Rigvidone

Il rigevidone è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.

Indicazioni Revisione

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Rigevidon deve basarsi sugli attuali fattori di rischio individuali della donna, inclusi i fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV) e il rischio di TEV associato a Rigevidon rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere Controindicazioni e informazioni sull'uso)..

Modulo per il rilascio

Principi attivi: levonorgestrel, etinilestradiolo;

1 compressa rivestita contiene levonorgestrel 0,15 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg; altri ingredienti: biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato, carmelosio sodico, povidone K-30, polietilenglicole (macrogol 6000), copovidone, biossido di titanio (E 1).

Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di 6 mm di diametro.

Farmacodinamica

Pillola anticoncezionale combinata estro-progestinica (minipillola).

Indice Perl: 0,1 per 100 donne-anno.

L'efficacia della CRP è dovuta ad una diminuzione della secrezione di gonadotropine, che porta alla soppressione dell'attività ovarica. L'effetto contraccettivo risultante si basa sull'interazione di vari meccanismi, il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.

Farmacocinetica

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale, la concentrazione plasmatica massima (Cmax ) viene raggiunta in un periodo compreso tra 60 e 180 minuti. Dopo la coniugazione presistemica e il metabolismo primario, la biodisponibilità assoluta è compresa tra il 40 e il 45%. L'area sotto la curva (AUC) e la Cmax possono aumentare leggermente nel tempo.

Distribuzione

L’etinilestradiolo è legato per il 98,8% alle proteine ​​plasmatiche e quasi completamente all’albumina.

Biotrasformazione

L’etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica nella mucosa dell’intestino tenue e nel fegato. L'idrolisi dei coniugati diretti dell'etinilestradiolo da parte della flora intestinale produce nuovamente etinilestradiolo, che può essere riassorbito, chiudendo così il circolo della circolazione enteroepatica. La via principale del metabolismo dell'etinilestradiolo è l'idrossilazione mediata dal citocromo P450, con conseguente formazione dei principali metaboliti, 2-OH-etinilestradiolo e 2-metossietinilestradiolo. Il 2-OH-etinilestradiolo viene ulteriormente metabolizzato in metaboliti chimicamente attivi.

Conclusione

L’emivita di eliminazione (T½) dell’etinilestradiolo dal plasma è di circa 29 ore (26-33 ore); La clearance plasmatica varia tra 10 e 30 l/ora. L'escrezione dei coniugati dell'etinilestradiolo e dei suoi metaboliti è del 40% con le urine e del 60% con le feci.

Levonorgestrel

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale il levonorgestrel viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il levonorgestrel è completamente biodisponibile. Dopo somministrazione orale la Cmax del levonorgestrel nel plasma viene raggiunta in 30-120 minuti. T½ è di circa 24-55 ore.

Distribuzione

Il levonorgestrel si lega all’albumina e alla globulina legante gli ormoni sessuali (GSH).

Biotrasformazione

Viene metabolizzato principalmente mediante riduzione del ciclo seguita da glucuronidazione. La clearance metabolica mostra una notevole variabilità individuale, che può in parte spiegare le differenze significative nelle concentrazioni di levonorgestrel osservate nelle pazienti di sesso femminile.

Conclusione

Il T½ del levonorgestrel è di circa 36 ore. Circa il 60% del levonorgestrel viene escreto con le urine e il 40% con le feci.

Dosaggio e somministrazione

Come prendere Rigevidone

Internamente, nell'ordine riportato sulla confezione, all'incirca alla stessa ora, assumere una piccola quantità di liquido secondo necessità.

Rigevidon deve essere utilizzato ogni giorno 1 compressa al giorno per 21 giorni. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale di solito si verifica un sanguinamento simile a quello mestruale (di solito inizia il 2-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare fino all'inizio della confezione successiva).

Come iniziare a usare il farmaco Rigevidon

Se nel mese precedente non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali

Dovresti iniziare a prendere le pillole il primo giorno del ciclo naturale, che è il primo giorno del sanguinamento mestruale.

Passaggio da un altro CGC (CGC, anello vaginale o cerotto transdermico)

Rigevidone deve essere iniziato il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola attiva del precedente contraccettivo, ma non oltre il giorno successivo all'interruzione dell'assunzione delle pillole del precedente contraccettivo.

La prima compressa del farmaco deve essere assunta il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico, ma non oltre il giorno in cui deve essere applicato un nuovo cerotto transdermico o deve essere inserito un nuovo anello.

Passaggio a Rigevidone da un prodotto a base di solo progestinico (pillola o minipillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino con progestinico)

Il passaggio dalla minipillola può essere effettuato in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Rigevidon deve essere iniziato il giorno successivo alla sospensione della minipillola.

Transizione dall'impianto e dal sistema intrauterino - il giorno in cui vengono rimossi dall'iniezione - il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva.

