Magnegita

Il farmaco con il nome commerciale Magnegita (acido gadopentetico) è classificato come agente radiopaco appartenente a un gruppo di sostanze farmacoterapeutiche con codice generale ATC V08CA01 (uso in risonanza magnetica nucleare). Un millilitro di soluzione contiene i seguenti principi attivi: gadopentetato dimeglumina circa 500 mg, gadolinio circa 80 mg. Eccipienti: meglumina, acido pentetico e acqua. La soluzione iniettabile è utilizzata per scopi diagnostici, in particolare:

• durante la risonanza magnetica del midollo spinale e del cervello;
• per rilevare la stenosi (angiografia arteriosa);
• nella tomografia di parti del corpo: zona del collo, cuore, fegato, reni e organi genitourinari, ghiandole mammarie, pancreas e sistema muscolo-scheletrico.

Le fiale con soluzione incolore e trasparente (sono accettabili le tonalità giallastre, giallo-marroni e giallo-verdastre) Magnegita della rete di farmacie sono vendute solo con ricetta medica.

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Indicazioni Magnegita

I mezzi di contrasto paramagnetici sono strumenti indispensabili nella risonanza magnetica. Indicazioni per l'uso di Magnegit:

1. Esame del midollo spinale e del cervello:

• allo scopo di differenziare i processi tumorali, compresi quelli di piccole dimensioni e difficili da diagnosticare;
• recidiva di formazioni tumorali nello stato postoperatorio o a seguito di radioterapia, determinazione della presenza di sedi di metastasi;
• diagnosi di vari focolai tumorali (con piccolo adenoma ipofisario, ependimoma, emangioblastoma);
• se è necessario confermare o confutare la diagnosi di meningioma, un processo tumorale con infiltrazione nelle cellule vicine (come il glioma), o neurinoma acustico;
• riconoscimento delle formazioni intra- ed extramidollari;
• Miglioramento della qualità delle immagini di lesioni intracraniche di origine non cerebrale. Magnegita è utilizzato come sostanza aggiuntiva nella risonanza magnetica spinale;
• quando è necessario valutare il grado di proliferazione dei processi tumorali intramidollari;
• ottenere dati sul volume delle grandi formazioni del midollo spinale.

2. Risonanza magnetica con qualità dell'immagine e contrasto aumentati (diagnosi della parte facciale del cranio, regioni del collo, sterno, peritoneo, organi pelvici, ghiandole mammarie e apparato muscolo-scheletrico), che consente di valutare lo stato del letto vascolare (escluse le arterie coronarie):

• differenziazione dei focolai di infiammazione e di sviluppo tumorale, patologie vascolari;
• valutazione delle condizioni dei reni e del loro funzionamento;
• al fine di identificare la diffusione di una fonte patogena;
• la probabilità di recidiva dello spostamento del disco intervertebrale dopo l'intervento chirurgico;
• se è necessario diagnosticare alterazioni strutturali interne nella patologia;
• per assistere il medico diagnostico che valuta le condizioni postoperatorie del tumore e del tessuto cicatriziale;
• per determinare l'afflusso di sangue ai tessuti durante il normale funzionamento e nella fase della malattia.

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Modulo per il rilascio

Il farmaco Magnegita soluzione da 10, 15, 20, 30 o 100 ml è confezionato in flaconi di vetro, sigillati con un tappo di gomma e dotati di un tappo di alluminio con tappo a strappo in plastica. La confezione in cartone contiene uno o dieci flaconi, venduti insieme alle istruzioni per l'uso nella lingua locale.

Il prodotto è disponibile in un volume fino a 20 ml in siringhe di vetro inserite in contenitori.

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Farmacodinamica

Agenti di contrasto, come la soluzione Magnegit, contribuiscono ad aumentare l'accuratezza nella differenziazione delle condizioni patologiche mediante risonanza magnetica. Ciò è stato possibile grazie alla presenza di un complesso di gadolinio con acido pentetico, dotato di sette elettroni spaiati, nella sostanza farmacologica. L'azione paramagnetica stabile si manifesta grazie al sale di di-N-metilglucamina del gadopentetato. Grazie allo ione gadolinio, che aumenta l'intensità del segnale durante la tomografia, si ottiene un'immagine nitida dei tessuti esaminati.

La farmacodinamica della magnegite si basa sulle proprietà del DTPA (acido dietilentriamminopentaacetico), che riduce il tempo di rilassamento spin-reticolo dei nuclei atomici eccitati. L'efficacia dell'azione paramagnetica, o capacità di rilassamento, si basa sull'effetto di una concentrazione anche minima della sostanza sul periodo di rilassamento spin-reticolo dei protoni plasmatici. Lo ione paramagnetico del gadolinio crea una forte correlazione con il DTPA, che si distingue per l'elevata stabilità.

Il gadopentetato possiede elevate proprietà idrofile, che riducono al minimo la possibilità di reazioni anafilattiche. Il farmaco non interagisce con le proteine plasmatiche e non influenza l'attività enzimatica, il che ne determina un'ottima tollerabilità e l'irrilevanza degli effetti collaterali generali e locali.

