Rigevidone

Rigevidone è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.

Indicazioni Rigevidon

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Rigevidon deve basarsi sui fattori di rischio individuali attuali della donna, inclusi i fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV) e il rischio di TEV associato a Rigevidon rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere Controindicazioni e Informazioni sull'uso).

Modulo per il rilascio

Principi attivi: levonorgestrel, etinilestradiolo;

1 compressa rivestita contiene 0,15 mg di levonorgestrel ed 0,03 mg di etinilestradiolo; altri ingredienti: biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato, carmelosa sodica, povidone K-30, polietilenglicole (macrogol 6000), copovidone, biossido di titanio (E 1).

Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite, bianche, rotonde, biconvesse, di 6 mm di diametro.

Farmacodinamica

Pillola anticoncezionale combinata estro-progestinica (minipillola).

Indice Perl: 0,1 ogni 100 anni-femmina.

L'efficacia della PCR è dovuta a una riduzione della secrezione di gonadotropine, che porta alla soppressione dell'attività ovarica. L'effetto contraccettivo risultante si basa sull'interazione di vari meccanismi, il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.

Farmacocinetica

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica (Cmax) in 60-180 minuti. Dopo coniugazione presistemica e metabolismo primario, la biodisponibilità assoluta è del 40-45%. L'area sotto la curva (AUC) e la Cmax possono aumentare leggermente nel tempo.

Distribuzione

L'etinilestradiolo è legato al 98,8% alle proteine plasmatiche e quasi completamente all'albumina.

Biotrasformazione

L'etinilestradiolo subisce una coniugazione presistemica nella mucosa dell'intestino tenue e nel fegato. L'idrolisi dei coniugati diretti dell'etinilestradiolo da parte della flora intestinale produce nuovamente etinilestradiolo, che può essere riassorbito, chiudendo così il circolo enteroepatico. La via metabolica principale dell'etinilestradiolo è l'idrossilazione mediata dal citocromo P450, che porta alla formazione dei principali metaboliti, 2-OH-etinilestradiolo e 2-metossietinilestradiolo. Il 2-OH-etinilestradiolo viene ulteriormente metabolizzato in metaboliti chimicamente attivi.

Conclusione

L'emivita di eliminazione (T½) dell'etinilestradiolo dal plasma è di circa 29 ore (26-33 ore); la clearance plasmatica varia tra 10 e 30 L/ora. L'escrezione dei coniugati dell'etinilestradiolo e dei suoi metaboliti è del 40% con le urine e del 60% con le feci.

Levonorgestrel

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il levonorgestrel viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il levonorgestrel è completamente biodisponibile. Dopo somministrazione orale, la Cmax plasmatica del levonorgestrel viene raggiunta in 30-120 minuti. Il T½ è di circa 24-55 ore.

Distribuzione

Il levonorgestrel si lega all'albumina e alla globulina legante gli ormoni sessuali (GSH).

Biotrasformazione

Viene metabolizzato principalmente tramite riduzione del ciclo seguita da glucuronidazione. La clearance metabolica mostra una considerevole variabilità individuale, il che può spiegare in parte le differenze significative nelle concentrazioni di levonorgestrel osservate nelle pazienti di sesso femminile.

Conclusione

L'emivita (T½) del levonorgestrel è di circa 36 ore. Circa il 60% del levonorgestrel viene escreto con le urine e il 40% con le feci.

Dosaggio e somministrazione

Come assumere Rigevidone

Internamente, nell'ordine indicato sulla confezione, più o meno nello stesso momento, prendendo una piccola quantità di liquido secondo necessità.

Rigevidon deve essere assunto una compressa al giorno per 21 giorni. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni, durante il quale solitamente si verifica un sanguinamento simile a quello mestruale (che di solito inizia il 2-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare fino all'inizio della confezione successiva).

Come iniziare a usare il farmaco Rigevidon

Se non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali nel mese precedente

Dovresti iniziare ad assumere la pillola il 1° giorno del ciclo mestruale, ovvero il primo giorno delle mestruazioni.

