Unipak

Il farmaco Unipak viene utilizzato come liquido di contrasto negli esami radiografici. Il principio attivo, lo iogexolo, è in grado di accumularsi tra le cellule, facilitando la visibilità dei tessuti.

Unipak è disponibile solo con prescrizione medica.

Indicazioni Unipak

Il dispositivo medico Unipak è destinato esclusivamente a scopi diagnostici. Si tratta di una sostanza radiopaca utilizzata in pediatria e nella pratica terapeutica per le seguenti procedure diagnostiche:

• esame cardiaco e angiografia;
• esame delle arterie;
• urogramma;
• flebogramma;
• metodo della tomografia computerizzata;
• mielogramma di varie sezioni vertebrali;
• cisternogramma;
• artrogramma;
• pancreatogramma (ERPG);
• erniogramma;
• isterosalpingografia;
• scialogramma;
• Esami radiologici con contrasto dell'apparato digerente.

Modulo per il rilascio

Unipak viene prodotto sotto forma di sostanza iniettabile: un prodotto trasparente, scolorito o leggermente giallastro.

Unipack, che contiene 240 mg/ml di iodio, è disponibile:

• in fiale da 20 ml, 5 pezzi in scatola di cartone;
• in flaconi da 50 o 100 ml (1 flacone in una scatola di cartone).

Confezione unica con composizione di 300 o 350 mg/ml di iodio, disponibile:

• in fiale da 20 ml, 5 pezzi in scatola di cartone;
• in flaconi da 200 ml (1 flacone in una scatola di cartone).

L'ingrediente principale è lo iogexolo:

• 0,518 g = 240 mg/ml Iodio;
• 0,647 g = 300 mg/ml Iodio;
• 0,755 g = 350 mg/ml di iodio.

Altri componenti includono trometamina, edetato di sodio e calcio, acido cloridrico e liquido iniettabile.

Farmacodinamica

Il componente principale è una sostanza radiopaca, idrosolubile e triiodata non ionica. Somministrato per via endovenosa, Unipaque non altera la maggior parte dei dati emodinamici, clinici, biochimici e di coagulazione. Il tempo necessario per raggiungere il massimo radiocontrasto durante una mielografia standard è di circa mezz'ora (la visibilità si annulla dopo 60 minuti). Durante una tomografia computerizzata, il contrasto è visibile:

• durante l'esame della colonna toracica - per 60 minuti;
• quando si esamina la colonna cervicale - entro 120 minuti;
• durante l'esame delle cisterne basali - da 3 a 4 ore.

Subito dopo l'iniezione del fluido si esegue il contrasto delle capsule articolari, dell'utero, degli annessi, del sistema biliare o della vescica.

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Farmacocinetica

Quasi il 100% della sostanza somministrata per via endovenosa viene escreta immodificata dai reni perfettamente funzionanti. Il processo di escrezione dura circa un giorno.

Il contenuto massimo del principio attivo nelle urine viene determinato 60 minuti dopo la somministrazione.

L'emivita del farmaco nelle persone con reni funzionanti normalmente può essere di 120 minuti.

I prodotti metabolici di Unipak sono sconosciuti.

Il legame del principio attivo alle proteine sieriche è clinicamente insignificante, poiché è inferiore al 2%, pertanto questo indicatore non viene preso in considerazione.

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Dosaggio e somministrazione

Il liquido medicale Unipak può essere somministrato per via intraarteriosa, endovenosa, intratecale, orale, rettale e anche in cavità. È utilizzato sia in ambito pediatrico che terapeutico.

Durante l'iniezione della sostanza, il paziente deve sdraiarsi sul lettino. Il dosaggio del liquido viene selezionato in base al tipo di metodo diagnostico, alla categoria di età e al peso del paziente, alle sue condizioni generali di salute e alla tecnica di manipolazione.