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Farmacocinetica

La soluzione di Magnegite è caratterizzata da una rapida diffusione nello spazio extracellulare. La capacità di rilevare processi tumorali, infarti subacuti e ascessi è determinata dalla proprietà del mezzo di contrasto di concentrarsi nell'area con tessuto alterato - cicatrici, cisti, patologie della rete vascolare. Allo stesso tempo, il farmaco non si concentra nelle aree sane. La sostanza farmacologica non viola i confini delle barriere ematoencefalica intatta (associata al cervello, regola i processi metabolici tra il sistema nervoso centrale e il flusso sanguigno) e istoematica (sangue e fluidi tissutali). L'acido gadopentetato attraversa parzialmente la barriera placentare, tuttavia viene immediatamente escreto. La farmacocinetica di Magnegite indica che la soluzione ha una correlazione insignificante con le proteine plasmatiche e non viene metabolizzata.

Il gadopentetato dimeglumina viene escreto nella sua forma originale attraverso il filtro glomerulare situato nei reni; una piccola quantità (fino all'1%) della soluzione viene escreta con le feci e il latte materno. L'emivita è di 90 minuti.

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Dosaggio e somministrazione

L'uso del farmaco Magnegita è consentito solo in condizioni ospedaliere e sotto la supervisione di personale adeguatamente qualificato, che ha seguito una formazione specifica ed è consapevole di tutte le possibili conseguenze negative dopo l'iniezione.

Il metodo di somministrazione e il dosaggio dipendono dal tipo di studio e dall'età del paziente:

• per i neonati e i bambini fino a un anno di età, l'opportunità di utilizzare una soluzione di contrasto è valutata dal medico;
• la somministrazione ai bambini di età inferiore ai 2 anni è consentita alla dose massima di 0,2 ml/kg;
• al raggiungimento dei 2 anni di età il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 0,4 ml/kg;
• per gli adulti, la quantità di soluzione varia da 0,2 a 0,4 ml/kg e può essere somministrata sequenzialmente in due porzioni se si sospetta lo sviluppo di una lesione patologica;
• a volte, per aumentare l'accuratezza dello studio, il valore viene aumentato a 0,6 ml/kg (in caso di metastasi e recidive di processi tumorali, nonché allo scopo di studiare i vasi sanguigni);
• Alle persone con problemi renali è consentito un massimo di 0,2 ml/kg di acido gadopentetico se il beneficio della tomografia supera il rischio per il paziente (dopo la scansione è necessaria l'emodialisi).

È importante comprendere che i dati sull'uso di Magnegit nella tomografia total body nei bambini di età inferiore ai due anni sono molto limitati.

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Utilizzare Magnegita durante la gravidanza

È opportuno sottolineare che non vi sono informazioni sufficienti sull'uso e l'azione di Magnegit durante la gravidanza. I dati sperimentali ottenuti testando il farmaco su animali indicano un effetto negativo sugli organi riproduttivi.

L'uso di Magnegit durante la gravidanza è possibile se la necessità di un esame tomografico supera i possibili rischi. Dopo aver valutato la potenziale minaccia per il feto in via di sviluppo nell'utero, il medico esprime una conclusione sulla possibilità di eseguire l'ecografia e sulle misure di controllo necessarie.

Si osserva un'escrezione parziale di gadopentetato dimeglumina nel latte durante l'allattamento. La percentuale del farmaco non supera i quattro centesimi della dose iniziale, il che di solito non rappresenta un pericolo per il bambino. In ogni caso, la somministrazione della soluzione deve essere effettuata sotto la supervisione del medico curante, poiché sono presenti effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare nella madre e nel bambino. Per questo motivo, si sconsiglia di continuare l'allattamento per 12 ore dopo la risonanza magnetica.

Controindicazioni

Per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto è necessario rispettare le seguenti regole:

• I pazienti sottoposti allo studio non devono avere pacemaker neurologici e cardiaci, pompe per insulina o impianti ferromagnetici;
• l'uso del farmaco Magnegita è possibile solo per via endovenosa e una sola volta, necessariamente in ambiente ospedaliero;
• l'ultimo pasto è consentito almeno due ore prima dell'esame;
• l'iniezione della soluzione deve essere effettuata in posizione sdraiata, quindi il paziente deve essere monitorato continuamente per mezz'ora (è durante questo periodo che si sviluppano tutti i possibili effetti collaterali);
• ai soggetti con aumentata eccitabilità vengono prescritti sedativi prima della tomografia per prevenire il rischio di effetti negativi;
• La sala di manipolazione deve essere dotata di farmaci e attrezzature speciali che aiutino il personale qualificato a ridurre al minimo ed evitare gli effetti collaterali (in caso di arresto respiratorio, convulsioni, ecc.).