Passaggio da un altro CGC (CGC, anello vaginale o cerotto transdermico)

La terapia con rigevidone deve essere iniziata il giorno successivo all'assunzione dell'ultima pillola attiva del precedente contraccettivo, ma non oltre il giorno successivo all'interruzione dell'assunzione delle pillole del precedente contraccettivo.

La prima compressa del farmaco deve essere assunta il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico, ma non più tardi del giorno in cui deve essere applicato un nuovo cerotto transdermico o inserito un nuovo anello.

Passaggio a Rigevidone da un prodotto a base di solo progestinico (pillola o minipillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino con progestinico)

Il passaggio da una minipillola può essere effettuato in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Rigevidon deve essere iniziato il giorno dopo l'interruzione della minipillola.

Passaggio dall'impianto al sistema intrauterino: il giorno in cui vengono rimossi dall'iniezione, il giorno in cui è prevista l'iniezione successiva.

In tutti i casi, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L'uso del farmaco deve essere iniziato immediatamente il giorno stesso dell'intervento chirurgico. In questo caso, non è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o dopo un aborto nel II trimestre di gravidanza

L'assunzione di Rigevidon deve essere iniziata tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto e quando si rifiuta l'allattamento o l'aborto nel III trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di disturbi tromboembolici nel periodo postpartum. Se una donna inizia ad assumere Rigevidon più tardi, deve utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione del farmaco. Tuttavia, se si sono già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del farmaco è necessario escludere una possibile gravidanza o attendere fino al primo giorno di gravidanza.

Periodo di allattamento al seno

Vedere Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Cosa fare se si dimentica una pillola

L'efficacia contraccettiva può ridursi se si dimentica di assumere una pillola, soprattutto se aumenta l'intervallo di tempo tra l'ultima pillola del blister attuale e la prima pillola della confezione successiva.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'assunzione della pillola successiva, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la pillola dimenticata non appena se ne ricorda e la pillola successiva deve essere assunta all'orario consueto.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'assunzione della pillola successiva, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso, è necessario seguire due regole fondamentali:

1. La pausa nell'assunzione delle compresse non può mai durare più di 7 giorni.

2. L'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio si ottiene assumendo le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

In base a quanto sopra, nella vita quotidiana è opportuno seguire le seguenti raccomandazioni:

Settimana 1

L'ultima pillola dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se è necessario assumerne due contemporaneamente. Successivamente, il regime di assunzione della pillola prosegue come di consueto. Inoltre, per i successivi 7 giorni, è necessario utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad esempio il preservativo). Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di pillole dimenticate e più la pillola dimenticata è vicina alla pausa di 7 giorni, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

L'ultima pillola dimenticata deve essere assunta subito dopo la comunicazione della donna, anche se è necessario assumerne due contemporaneamente. Successivamente, la terapia farmacologica prosegue come di consueto. Se la donna ha assunto correttamente le pillole per 7 giorni prima di dimenticare la prima, non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. In caso contrario, o se si dimentica più di una pillola, si raccomanda di utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di una riduzione critica della protezione contraccettiva è inevitabile a causa dell'imminente interruzione di 7 giorni. Tuttavia, seguendo il regime contraccettivo, è possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva. Se si segue una delle seguenti opzioni, non sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi se le pillole vengono assunte correttamente nei 7 giorni precedenti la sospensione. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle opzioni suggerite e di utilizzare metodi di barriera aggiuntivi.

1. L'ultima pillola dimenticata deve essere assunta non appena la donna lo segnala, anche se si devono assumere 2 pillole contemporaneamente. La successiva confezione di pillole deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima pillola della confezione attuale, ovvero non deve esserci alcuna pausa tra le confezioni. È improbabile che una donna abbia sanguinamento mestruale prima di aver completato la seconda confezione, sebbene possa manifestarsi sanguinamento da unguento o da rottura.

2. Si può consigliare alla donna di interrompere l'assunzione della confezione attuale di pillole, nel qual caso dovrà sospendere l'uso per un massimo di 7 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato di prendere le pillole, per poi iniziare ad assumere le pillole dalla confezione successiva.

