano sporadicamente. Possono svilupparsi convulsioni, tremori, disfunzioni motorie, stato comatoso, disturbi della coscienza o encefalopatia transitoria indotta da contrasto (incluse allucinazioni);
• deficit visivo: disturbi visivi o cecità corticale temporanea si manifestano sporadicamente;
• Disturbi del funzionamento del sistema cardiovascolare: occasionalmente si osservano aritmie (inclusa tachicardia con bradicardia) o infarto del miocardio. L'arresto cardiaco si verifica sporadicamente. Possono verificarsi spasmi o trombosi nelle arterie coronarie, insufficienza cardiaca, angina pectoris, disturbi della conduzione cardiaca, ipocinesia ventricolare e arresto respiratorio con anamnesi cardiaca;
• Disturbi del sistema vascolare: a volte si verificano vampate di calore. I valori della pressione sanguigna occasionalmente diminuiscono. Occasionalmente si verificano ischemia o aumenti della pressione sanguigna. Possono svilupparsi spasmo arterioso, shock, tromboflebite o trombosi;
• lesioni del mediastino, dello sterno e degli organi respiratori: occasionalmente si osserva tosse. Occasionalmente si verifica dispnea. Sono possibili arresto respiratorio, sviluppo di insufficienza respiratoria o edema polmonare;
• Disfunzione digestiva: a volte si verificano vomito o nausea. Occasionalmente, fastidio o dolore nella zona addominale. Si può osservare una fase attiva di pancreatite o una sua esacerbazione, nonché un aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari;
• Lesioni sottocutanee ed epidermiche: a volte si verificano orticaria, rash e prurito. Casi isolati: eritema o edema di Quincke. Possono svilupparsi necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, rash da farmaci accompagnati da eosinofilia e manifestazioni generali, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), dermatite bollosa o allergica, desquamazione epidermica, tossicodermia o pustolosi esantematica (forma generalizzata in fase attiva);
• Disturbi associati al sistema muscoloscheletrico e ai tessuti connettivi: spasmi muscolari e mal di schiena si verificano sporadicamente. Può svilupparsi artralgia;
• disturbi del funzionamento delle vie urinarie e dei reni: sporadicamente si osservano disfunzioni renali, tra cui l'insufficienza renale acuta;
• Lesioni sistemiche e alterazioni nel sito di iniezione: a volte si manifesta dolore nella zona dello sterno e sensazione di calore. Raramente si verificano brividi, fastidio e dolore, ipertermia e segni nella zona di iniezione, incluso stravaso. Si osservano isolati casi di astenia (grave affaticamento e malessere) o sensazione di freddo;
• intossicazioni, lesioni e complicazioni causate dallo studio: può svilupparsi iodismo.

Sintomi avversi che si verificano con l'uso intratecale.

Gli effetti collaterali sono ritardati e possono manifestarsi diverse ore o giorni dopo l'iniezione intratecale. La frequenza di insorgenza è approssimativamente la stessa della frequenza di insorgenza di disturbi durante punture lombari senza l'uso di mezzo di contrasto. L'introduzione di altri elementi di contrasto non ionici può portare alla comparsa di sintomi di irritazione della membrana cerebrale (meningismo, fotofobia o meningite chimica). Inoltre, è necessario considerare il rischio di sviluppare meningite di origine infettiva. Tra gli altri disturbi:

• disturbi immunitari: possono comparire segni di intolleranza, tra cui sintomi anafilattoidi/anafilattici;
• disturbi della funzionalità del sistema nervoso: a volte si verificano mal di testa (che possono essere di lunga durata e intensi). È anche possibile sviluppare un'encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto (tra le manifestazioni si annoverano amnesia, allucinazioni, confusione e altri segni neurologici) o vertigini;
• Problemi digestivi: a volte si manifesta vomito. Può verificarsi nausea;
• disturbi associati al funzionamento dei tessuti connettivi e dell'apparato muscolo-scheletrico: possono verificarsi spasmi muscolari;
• segni sistemici e cambiamenti nella zona di iniezione: è possibile lo sviluppo di tremori o la comparsa di dolore nella zona di somministrazione del farmaco.

Effetti avversi causati dalla procedura HSG (isterosalpingografia):

• manifestazioni immunitarie: è possibile lo sviluppo di segni di ipersensibilità;
• problemi con il funzionamento del sistema nervoso: spesso si osservano mal di testa;
• Disfunzione digestiva: i dolori si manifestano principalmente nella zona addominale. Spesso si nota nausea. Può comparire vomito;
• Disturbi riproduttivi: si osservano principalmente sanguinamenti vaginali;
• Manifestazioni sistemiche e alterazioni nel sito di iniezione: spesso si osserva ipertermia. Possono verificarsi sintomi nel sito di iniezione o tremori.

Sintomi negativi causati dall'artrografia:

• disturbi immunitari: possono manifestarsi sintomi di intolleranza, tra cui sintomi anafilattici o anafilattoidi;
• Disturbi sistemici, così come alterazioni nella zona di iniezione: spesso si manifesta dolore nella zona di iniezione. Possono verificarsi tremori.

Reazioni avverse che si verificano con l'uso intracavitario dei farmaci:

• disturbi immunitari: possono verificarsi effetti di intolleranza, tra cui reazioni anafilattoidi o anafilattiche;
• Problemi digestivi: spesso si osservano nausea, diarrea e dolore addominale. Talvolta si manifesta anche vomito;
• segni sistemici e cambiamenti nel sito di iniezione: possono svilupparsi tremori.

Overdose

Nelle persone con funzionalità renale sana, il rischio di avvelenamento da Visipaque è molto basso. Quando si somministrano dosi elevate del farmaco, la durata della procedura è di grande importanza in relazione al suo effetto sui reni (l'emivita del farmaco è di circa 2 ore).

In caso di avvelenamento accidentale, la perdita di sali minerali nell'acqua viene reintegrata tramite infusione.

È necessario monitorare la funzionalità renale del paziente per almeno 3 giorni dopo la fine dello studio. Se fosse necessario rimuovere lo iodixanolo dall'organismo, è possibile eseguire l'emodialisi. Il farmaco non ha antidoto.

Interazioni con altri farmaci

L'uso in combinazione con antidolorifici, antipsicotici e antidepressivi può portare a un abbassamento della soglia convulsiva, aumentando la probabilità di sintomi negativi.

La somministrazione del farmaco a pazienti con nefropatia diabetica che assumono biguanidi (ad esempio, metformina) può provocare disfunzione renale temporanea e lo sviluppo di acidosi lattica. Per prevenire tali disturbi, è necessario interrompere l'uso di biguanidi 2 giorni prima del test e riprenderlo solo dopo la completa normalizzazione della funzionalità renale.

Gli individui che hanno utilizzato IL-2 meno di 14 giorni prima della procedura dello studio sono soggetti a una maggiore incidenza di eventi avversi (sintomi epidermici o condizioni simil-influenzali).

Nei soggetti che assumono beta-bloccanti, i segni dell'anafilassi possono essere atipici e quindi essere scambiati per manifestazioni vagali.

Condizioni di archiviazione

Visipack deve essere conservato in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini. Non congelare il liquido. La temperatura deve essere entro i 30 °C.

Data di scadenza

Visipaque può essere utilizzato entro un periodo massimo di 36 mesi dalla data di fabbricazione del principio attivo.

Analoghi

Analoghi del farmaco sono i farmaci Tomogexol, Iomeron, Pamirei con Omnipaque, Unipak e Scanlux con Optiray, nonché Ultravist.