In tutti i casi, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L'uso del farmaco deve essere iniziato immediatamente lo stesso giorno dopo l'intervento. In questo caso non è necessario utilizzare contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto o dopo un aborto nel II trimestre di gravidanza

Rigevidon deve essere iniziato dal 21 al 28esimo giorno dopo il parto e quando si rifiuta l'allattamento al seno o l'aborto nel III trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di disturbi tromboembolici durante il periodo postpartum. Se una donna inizia a prendere Rigevidon più tardi, deve utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera durante i primi 7 giorni di utilizzo del farmaco. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, prima di iniziare l'uso del farmaco è necessario escludere una possibile gravidanza o attendere il primo giorno di gravidanza.

Periodo dell'allattamento al seno

Vedere Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Cosa fare se si dimentica una pillola

L'efficacia contraccettiva può essere ridotta se si dimenticano le pillole, soprattutto se aumenta il tempo tra l'ultima pillola del blister attuale e la prima pillola della confezione successiva.

Se sono trascorse meno di 12 ore dalla scadenza della pillola successiva, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata non appena se ne ricorda, e la pillola successiva dovrebbe essere presa alla solita ora.

Se sono trascorse più di 12 ore dalla scadenza della pillola successiva, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso è opportuno seguire due regole fondamentali:

1. L'interruzione nell'assunzione delle compresse non può mai superare i 7 giorni.

2. Un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio si ottiene assumendo le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

Secondo quanto sopra, nella vita quotidiana dovrebbero essere seguite le seguenti raccomandazioni:

Settimana 1

L'ultima pillola dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricorda di prenderla, anche se devono essere prese 2 pillole contemporaneamente. Successivamente, il regime della pillola continua come al solito. Inoltre, per i successivi 7 giorni devono essere utilizzati metodi contraccettivi di barriera (ad es. Preservativo). Se nei 7 giorni precedenti ha avuto luogo un rapporto sessuale, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più pillole vengono dimenticate e più la pillola dimenticata si avvicina all'interruzione di 7 giorni, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

L'ultima pillola dimenticata deve essere presa immediatamente dopo che la donna ne ha parlato, anche se deve prendere 2 pillole contemporaneamente. Successivamente, il regime della pillola continua come al solito. Se la donna ha preso le pillole correttamente per 7 giorni prima di saltare la prima pillola, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Altrimenti, o se si dimentica più di una pillola, si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di una riduzione critica della protezione contraccettiva è inevitabile a causa dell’imminente interruzione dell’uso di 7 giorni. Tuttavia, se si segue il regime della pillola, è possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva. Se viene seguita una delle seguenti opzioni, non sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi se le pillole vengono assunte correttamente entro 7 giorni prima di saltare. In caso contrario, si consiglia di seguire la prima delle opzioni suggerite e di utilizzare ulteriori metodi di barriera.

1. L'ultima pillola dimenticata deve essere presa non appena la donna lo menziona, anche se si devono prendere 2 pillole contemporaneamente. La confezione successiva di pillole deve essere iniziata il giorno successivo all'ultima pillola della confezione attuale, ovvero non devono esserci pause tra le confezioni. È improbabile che una donna abbia un sanguinamento mestruale prima di completare la seconda confezione, sebbene possa avvertire unguenti o sanguinamento da rottura.

2. Si può consigliare a una donna di interrompere l'assunzione dell'attuale confezione di pillole, nel qual caso dovrebbe fare una pausa nell'uso fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato di prendere le pillole, e poi iniziare a prendere le pillole da il prossimo pacchetto di pillole.

Se una donna dimentica di prendere una pillola e poi non ha un sanguinamento simile al ciclo mestruale durante la prima interruzione abituale dell'uso del farmaco, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (vomito o diarrea) è possibile un assorbimento incompleto del farmaco, pertanto è necessario l'uso di contraccettivi aggiuntivi. Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, è necessario assumere una nuova compressa il prima possibile. Se possibile, una nuova compressa deve essere assunta entro e non oltre 12 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa. Se sono trascorse più di 12 ore, è necessario seguire le regole per l'assunzione del farmaco descritte nella sezione "Cosa fare se si dimentica una pillola".

Se una donna non desidera modificare il suo regime farmacologico abituale, deve assumere una o più compresse aggiuntive da un'altra confezione.

Come spostare il tempo delle mestruazioni o ritardare le mestruazioni

Per ritardare il sanguinamento mestruale, l'assunzione delle compresse di Rigevidon da una nuova confezione deve essere iniziata il giorno successivo alla fine della confezione attuale, senza pause intermedie. Durante questo periodo possono verificarsi emorragie interattive o perdite di unguenti. L'uso regolare di Rigevidon può essere ripristinato dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Per spostare il momento dell'inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana, la pausa di 7 giorni nell'uso del farmaco viene ridotta del numero di giorni desiderato.

Quanto più breve è l'interruzione dell'uso del farmaco, tanto più probabile è che non si verifichi un sanguinamento simile a quello mestruale e che si verifichino sanguinamenti da rottura o macchie durante l'assunzione delle compresse dalla confezione successiva (come nel caso delle mestruazioni ritardate). È importante sottolineare che la pausa nell'uso del farmaco non deve essere aumentata.

Metodo di applicazione

Orale.

Bambini.

Il farmaco non è destinato all'assunzione da parte dei bambini.

Utilizzare Revisione durante la gravidanza

Gravidanza

Il rigevidone non è indicato per l'uso durante la gravidanza.