Se una donna dimentica di assumere una pillola e poi non presenta sanguinamento simile alle mestruazioni durante la prima consueta pausa nell'assunzione del farmaco, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (vomito o diarrea), è possibile che il farmaco non venga assorbito completamente, pertanto è necessario ricorrere a contraccettivi aggiuntivi. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verificano vomito o diarrea grave, è necessario assumere una nuova compressa il prima possibile. Se possibile, assumere una nuova compressa entro e non oltre 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, è necessario seguire le istruzioni per l'assunzione del farmaco descritte nella sezione "Cosa fare in caso di dimenticanza di una compressa".

Se una donna non desidera modificare il suo consueto regime farmacologico, deve assumere una o più compresse aggiuntive da un'altra confezione.

Come spostare l'orario delle mestruazioni o ritardarle

Per ritardare il sanguinamento mestruale, l'assunzione di Rigevidon da una nuova confezione deve essere iniziata il giorno successivo alla fine della confezione attuale, senza interruzioni. Durante questo periodo possono verificarsi sanguinamenti da rottura o perdite di unguento. L'uso regolare di Rigevidon può essere ripreso dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Per spostare l'inizio delle mestruazioni a un altro giorno della settimana, la pausa di 7 giorni nell'uso del farmaco viene abbreviata del numero di giorni desiderato.

Quanto più breve è l'intervallo di interruzione dell'assunzione del farmaco, tanto più è probabile che non si verifichino sanguinamenti simili a quelli mestruali, ma che compaiano perdite di sangue intermestruali o a macchie durante l'assunzione delle compresse dalla confezione successiva (come in caso di ritardo mestruale). È importante sottolineare che l'intervallo di interruzione dell'assunzione del farmaco non deve essere prolungato.

Metodo di applicazione

Orale.

Bambini.

Il farmaco non è destinato all'assunzione da parte dei bambini.

Utilizzare Rigevidon durante la gravidanza

Gravidanza

L'uso di rigevidone non è indicato durante la gravidanza.

Se una donna rimane incinta durante l'uso di Rigevidon, l'uso deve essere interrotto immediatamente.

I risultati di numerosi studi epidemiologici non hanno evidenziato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno utilizzato il PDA prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di uso involontario di pillole contraccettive nelle prime fasi della gravidanza. Quando si riprende l'uso di Rigevidon, si deve tenere conto dell'aumentato rischio di TEV nel periodo postpartum (vedere paragrafi "Dettagli sulla somministrazione" e "Somministrazione e dosaggio").

Periodo di allattamento al seno

I contraccettivi ormonali orali possono influenzare l'allattamento, poiché possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di contraccettivi orali periferici (PDA) non è raccomandato fino alla fine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o metaboliti possono passare nel latte materno. Queste quantità possono avere effetti sul bambino. Se una donna desidera allattare, le devono essere offerti altri metodi contraccettivi.

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica per la prima volta durante l'uso di contraccettivi orali combinati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di contraccettivi orali:

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):
• Tromboembolia venosa: TEV esistente, in particolare dovuta a terapia anticoagulante o anamnesi di TEV (ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP));
• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla TEV, come resistenza alla proteina C attivata (inclusa la mutazione del fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S;
• Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere sezione "Specifiche dell'applicazione");
• Rischio elevato di TEV dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo "Dettagli sulla somministrazione");
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA):
• ATE - presenza di una storia attuale di tromboembolia arteriosa (ad esempio, infarto del miocardio) o di uno stato prodromico (ad esempio, angina pectoris);
• Disturbo circolatorio cerebrale: ictus in corso, anamnesi di ictus o presenza di uno stato prodromico (ad esempio, attacco ischemico transitorio (TIA));
• Predisposizione ereditaria o acquisita nota allo sviluppo di TEA, come iperomocisteinemia e presenza di anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico);
• Emicrania con anamnesi di sintomi neurologici focali;
• Rischio elevato di TEA dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo "Informazioni sull'uso") o a causa di uno dei seguenti gravi fattori di rischio:
• Diabete mellito con complicazioni vascolari;
• Ipertensione arteriosa grave;
• Dislipoproteinemia grave;
• Pancreatite attuale o anamnesi positiva per ipertrigliceridemia grave;
• Presenza di grave malattia epatica attuale o nella storia clinica fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
• Presenza o anamnesi di tumori al fegato (benigni o maligni);
• Neoplasie maligne ormono-dipendenti diagnosticate o sospette (ad esempio, genitali o mammarie);
• Sanguinamento vaginale di eziologia non chiara;
• Ipersensibilità ai principi attivi (levonorgestrel, etinilestradiolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco (vedere paragrafo "Composizione");
• Rigevidon è controindicato in associazione con Hypericum perforatum (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni").