Indicazioni	Contenuto della sostanza	Dosaggio su Una introduzione	Peculiarità
Procedura di urografia Pazienti adulti Bambino di peso inferiore a 7 kg Il bambino pesa più di 7 kg	300 mg di iodio/ml o 350 mg di iodio/ml; 240 mg di iodio/ml o 300 mg di iodio/ml; 240 mg di iodio/ml o 300 mg di iodio/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (quantità massima - 40 ml)	Talvolta viene utilizzato un dosaggio superiore a 80 ml.
Flebogramma dei vasi delle gambe	240 mg di iodio/ml o 300 mg di iodio/ml	20-100 ml – un arto
Procedura di angiogramma a sottrazione digitale	300 mg di iodio/ml o 350 mg di iodio/ml	20-60 ml
Metodo di miglioramento del contrasto per TC Paziente adulto Bambino	240 mg di iodio/ml o 300 mg di iodio/ml, oppure 350 mg di iodio/ml 240 mg di iodio/ml o 300 mg di iodio/ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/kg di peso (volume massimo – 40 ml) 1–3 ml/kg di peso	Iodio totale (standard) 3–60 grammi A volte l'uso è consentito fino a 100 ml

Indicazioni	Contenuto della sostanza	Dosaggio su Una introduzione	Peculiarità
Procedura di arteriografia Arco aortico Angiogramma cerebrale selettivo Aortogramma Angiogramma dei vasi arteriosi femorali	300 mg di iodio/ml 300 mg di iodio/ml 350 mg di iodio/ml 300 mg di iodio/ml o 350 mg di iodio/ml 300 mg di iodio/ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Dipende dal metodo d'esame	La quantità di farmaco in un'iniezione dipende dalla zona di somministrazione
Cardioangiogramma Paziente adulto Cavità ventricolare sinistra e radice aortica Angiografia coronarica selettiva Bambino	350 mg di iodio/ml 350 mg di iodio/ml 300 mg di ioduro/ml, oppure 350 mg di iodio/ml	30-60 ml 4-8 ml A seconda dell'età e della categoria di peso E una malattia specifica (volume massimo - 8 mg/kg di peso)
Angiogramma digitale	240 mg Ioduro/ml, oppure 300 mg di iodio/ml	1-15 ml	Il dosaggio può essere regolato a seconda della zona di iniezione. (fino a 30 ml)

Indicazioni	Contenuto della sostanza	Dosaggio per somministrazione	Peculiarità
Mielografia lombo-toracica Mielografia cervicale Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale) Cisternogramma TC	240 mg di iodio/ml 240 mg Ioduro/ml, oppure 300 mg di iodio/ml 240 mg Ioduro/ml, oppure 300 mg di iodio/ml 240 mg di iodio/ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Indicazioni	Contenuto della sostanza	Dosaggio per somministrazione	Peculiarità
Metodo procedurale con ottenimento di un artrogramma	240 mg Ioduro/ml, oppure 300 mg di ioduro/ml, oppure 350 mg di iodio/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg di iodio/ml	20-50 ml
Erniogramma	240 mg di iodio/ml	50 ml	Il volume può dipendere dalle dimensioni dell'ernia.
Isterosalpingografia	240 mg Ioduro/ml, oppure 300 mg di iodio/ml	15-50 ml 15-25 ml
Scialogramma	240 mg Ioduro/ml, oppure 300 mg di iodio/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostica dell'apparato digerente Reception interna Paziente adulto Bambino esofago Bambino indebolito Uso rettale Bambino	350 mg di iodio/ml 300 mg di ioduro/ml, oppure 350 mg di iodio/ml 350 mg di iodio/ml Quantità diluita con acqua fino a contenere 100–150 mg di ioduro/ml	Prescritto individualmente 2–4 ml/kg di peso 2–4 ml/kg di peso 5-10 ml/kg di peso	Dosaggio massimo - 50 ml Ad esempio: diluire il preparato 240 o 300, o 350 con acqua 1:1 o 1:2
Miglioramento del contrasto per TC Uso interno Paziente adulto Bambino Uso rettale Bambino	Diluire con acqua fino a raggiungere la concentrazione di 6 mg di ioduro/ml. Diluire con acqua per 6 mg di iodio/ml Diluire con acqua per 6 mg di iodio/ml	800–2000 ml di soluzione in un periodo di tempo specifico 15–20 ml di soluzione/kg di peso Determinato da un metodo individuale	Ad esempio: sciogliere il farmaco 300 o 350 con acqua 1:50

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Utilizzare Unipak durante la gravidanza

Non è ancora stato stabilito se questa sostanza sia sicura per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Per questo motivo, il farmaco viene utilizzato solo quando assolutamente necessario, valutando il possibile rischio associato all'uso del farmaco e i suoi benefici diagnostici.