Se una donna rimane incinta mentre usa Rigevidon, l'ulteriore uso deve essere interrotto immediatamente.

I risultati di un gran numero di studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che usavano il PDA prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di uso involontario della pillola contraccettiva all'inizio della gravidanza. Quando si riprende l'uso di Rigevidon, si deve tenere in considerazione l'aumento del rischio di TEV nel periodo postpartum (vedere paragrafi "Dettagli sulla somministrazione" e "Somministrazione e dosaggio").

Periodo dell'allattamento al seno

I contraccettivi ormonali orali possono influenzare l'allattamento poiché possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei PDA non è raccomandato finché non viene interrotto l'allattamento al seno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o metaboliti possono passare nel latte materno. Queste quantità possono avere effetti sul bambino. Se una donna desidera allattare al seno, le dovrebbero essere offerti altri mezzi contraccettivi.

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati se presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica per la prima volta durante l'uso di contraccettivi orali combinati, deve interrompere immediatamente l'assunzione dei contraccettivi orali:

• La presenza o il rischio di tromboembolismo venoso (TEV):
• tromboembolia venosa - TEV esistente, in particolare dovuta alla terapia anticoagulante, o una storia di TEV (ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE));
• predisposizione ereditaria o acquisita nota alla TEV, come resistenza alla proteina C attivata (inclusa la mutazione del fattore V Leiden), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S;
• intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedi sezione "Specifiche dell'applicazione");
• elevato rischio di TEV per la presenza di molteplici fattori di rischio (vedi sezione “Dettagli amministrativi”);
• La presenza o il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA):
• TEA - presenza di una storia attuale di tromboembolia arteriosa (ad esempio, infarto del miocardio) o di uno stato prodromico (ad esempio, angina pectoris);
• disturbo circolatorio cerebrale - ictus in corso, storia di ictus o presenza di uno stato prodromico (ad esempio, attacco ischemico transitorio (TIA));
• predisposizione ereditaria o acquisita nota a sviluppare ATE, come iperomocisteinemia e presenza di anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
• emicrania con una storia di sintomi neurologici focali;
• rischio elevato di TEA dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere la sezione "Informazioni per l'uso") o a causa di uno dei seguenti fattori di rischio gravi:
• Diabete mellito con complicanze vascolari;
• grave ipertensione arteriosa;
• dislipoproteinemia grave;
• pancreatite attuale o pregressa associata a grave ipertrigliceridemia;
• la presenza di grave malattia epatica attuale o pregressa fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica;
• presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni);
• tumori maligni ormono-dipendenti diagnosticati o sospetti (ad esempio, genitali o mammari);
• sanguinamento vaginale di eziologia non chiara;
• ipersensibilità ai principi attivi (levonorgestrel, etinilestradiolo) o a qualsiasi eccipiente del farmaco (vedere la sezione "Composizione");
• Rigevidon è controindicato in combinazione con Hypericum perforatum (vedere paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni”).

Rigevidone è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altri tipi di interazioni”).

Effetti collaterali Revisione

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l'uso concomitante di etinilestradiolo e levonorgestrel.

Gli effetti collaterali più gravi, come tromboembolismo venoso e arterioso, cancro cervicale, cancro al seno e tumori epatici, sono descritti nella sezione "Particolari per l'uso".

Nelle donne che assumevano CGC è stato osservato un aumento del rischio di complicanze trombotiche e tromboemboliche arteriose o venose, inclusi infarto del miocardio, ictus, TIA, trombosi venosa e TELA. Per maggiori informazioni consultare la sezione "Particolari d'uso".

Classe di sistema Corpi	Parti (≥1/100, <1/10)	Infrequente (≥1/1000, <1/100)	Singolare (≥1/10.000, <1/1.000)	Raro (<1/10.000)	Frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili)
Malattie infettive e parassitarie	Vaginiti, inclusa candidosi vaginale
Tumori benigni, maligni e non specificati (comprese cisti e polipi)				Carcinoma epatocellulare, tumori benigni del fegato (iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità, reazioni anafilattiche con casi molto rari di orticaria, angioedema, disturbi circolatori e gravi disturbi respiratori.	Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico	Peggioramento dei sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito
Disturbi metabolici e nutrizionali		Cambiamenti nell’appetito (aumento o diminuzione)	Disturbo da tolleranza al glucosio	Esacerbazione della porfiria
Disordini mentali	Cambiamenti dell'umore, inclusa la depressione, cambiamenti della libido
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa, ipereccitabilità, vertigini.	Emicrania		Una esacerbazione della corea
Disturbi visivi			Intolleranza alle lenti a contatto	Neurite ottica, trombosi vascolare retinica.
Disturbi vascolari		Ipertensione arteriosa	Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA)	Peggioramento delle vene varicose
Disordini gastrointestinali	Nausea, vomito, dolore addominale.	Diarrea, crampi addominali, gonfiore addominale		Colite ischemica	Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
Patologie del fegato e delle vie biliari			Ittero colestatico	Pancreatite, calcoli alla cistifellea, colestasi	Danni alle cellule del fegato (ad es. Epatite, disfunzione epatica)
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Acne	Eruzione cutanea, orticaria, cloasma (melanoderma) con rischio di persistenza, irsutismo, perdita di capelli	Eritema nodoso	Eritema multiforme
Patologie dei reni e del tratto urinario				Sindrome emolitica uremica.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie	Dolore, senso di oppressione, gonfiore e secrezione dalle ghiandole mammarie, dismenorrea, irregolarità mestruale, ectopia cervicale e perdite vaginali, amenorrea
Disturbi generali	Ritenzione di liquidi/edema, variazione del peso corporeo (aumento o diminuzione)
Ricerca		Cambiamenti nei livelli dei lipidi sierici, inclusa l’ipertrigliceridemia		Diminuzione dei livelli sierici di folato

Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate nelle donne che utilizzavano il PDA, come descritto nella sezione "Particolari per l'uso":

• disturbi tromboembolici venosi;
• disturbi tromboembolici arteriosi;
• ipertensione arteriosa;
• tumori al fegato;
• Morbo di Crohn, colite ulcerosa aspecifica, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico uremica, ittero colestatico.

Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l’aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che utilizzano attualmente o recentemente la PCR è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. La relazione con l'uso del CPC non è nota. Per ulteriori informazioni, vedere Controindicazioni e considerazioni sull'utilizzo.

Interazioni

Possono verificarsi emorragie interattive e/o una riduzione dell’effetto contraccettivo a causa delle interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

È molto importante segnalare sospette reazioni avverse durante la sorveglianza post-marketing. Ciò offre l’opportunità di monitorare il rapporto beneficio/rischio dei medicinali. Gli operatori sanitari dovrebbero segnalare sospette reazioni avverse.

Overdose

Sintomi di sovradosaggio di contraccettivi orali sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini di età inferiore a 12 anni.

Sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio: nausea, vomito, dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/debolezza e sanguinamento vaginale nelle ragazze giovani.

Non ci sono antidoti; il trattamento dovrebbe essere sintomatico.

Interazioni con altri farmaci

È necessario consultare le informazioni relative al farmaco utilizzato per identificare potenziali interazioni.

Le interazioni tra contraccettivi combinati e altre sostanze possono comportare un aumento o una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e gestageni.

La diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici può aumentare la frequenza dei sanguinamenti intermestruali e può ridurre l’efficacia dei contraccettivi combinati.

Combinazioni controindicate

Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei contraccettivi ormonali dovuta all'effetto dei preparati a base di erba di San Giovanni sull'induzione enzimatica, con conseguente rischio di diminuzione o addirittura assenza di efficacia, che può portare a gravi conseguenze (gravidanza).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Aumento dell'epatotossicità.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir può aumentare il rischio di aumento dell'ALT (vedere Controindicazioni e caratteristiche speciali). Pertanto, i pazienti che assumono Rigevidone devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccettivi a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con le terapie di associazione sopra indicate può essere ripristinato 2 settimane dopo il completamento del trattamento.

Interazioni farmacocinetiche

Effetto di altri medicinali su Rigevidone

Può verificarsi un'interazione con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che può comportare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e può causare emorragie da rottura e/o perdita dell'efficacia contraccettiva.

Terapia

L’induzione enzimatica può essere rilevata già dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente dopo alcune settimane. Dopo la sospensione del farmaco, l’induzione enzimatica può richiedere fino a 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne che assumono farmaci induttori enzimatici dovrebbero utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al CCP. Durante l'intero periodo di trattamento con il rispettivo farmaco e per 28 giorni dopo la sospensione deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera. Se la terapia con un farmaco induttore enzimatico continua dopo l'uso dell'ultima confezione da 21 compresse di CCP, le compresse della confezione successiva di CCP devono essere iniziate immediatamente dopo l'ultima confezione da 21 compresse senza interruzione.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in terapia a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le seguenti interazioni sono state registrate in base ai dati pubblicati.

Principi attivi che aumentano la clearance della PCR (diminuiscono l'efficacia della PCR a causa dell'induzione enzimatica), come barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l'HIV: ritonavir, nevirapina ed efavirenz; eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e farmaci contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Sostanze attive con effetti non permanenti sulla clearance del PDA

Un gran numero di combinazioni di inibitori della proteasi dell’HIV e di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori del virus dell’epatite C (HCV), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici quando usate in concomitanza con CRPC. L’effetto combinato di questi cambiamenti può essere clinicamente significativo in alcuni casi. Pertanto, per eventuali interazioni ed eventuali altre raccomandazioni, consultare le informazioni sull'uso medico del farmaco per il trattamento dell'infezione da HIV.

Effetto di Rigevidon su altri medicinali

I CRP possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Ciò premesso, può alterare le concentrazioni plasmatiche e tissutali dei principi attivi, sia in aumento (es. Ciclosporina) che in diminuzione (es. Lamotrigina).

Combinazioni non consigliate

Induttori enzimatici

Farmaci anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone, carbamazepina, oxacarbazepina), rifabutina, rifampicina, efavirenz, nevirapina, dobrafenib, enzalutamide, eslicarbazepina.

Diminuzione dell’efficacia contraccettiva a causa dell’aumento del metabolismo epatico dei contraccettivi ormonali da parte dell’induttore.