L'uso concomitante di rigevidone con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafi "Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni").

Effetti collaterali Rigevidon

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l'uso concomitante di etinilestradiolo e levonorgestrel.

Gli effetti collaterali più gravi, come tromboembolia venosa e arteriosa, cancro cervicale, cancro al seno e tumori epatici, sono descritti nella sezione "Informazioni sull'uso".

Nelle donne che assumono CGC è stato osservato un aumento del rischio di complicanze trombotiche e tromboemboliche arteriose o venose, tra cui infarto del miocardio, ictus, TIA, trombosi venosa e TELA. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Informazioni sull'uso".

Classe di sistema Corpi	Parti (≥1/100, <1/10)	Infrequente (≥1/1000, <1/100)	Singolare (≥1/10000, <1/1000)	Raro (<1/10.000)	Frequenza sconosciuta (non determinabile dai dati disponibili)
Malattie infettive e parassitarie	Vaginite, inclusa la candidosi vaginale
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (comprese cisti e polipi)	Carcinoma epatocellulare, tumori epatici benigni (iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche con casi molto rari di orticaria, angioedema, disturbi circolatori e gravi disturbi respiratori.	Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico	Peggioramento dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito
Disturbi metabolici e nutrizionali	Cambiamenti nell'appetito (aumento o diminuzione)	Disturbo da tolleranza al glucosio	Esacerbazione della porfiria
Disturbi mentali	Cambiamenti dell'umore, tra cui depressione, cambiamenti della libido
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa, ipereccitabilità, vertigini.	Emicrania	Un'esacerbazione della corea
Disturbi visivi	Intolleranza alle lenti a contatto	Neurite ottica, trombosi vascolare retinica.
Disturbi vascolari	Ipertensione arteriosa	Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA)	Peggioramento delle vene varicose
Disturbi gastrointestinali	Nausea, vomito, dolori addominali.	Diarrea, crampi addominali, gonfiore addominale	Colite ischemica	Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
Patologie del fegato e delle vie biliari	Ittero colestatico	Pancreatite, calcoli biliari, colestasi	Danni alle cellule epatiche (ad esempio, Epatite, disfunzione epatica)
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo	Acne	Eruzione cutanea, orticaria, cloasma (melanoderma) con rischio di persistenza, irsutismo, caduta dei capelli	Eritema nodoso	Eritema multiforme
Disturbi renali e delle vie urinarie	Sindrome uremica emolitica.
Disturbi dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie	Dolore, tensione, gonfiore e secrezione dalle ghiandole mammarie, dismenorrea, irregolarità mestruali, ectopia cervicale e perdite vaginali, amenorrea
Disturbi generali	Ritenzione idrica/edema, variazione del peso corporeo (aumento o diminuzione)
Ricerca	Alterazioni dei livelli sierici dei lipidi, inclusa l'ipertrigliceridemia	Diminuzione dei livelli sierici di folato

Sono state segnalate le seguenti gravi reazioni avverse nelle donne che utilizzano PDA, come descritto nella sezione "Informazioni sull'uso":

• Disturbi tromboembolici venosi;
• Disturbi tromboembolici arteriosi;
• Ipertensione arteriosa;
• Tumori del fegato;
• Morbo di Crohn, colite ulcerosa aspecifica, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico.

Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l'aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che attualmente o di recente hanno assunto PCR è limitato rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. La relazione con l'uso di PCR non è nota. Per ulteriori informazioni, consultare Controindicazioni e Considerazioni sull'uso.