Le controindicazioni all'uso di Magnegita riguardano l'intolleranza individuale a uno dei componenti della soluzione farmacologica, nonché i pazienti con grave disfunzione renale. L'ipersensibilità si manifesta con reazioni a carico del derma, degli organi respiratori e del sistema cardiovascolare. I fenomeni negativi, di norma, si verificano entro mezz'ora dall'assunzione di Magnegita, mentre meno frequentemente si verificano condizioni patologiche tardive. Pertanto, le persone predisposte a reazioni allergiche, con una storia di asma bronchiale, rappresentano un gruppo a rischio specifico. Magnegita viene usato con cautela nei pazienti con epilessia a causa del rischio di insorgenza e intensificazione delle crisi convulsive. Si raccomanda a tutti i soggetti, in particolare di età superiore ai 60 anni, di controllare la funzionalità renale prima dell'assunzione di un mezzo di contrasto.

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Effetti collaterali Magnegita

Come dimostra la pratica clinica, gli effetti collaterali sono di breve durata e moderati. Per prevenire lo sviluppo di condizioni potenzialmente letali, è importante considerare i possibili effetti collaterali di Magnegit:

• di tipo generale: dolore alla testa, alla schiena, al petto, alle articolazioni, sensazione di debolezza e malessere, febbre, sudorazione intensa, svenimento;
• rilevati localmente: edema, reazioni infiammatorie, sindrome dolorosa, necrosi, flebite o tromboflebite;
• disturbi digestivi – dolori addominali, feci molli, nausea, vomito, alterazioni del gusto, aumento della salivazione, alterazioni della fermentazione epatica e aumento quantitativo della bilirubina nel sangue;
• reazioni allergiche – congiuntivite, secrezione dal naso e dagli occhi, tosse e starnuti, gonfiore, shock anafilattico, eruzione cutanea o arrossamento della pelle, prurito, broncospasmo e laringospasmo;
• complicazioni cardiovascolari: vengono rilevate aritmie e ipotensione, sono possibili tachicardia e persino arresto cardiaco;
• effetti sul sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa, vertigini, stato di pre-svenimento, sovreccitazione, perdita di coscienza, problemi all'apparato fonatorio, alla vista e all'udito, aumento della debolezza e della sonnolenza, convulsioni, manifestazioni asteniche, coma;
• impatto sulla respirazione – mancanza di ossigeno, respiro corto, tosse di varia intensità, edema polmonare, arresto respiratorio;
• dall'apparato urinario - minzione involontaria, minzione frequente, aumento dei livelli di creatinina in presenza di patologia renale, insufficienza renale.

L'uso di Magnegit può influenzare la presenza di ferro e bilirubina nel siero sanguigno.

Overdose

I casi di utilizzo di Magnegita indicano che non è stato rilevato alcun caso di sovradosaggio nella pratica clinica. Sono possibili solo sintomi negativi causati dall'iperosmoticità della soluzione di contrasto:

• diuresi osmotica;
• aumento della pressione nell'arteria polmonare;
• disidratazione;
• sindrome dolorosa locale nel letto vascolare;
• attivazione della circolazione sanguigna e plasmatica, caratterizzata da un aumento del loro volume.

In caso di insufficienza renale acuta è necessaria la depurazione extrarenale del sangue (emodialisi).

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Interazioni con altri farmaci

Non sono disponibili dati sull'interazione di Magnegita con altri farmaci, poiché non sono stati condotti test di compatibilità. È sconsigliato l'uso di Magnegita in concomitanza con altri farmaci. È noto che l'uso di beta-bloccanti da parte dei pazienti in concomitanza con l'assunzione di acido gadopentetico può causare una reazione di ipersensibilità. Il mezzo di contrasto contiene una quantità insignificante di acido pentetico, che influenza l'esito dell'esame del sangue nel rilevare il contenuto quantitativo di ferro (gli indicatori possono essere sottostimati entro 24 ore dalla tomografia).

Dopo aver completato la risonanza magnetica, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli per 24 ore e di evitare di lavorare con macchinari pericolosi a causa dei possibili effetti collaterali osservati sul sistema nervoso centrale o cardiovascolare, nonché a causa di una riduzione della velocità di reazione.

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Condizioni di archiviazione

Conservare la soluzione iniettabile di Magnegite nella sua confezione originale a una temperatura compresa tra 5 e 25 gradi. Non esporre il medicinale alla luce solare diretta. Le condizioni di conservazione di Magnegite includono un luogo buio e fresco, fuori dalla portata dei bambini.

È importante ricordare le precauzioni di sicurezza:

• utilizzato solo per via endovenosa;
• la sostanza viene inserita nella siringa immediatamente prima della manipolazione;
• Non utilizzare l'acido gadopentetato in eccesso e non utilizzato.

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Data di scadenza

La durata di conservazione della sostanza radiopaca è di 3 anni, a condizione che la confezione sia intatta e che siano rispettate le necessarie condizioni di conservazione. È vietato utilizzare l'agente farmacologico Magnegita dopo la data di scadenza, se il flacone di vetro o il tappo di chiusura sono danneggiati.