Se si utilizzano queste combinazioni di farmaci e durante il ciclo successivo, si raccomanda un altro metodo contraccettivo, come la contraccezione meccanica.

Lamotrigina (vedere anche “Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso” di seguito)

Rischio di diminuzione della concentrazione e dell'efficacia della lamotrigina a causa dell'aumento del metabolismo nel fegato.

Quando si aggiusta la dose di lamotrigina, l'uso di contraccettivi orali non è raccomandato.

Inibitori della proteasi in combinazione con ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir e tipranavir

Rischio di ridotta efficacia contraccettiva dovuta alla diminuzione delle concentrazioni di contraccettivi ormonali come risultato dell'aumento del metabolismo nel fegato da parte di ritonavir.

Quando si utilizzano queste combinazioni di medicinali e durante il ciclo successivo, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo, come un preservativo o un dispositivo intrauterino.

Topiramato

Topiramato 200 mg/die: rischio di ridotta efficacia contraccettiva a causa della ridotta concentrazione di estrogeni.

Si raccomanda un altro metodo contraccettivo, come la contraccezione meccanica.

Troleandomicina

Può aumentare il rischio di colestasi intraepatica se usato in concomitanza con CRP.

Modafinil

Esiste il rischio di una diminuzione dell’effetto contraccettivo durante la somministrazione e nel ciclo successivo alla sospensione di modafinil poiché è un induttore degli enzimi epatici microsomiali.

Devono essere utilizzati contraccettivi orali convenzionali (non a basso dosaggio) o altri metodi contraccettivi.

Vemurafenib

Esiste il rischio di una diminuzione delle concentrazioni di estrogeni e progestinici con un conseguente rischio di mancanza di efficacia.

Perampanel

Quando si utilizza perampanel in una dose pari o superiore a 12 mg al giorno, esiste il rischio di una diminuzione dell'effetto contraccettivo. Si raccomanda di utilizzare altri metodi contraccettivi, principalmente metodi di barriera.

Ulipstal

Esiste il rischio di soppressione del progestinico. I contraccettivi combinati non devono essere ripristinati prima che siano trascorsi 12 giorni dalla sospensione di ulipristal.

Combinazioni che richiedono precauzioni nell'uso

a Bolzano

Rischio di diminuzione dell’efficacia contraccettiva a causa dell’aumento del metabolismo contraccettivo ormonale nel fegato.

Utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, supplementare o alternativo durante l'utilizzo di questa combinazione di farmaci e del ciclo successivo.

Griseofulvina

Rischio di diminuzione dell’efficacia contraccettiva a causa dell’aumento del metabolismo contraccettivo ormonale nel fegato.

Si consiglia di utilizzare un altro metodo contraccettivo, soprattutto un metodo meccanico, durante l'uso di questa combinazione di farmaci e del ciclo successivo

Lamotrigina

Rischio di diminuzione della concentrazione e dell'efficacia della lamotrigina a causa dell'aumento del metabolismo nel fegato.

Monitoraggio clinico e adattamento della dose di lamotrigina all'inizio dei contraccettivi orali e dopo la sospensione.

Rufinamide

Porta ad una moderata diminuzione delle concentrazioni di etinilestradiolo. Si raccomanda di utilizzare altri metodi contraccettivi, principalmente metodi di barriera.

Elvitegravir

Le concentrazioni di etinilestradiolo diminuiscono con il rischio di una ridotta efficacia contraccettiva. Inoltre, vi è un aumento delle concentrazioni di progestinico.

Utilizzare un contraccettivo combinato contenente almeno 30 mcg di etinilestradiolo.

Stanno strisciando

Concentrazioni ridotte di contraccettivi combinati o progestinici con rischio di ridotta efficacia contraccettiva.

È preferibile utilizzare un altro metodo contraccettivo, in particolare la contraccezione meccanica, quando si utilizza questa combinazione di farmaci e il ciclo successivo.

Boceprover

Rischio di ridotta efficacia contraccettiva a causa dell'aumento del metabolismo epatico del contraccettivo ormonale da parte di boceprevir.

Utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, aggiuntivo o alternativo quando si utilizza questa combinazione di farmaci.

Telaprever

È stato verificato il rischio di una diminuzione dell’efficacia contraccettiva dovuta all’aumento del metabolismo epatico dei contraccettivi ormonali corporei.

Utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, aggiuntivo o alternativo quando si utilizza questa combinazione di farmaci e due cicli successivi.

Combinazioni da usare con cautela

Etoricoxib

Durante l'uso concomitante con etoricoxib si osserva un aumento della concentrazione di etinilestradiolo.

Test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di test di laboratorio selezionati, comprese le misurazioni biochimiche della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, nonché i livelli delle proteine ​​di trasporto plasmatiche come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche; misure del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi I cambiamenti generalmente si verificano entro il range normale dei valori di laboratorio.

Condizioni di archiviazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C.

Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni speciali

Se è presente una qualsiasi delle malattie/fattori di rischio elencati di seguito, gli effetti benefici dei CPC e i possibili rischi del loro utilizzo dovrebbero essere valutati nella singola donna e i benefici e i rischi associati dovrebbero essere discussi con lei prima che decida di utilizzare tali farmaci. Alla prima manifestazione, peggioramento o esacerbazione di una qualsiasi di queste malattie o fattori di rischio, la donna dovrebbe consultare il proprio medico. Il medico dovrebbe decidere se sospendere i CPC.