Interazioni

A causa delle interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali, possono verificarsi sanguinamenti da rottura e/o una riduzione dell'effetto contraccettivo.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse durante la sorveglianza post-marketing è molto importante. Ciò offre l'opportunità di monitorare il rapporto beneficio/rischio dei farmaci. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse.

Overdose

Sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da contraccettivi orali in adulti, adolescenti e bambini di età inferiore ai 12 anni.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/debolezza e sanguinamento vaginale nelle ragazze giovani.

Non esistono antidoti; il trattamento deve essere sintomatico.

Interazioni con altri farmaci

È opportuno consultare le informazioni relative al farmaco utilizzato per identificare possibili interazioni.

Le interazioni tra contraccettivi combinati e altre sostanze possono determinare un aumento o una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici.

La riduzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici può aumentare la frequenza dei sanguinamenti intermestruali e ridurre l'efficacia dei contraccettivi combinati.

Combinazioni controindicate

Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Riduzione delle concentrazioni plasmatiche dei contraccettivi ormonali a causa dell'effetto dei preparati di erba di San Giovanni sull'induzione enzimatica, con conseguente rischio di riduzione o addirittura assenza di efficacia, che può portare a gravi conseguenze (gravidanza).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Aumento dell'epatotossicità.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir può aumentare il rischio di aumento dell'ALT (vedere Controindicazioni e Caratteristiche Speciali). Pertanto, le pazienti che assumono Rigevidone devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccettivi a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con le terapie di combinazione sopra menzionate. L'uso di Rigevidone può essere ripristinato 2 settimane dopo il completamento del trattamento.

Interazioni farmacocinetiche

Effetto di altri medicinali su Rigevidone

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali, con conseguente aumento della clearance degli ormoni sessuali e conseguente emorragia intermestruale e/o perdita di efficacia contraccettiva.

Terapia

L'induzione enzimatica può essere rilevata già dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente dopo poche settimane. Dopo la sospensione del farmaco, l'induzione enzimatica può richiedere fino a 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o un altro metodo di barriera in aggiunta a CCP. Un metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato per l'intero periodo di trattamento con il farmaco in questione e per 28 giorni dopo l'interruzione. Se la terapia con un farmaco induttore enzimatico continua dopo l'ultima confezione da 21 compresse di CCP, l'assunzione delle compresse della confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo l'ultima confezione da 21 compresse, senza interruzioni.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne sottoposte a terapia a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le seguenti interazioni sono state registrate secondo i dati pubblicati.

Principi attivi che aumentano la clearance della PCR (diminuiscono l'efficacia della PCR a causa dell'induzione enzimatica), come barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l'HIV: ritonavir, nevirapina ed efavirenz; anche possibilmente felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e farmaci contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze attive con effetti non permanenti sulla clearance del PDA

Un gran numero di combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori del virus dell'epatite C (HCV), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici se utilizzate in concomitanza con CRPC. L'effetto combinato di queste alterazioni può essere clinicamente significativo in alcuni casi. Pertanto, si consiglia di consultare le informazioni sull'uso medico del farmaco per il trattamento dell'infezione da HIV per potenziali interazioni e per qualsiasi altra raccomandazione.

Effetto di Rigevidon su altri medicinali

La PCR può influenzare il metabolismo di altri farmaci. Pertanto, può alterare le concentrazioni plasmatiche e tissutali dei principi attivi, sia aumentandole (ad esempio, ciclosporina) che diminuendole (ad esempio, lamotrigina).

Combinazioni non consigliate

Induttori enzimatici

Farmaci anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone, carbamazepina, oxacarbazepina), rifabutina, rifampicina, efavirenz, nevirapina, dobrafenib, enzalutamide, eslicarbazepina.

Diminuzione dell'efficacia contraccettiva dovuta all'aumento del metabolismo epatico dei contraccettivi ormonali da parte dell'induttore.

Se si utilizzano queste combinazioni di farmaci e durante il ciclo successivo, si raccomanda un altro metodo contraccettivo, come ad esempio la contraccezione meccanica.

Lamotrigina (vedere anche "Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso" di seguito)

Rischio di riduzione della concentrazione e dell'efficacia della lamotrigina a causa dell'aumentato metabolismo nel fegato.