Studi hanno dimostrato che piccole quantità di liquido di contrasto radiologico possono entrare nel latte materno. Il rischio di esposizione del bambino è poco noto, pertanto gli esperti consigliano di interrompere temporaneamente l'allattamento al seno il giorno prima dell'introduzione di Unipaque. La ripresa dell'allattamento è possibile non prima di 24 ore dall'esame con mezzo di contrasto radiologico.

Controindicazioni

• Sensibilità individuale ai componenti dell'agente radiopaco, nonché ad altri agenti contenenti iodio.
• Segni evidenti di tireotossicosi.
• Presenza di malattie infettive limitate o generali (con mielografia).
• Somministrazione intratecale d'urgenza ripetuta di una sostanza (nel liquido cerebrospinale) dopo una mielografia non riuscita.
• Epilessia e malattie infettive del cervello (con iniezione subaracnoidea).
• Periodo di gravidanza e allattamento.
• Somministrazione concomitante di Unipaque e farmaci glucocorticoidi.

Effetti collaterali Unipak

Reazioni avverse generali: mancanza di respiro, gonfiore della laringe, reazione allergica, sindrome convulsiva, mal di testa, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa o alta, sapore metallico in bocca, dispepsia, febbre, parotite da iodio, iodismo.

• Con somministrazione intra-arteriosa: spasmo arterioso, reazione allergica, capogiro, sindrome convulsiva, insufficienza sensoriale, paura e ansia, parestesia, ischemia cerebrale, nistagmo, emiparesi. Meno comuni: compromissione della vista, aritmia, insufficienza renale, dispepsia, coliche, ischemia miocardica, broncospasmo, tireotossicosi, danno vascolare al sito di iniezione, edema polmonare.
• Somministrato per via endovenosa: dolori articolari, formazione di trombi, flebite, trombosi.
• Se somministrato per via intratecale (possono manifestarsi diverse ore o addirittura giorni dopo l'iniezione): sonnolenza, nevralgia, disorientamento, meningite, ipertensione o ipotensione, tinnito, temporaneo peggioramento della vista, vomito, problemi di minzione, dolori muscolari, sensazione di calore, perdita di appetito.
• In caso di somministrazione intracavitaria: sviluppo di una reazione allergica, dispepsia, dolore epigastrico, artrite, infiammazione e necrosi tissutale nella zona di iniezione.

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Overdose

Il rischio di sovradosaggio di Unipak è considerato minimo, ma una procedura prolungata con l'uso di grandi volumi del farmaco può portare a un disturbo della capacità funzionale dell'apparato urinario.

Spesso è possibile un aumento degli effetti collaterali indesiderati.

In pediatria è particolarmente importante evitare l'uso di quantità eccessive della sostanza, soprattutto quando si eseguono procedure ripetute.

Non sono stati individuati metodi specifici per neutralizzare gli effetti negativi del liquido di contrasto medicale. Di solito si utilizzano metodi di terapia sintomatica.

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Interazioni con altri farmaci

Si sconsiglia di usare Unipak insieme a farmaci ipoglicemizzanti, come i derivati della guanina, come ad esempio Metformina o Buformina, poiché ciò può provocare un deterioramento della funzionalità renale.

L'associazione di liquidi di contrasto e ormoni glucocorticosteroidi è controindicata quando si introduce il mezzo di contrasto nel liquido cerebrospinale.

I farmaci neurolettici, gli antidepressivi e i medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale se usati in combinazione con il mezzo di contrasto possono aumentare il rischio di sviluppare una sindrome epilettica.

L'uso concomitante con farmaci antipertensivi può causare ipotensione persistente.

Il mezzo di contrasto non deve essere miscelato nella stessa iniezione con altri farmaci, indipendentemente dallo scopo per cui vengono somministrati.

Il liquido rimanente non deve essere utilizzato per una nuova somministrazione.

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Condizioni di archiviazione

Unipack va conservato nella confezione originale, a una temperatura non superiore a +25°C, fuori dalla portata dei bambini. Unipack non deve essere congelato.

Data di scadenza

La durata di conservazione della sostanza è fino a 3 anni.