Disturbi circolatori

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Il rischio di TEV (ad esempio TVP o TELA) aumenta con l'uso di qualsiasi SCC rispetto al non utilizzo. L'uso di prodotti contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone è associato ad un minor rischio di TEV. La decisione di utilizzare Rigevidon deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna. È necessario assicurarsi che lei sia consapevole del rischio di TEV associato all'uso di Rigevidon, della misura in cui i suoi fattori di rischio influenzano il suo rischio e del fatto che il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo. Alcune evidenze suggeriscono che il rischio di TEV può aumentare quando la donna riprende l’IUGR dopo una pausa di 4 settimane o più.

Tra le donne che non utilizzano CGC e non sono in gravidanza, l'incidenza di TEV è di circa 2 casi su 10.000 donne all'anno. Tuttavia, ogni donna può correre un rischio molto più elevato, a seconda dei fattori di rischio sottostanti (vedi sotto).

È stato riscontrato che su 10.000 donne che utilizzano CCP contenenti levonorgestrel, circa 61 svilupperanno TEV entro un anno.

Il numero di casi di TEV all’anno è inferiore al normale previsto durante la gravidanza o il postpartum.

La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

1 Una media di 5-7 casi per 10.000 donne-anno sulla base di un calcolo del rischio relativo di CGC contenenti levonorgestrel rispetto a quello delle donne che non ricevono CGC (circa 2,3-3,6 casi).

Molto raramente è stata segnalata trombosi in altri vasi sanguigni, come arterie e vene del fegato, reni, retina o vasi mesenterici, nelle donne che usano la pillola contraccettiva.

Fattori di rischio per lo sviluppo di TEV

Nel contesto dell’uso del CGC, il rischio di complicanze tromboemboliche venose può aumentare significativamente nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi, soprattutto in presenza di fattori di rischio multipli (vedere Tabella 1).

Il farmaco Rigevidone è controindicato nelle donne con molteplici fattori di rischio, in base ai quali uno può essere attribuito ad un gruppo ad alto rischio per trombosi venosa (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Se una donna ha più di un fattore di rischio, l'aumento del rischio può essere maggiore della somma dei rischi associati a ciascun singolo fattore, pertanto è necessario tenere conto del rischio complessivo di TEV. Il CGC non deve essere prescritto se il rapporto rischio/beneficio è sfavorevole (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Tabella 1

Fattori di rischio per lo sviluppo di TEV

Fattori di rischio	Nota
Obesità (l'indice di massa corporea (BMI) è maggiore) 30kg /mq ).	Il rischio aumenta in modo significativo con l’aumento del BMI. Particolare attenzione è richiesta quando le donne presentano altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alla gamba o alla pelvi, neurochirurgia o trauma esteso. Nota: anche l’immobilizzazione temporanea, compreso il viaggio aereo per più di 4 ore, può essere un fattore di rischio per la TEV, soprattutto per le donne con altri fattori di rischio.	In tali casi si raccomanda di interrompere l'uso del cerotto/pillola/anello (in caso di intervento chirurgico programmato per almeno 4 settimane) e di non riprenderne l'uso prima che siano trascorse 2 settimane dal completo recupero dell'attività motoria. Per evitare una gravidanza inaspettata, è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo. Si deve considerare l’appropriatezza della terapia antitrombotica se Rigevidone non è stato interrotto prima.
Storia familiare (TEV in un fratello o nei genitori, soprattutto in età relativamente giovane, ad esempio prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, si consiglia alle donne di consultare uno specialista prima di utilizzare qualsiasi CGC.
Altre condizioni associate alla TEV	Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Aumento dell'età	Soprattutto persone dai 35 anni in su.

Non esiste consenso sulla possibile influenza delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sullo sviluppo o sulla progressione della trombosi venosa.

Si deve prestare attenzione all'aumento del rischio di tromboembolia durante la gravidanza, soprattutto durante le prime 6 settimane dopo il parto (vedere Uso durante la gravidanza o l'allattamento).

Sintomi di TEV (TVP e TELA)

Se si verificano sintomi, una donna deve rivolgersi immediatamente a un medico e informare il proprio medico che sta assumendo CGC.

I sintomi della trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

• Gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o di un'area lungo una vena della gamba;
• dolore o ipersensibilità alla gamba che può essere avvertito solo stando in piedi o camminando;
• Sensazione di calore nella gamba colpita; arrossamento o scolorimento della pelle sulla gamba.

I sintomi di TELA possono includere:

• improvvisa mancanza di respiro di eziologia non chiara o respiro accelerato;
• Un'improvvisa insorgenza di tosse che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore toracico improvviso;
• svenimento o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (p. Es., dispnea, tosse) non sono specifici e possono essere erroneamente diagnosticati come più comuni o meno gravi (p. Es., infezioni del tratto respiratorio).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere dolore improvviso, gonfiore e leggero colorito bluastro dell'arto.

Nell'occlusione vascolare oculare, la sintomatologia iniziale può essere una visione offuscata senza dolore, che può progredire fino alla perdita della vista. A volte la perdita della vista si sviluppa quasi immediatamente.

Rischio di sviluppare ATE

Studi epidemiologici hanno rilevato che l'uso di qualsiasi CCG è associato ad un aumento del rischio di ATE (infarto del miocardio) o di eventi cerebrovascolari (ad esempio, attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio per lo sviluppo di ATE

Quando si utilizza il CGC, il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di eventi cerebrovascolari aumenta nelle donne con fattori di rischio (vedere Tabella 2). Il rigevidone è controindicato se una donna presenta uno o più fattori di rischio gravi per la TEA che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa (vedere Controindicazioni). "Se una donna ha più di un fattore di rischio, l'aumento del rischio può essere maggiore della somma dei rischi associati a ciascun singolo fattore, pertanto deve essere considerato il rischio complessivo di sviluppare TEA. Il CGC non deve essere prescritto se il beneficio/ il rapporto di rischio è sfavorevole (vedi Controindicazioni).

Tavolo 2

Fattori di rischio per lo sviluppo di ATE

Fattori di rischio	Nota
Aumento dell'età	Soprattutto persone dai 35 anni in su.
Fumare	Alle donne che desiderano utilizzare CGC si dovrebbe consigliare di smettere di fumare. Alle donne di età pari o superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere fortemente consigliato di utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Ipertensione arteriosa
Obesità (IMC superiore a 30kg /m2 )	Il rischio aumenta in modo significativo con l’aumento del BMI. Particolare attenzione è richiesta quando le donne presentano altri fattori di rischio.
Storia familiare (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, soprattutto in età relativamente giovane, come sotto i 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, si consiglia alle donne di consultare uno specialista prima di utilizzare qualsiasi CGC.
Emicrania	Un aumento dell’incidenza o della gravità dell’emicrania durante l’utilizzo del CGC (può essere uno stato prodromico prima dello sviluppo di eventi cerebrovascolari) può essere un motivo per interrompere immediatamente il CGC.
Altre condizioni associate a reazioni vascolari avverse	Diabete mellito, iperomocisteinemia, difetti della valvola cardiaca, fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Se si verificano sintomi, una donna deve rivolgersi immediatamente a un medico e informare il proprio medico che sta assumendo CGC.

I sintomi di un disturbo cerebrovascolare possono includere:

• Intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto unilaterale;
• improvviso disturbo dell'andatura, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione;
• confusione improvvisa, difficoltà di parola o di comprensione;
• Un'improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi;
• Un improvviso mal di testa grave o prolungato senza causa definita;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

La temporalità dei sintomi può indicare un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi dell’infarto miocardico (IM) possono includere:

• dolore, disagio, pressione, pesantezza, senso di oppressione o oppressione al petto, al braccio o dietro lo sterno;
• disagio con irradiazione alla schiena, mascella, gola, braccio, addome;
• Sensazione di pienezza allo stomaco, digestione compromessa o soffocamento;
• Aumento della sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, irrequietezza o mancanza di respiro;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.

Tumori

Cancro cervicale

Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro cervicale nelle donne che hanno utilizzato CRPC per un lungo periodo (>5 anni), ma questa affermazione è ancora controversa perché non è definitivamente chiarito in che misura i risultati tengano conto dei fattori di rischio associati, come come sessuale. Comportamento e infezione da papillomavirus umano (HPV).

Tumore al seno

Una meta-analisi dei dati di 54 studi epidemiologici indica un piccolo aumento del rischio relativo (HR = 1,24) di sviluppare cancro al seno nelle donne che utilizzano la CRPS. Questo aumento del rischio diminuisce gradualmente nel corso dei 10 anni successivi alla sospensione della CRPS. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l’aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che usano o usano recentemente la CRPS è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Evidenza di una relazione causale tra questi e

L’aumento del rischio potrebbe essere dovuto alla diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che hanno utilizzato il CGC, agli effetti biologici del CGC o a una combinazione di entrambi. Alle donne che usano contraccettivi orali viene diagnosticato il cancro al seno in una fase precedente rispetto alle donne che non hanno usato CGC.

Tumori al fegato

In rari casi, nelle donne che assumono KGC sono stati osservati tumori epatici benigni (adenoma, iperplasia nodulare focale) e casi ancora più rari - maligni. In alcuni casi, questi tumori possono portare a emorragie intra-addominali potenzialmente letali. La presenza di un tumore al fegato deve essere tenuta presente durante la diagnosi differenziale quando le donne che usano CGC presentano grave dolore addominale superiore, ingrossamento del fegato o segni di intra-addominali. Emorragia addominale.

La PCR ad alte dosi (50 mcg di etinilestradiolo) riduce il rischio di cancro dell'endometrio e dell'ovaio. Resta da confermare se questi risultati possano applicarsi anche alla CRP a basso dosaggio.

Altre condizioni

Depressione

Umore depresso e depressione sono reazioni avverse comuni con i contraccettivi ormonali (vedere Reazioni avverse). La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio per comportamenti suicidari e suicidio. Le donne dovrebbero essere informate di rivolgersi al medico in caso di sbalzi d’umore e sintomi di depressione, anche se si verificano subito dopo l’inizio del trattamento.

Ipertrigliceridemia

Le donne con ipertrigliceridemia o con una storia familiare della malattia corrono un rischio maggiore di pancreatite quando usano CGC.

Ipertensione arteriosa

Lievi aumenti della pressione arteriosa sono stati segnalati in molte donne che utilizzavano SCC, ma aumenti clinicamente significativi sono stati rari. Solo in questi rari casi è stata giustificata l’immediata interruzione del SCC. Se l’uso dell’SCC con ipertensione esistente determina una pressione arteriosa persistentemente elevata o se aumenti significativi della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, l’uso dell’SCC deve essere interrotto. In alcuni casi, l'uso dell'SCC può essere ripristinato se è possibile raggiungere valori pressori normali con l'ipo

Malattia del fegato

La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere la sospensione della PCR fino a quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla normalità.

Angiodema

Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Tolleranza al glucosio/diabete mellito

Sebbene i CGC possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è evidenza che il regime posologico terapeutico debba essere modificato per le donne con diabete che assumono CGC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne con diabete dovrebbero essere monitorate continuamente per tutta la durata dell’uso del CGC.

Altre condizioni

In caso di recidiva di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni steroidei sessuali, l'uso di CGC deve essere interrotto.

Sono stati segnalati sviluppi o esacerbazioni di tali patologie in gravidanza e con l'uso di KGC (la relazione con l'uso di KGC non è stata chiarita): ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes della gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi.

È stato osservato che la depressione endogena, l'epilessia, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa peggiorano con l'uso del CGC.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Le donne con predisposizione al cloasma dovrebbero evitare la luce solare diretta o le radiazioni ultraviolette quando usano CGC.

Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai pazienti con iperprolattinemia.

Visita/consulto medico

Prima di iniziare o riprendere Rigevidone, l'anamnesi del paziente, inclusa l'anamnesi familiare, deve essere attentamente esaminata e deve essere esclusa una gravidanza. Occorre inoltre misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame generale, tenendo conto delle controindicazioni (vedere la sezione Controindicazioni) e delle riserve particolari (vedere la sezione Informazioni sull'uso). È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni sulla trombosi venosa e arteriosa, comprese il rischio associato all'utilizzo di Rigevidone rispetto ad altri CGC, sintomi di TEV e TEA, fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. Le istruzioni per uso medico devono essere lette attentamente e le raccomandazioni in esse fornite devono essere seguite. La frequenza e la natura degli esami dovrebbero basarsi sugli attuali standard della pratica medica, tenendo conto delle caratteristiche individuali di ciascuna donna.

Tieni presente che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia della CRP può essere ridotta, ad esempio, se si dimentica di assumere compresse (vedere paragrafo "Somministrazione e dosi"), vomito, diarrea (vedere paragrafo "Somministrazione e dosi") o se si assumono contemporaneamente altri medicinali (vedere paragrafo "Somministrazione e dosi") sezione "Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni").

Controllo del ciclo ridotto

Come con tutti i PDA, può svilupparsi sanguinamento irregolare (secrezioni viscide o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di utilizzo, quindi qualsiasi sanguinamento irregolare deve essere valutato solo dopo che l'organismo ha completato il periodo di adattamento al farmaco di circa tre cicli..

Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo diversi cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate misure diagnostiche appropriate per escludere tumori maligni o gravidanza. Queste misure possono includere il curettage.

Alcune donne potrebbero non avvertire sanguinamento mestruale durante una normale interruzione dell'uso di un CCP. Se i CCP sono stati utilizzati secondo la sezione "Istruzioni per l'uso e il dosaggio", è improbabile una gravidanza. Tuttavia, se le indicazioni nella sezione "Istruzioni per l'uso e dosaggio" non sono state seguite prima della prima assenza di sanguinamento da sospensione, o se il sanguinamento mestruale è assente per due cicli, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare l'uso di CCP.

TUTTO elevazione

Durante gli studi clinici con pazienti che ricevevano farmaci per il trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C (HCV) contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, è stato riscontrato un aumento dei livelli di transaminasi (ALT) di oltre 5 volte.. Ciò si è verificato con una frequenza significativamente maggiore nelle donne che utilizzavano farmaci contenenti etinilestradiolo, come CGC. Aumenti dei livelli di ALT sono stati osservati anche con medicinali antivirali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere le sezioni Controindicazioni e Interazioni farmacologiche e Altre interazioni).

Sostanze ausiliarie

Rigevidone, compresse rivestite, contiene lattosio monoidrato. Le donne con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit completo di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Rigevidone, compresse rivestite, contiene saccarosio. Le donne con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, disturbi dell'assorbimento di glucosio e galattosio e deficit di zucchero-isomaltasi non devono utilizzare questo preparato.

Rigevidone, compresse rivestite con film, contiene carmelosio sodico.

Una compressa rivestita contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero il farmaco è praticamente privo di sodio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida del trasporto motore o altri meccanismi.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di azionare altri meccanismi. Nelle donne che hanno utilizzato KGC non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli a motore e di azionare meccanismi.

Data di scadenza

30 mesi.