Durante l'aggiustamento della dose di lamotrigina, non è raccomandato l'uso di contraccettivi orali.

Inibitori della proteasi in combinazione con ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir e tipranavir

Rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva dovuto alla riduzione delle concentrazioni di contraccettivi ormonali come risultato dell'aumentato metabolismo epatico del ritonavir.

Quando si utilizzano queste combinazioni di medicinali e durante il ciclo successivo, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo, come il preservativo o la spirale.

Topiramato

Dose giornaliera di topiramato da 200 mg: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa della ridotta concentrazione di estrogeni.

Si raccomanda un altro metodo contraccettivo, come la contraccezione meccanica.

Troleandomicina

Può aumentare il rischio di colestasi intraepatica se usato in concomitanza con PCR.

Modafinil

Esiste il rischio di una riduzione dell'effetto contraccettivo durante la somministrazione e nel ciclo successivo alla sospensione del modafinil, poiché è un induttore degli enzimi epatici microsomiali.

Si devono utilizzare contraccettivi orali convenzionali (non a basso dosaggio) o altri metodi contraccettivi.

Vemurafenib

Esiste il rischio di una diminuzione delle concentrazioni di estrogeni e progestinici con conseguente rischio di mancanza di efficacia.

Perampanel

L'uso di perampanel a una dose pari o superiore a 12 mg al giorno può comportare un rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Si raccomanda l'uso di altri metodi contraccettivi, principalmente metodi di barriera.

Ulipristal

Esiste il rischio di soppressione progestinica. I contraccettivi combinati non devono essere ripresi prima di 12 giorni dall'interruzione di ulipristal.

Combinazioni che richiedono precauzioni nell'uso

Bolzano

Rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa dell'aumento del metabolismo ormonale contraccettivo nel fegato.

Utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, supplementare o alternativo durante l'assunzione di questa combinazione di farmaci e nei cicli successivi.

Griseofulvina

Rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa dell'aumento del metabolismo ormonale contraccettivo nel fegato.

Si consiglia di utilizzare un altro metodo contraccettivo, in particolare un metodo meccanico, durante l'uso di questa combinazione di farmaci e nel ciclo successivo.

Lamotrigina

Rischio di riduzione della concentrazione e dell'efficacia della lamotrigina a causa dell'aumentato metabolismo nel fegato.

Monitoraggio clinico e adattamento del dosaggio della lamotrigina all'inizio dell'uso dei contraccettivi orali e dopo la sua interruzione.

Rufinamide

Porta a una moderata riduzione delle concentrazioni di etinilestradiolo. Si raccomanda l'uso di altri metodi contraccettivi, principalmente metodi di barriera.

Elvitegravir

Le concentrazioni di etinilestradiolo diminuiscono, con il rischio di una riduzione dell'efficacia contraccettiva. Inoltre, si verifica un aumento delle concentrazioni di progestinico.

Utilizzare un contraccettivo combinato contenente almeno 30 mcg di etinilestradiolo.

Apprepitante

Concentrazioni ridotte di contraccettivi combinati o progestinici con rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Quando si utilizza questa combinazione di farmaci e nei cicli successivi, è preferibile utilizzare un altro metodo contraccettivo, in particolare meccanico.

Boceprover

Rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva dovuto all'aumento del metabolismo epatico del contraccettivo ormonale da parte di boceprevir.

Quando si utilizza questa combinazione di farmaci, utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, aggiuntivo o alternativo.

Telaprever

È stato verificato il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva dovuto all'aumento del metabolismo epatico del contraccettivo ormonale.

Utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, aggiuntivo o alternativo quando si utilizza questa combinazione di farmaci e nei due cicli successivi.

Combinazioni da usare con cautela

Etoricoxib

In caso di uso concomitante con etoricoxib, si osserva un aumento della concentrazione di etinilestradiolo.

Test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui misurazioni biochimiche della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, nonché livelli di proteine di trasporto plasmatiche come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche; misurazioni del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le alterazioni si verificano entro il normale intervallo dei valori di laboratorio.

Condizioni di archiviazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni speciali

In presenza di una qualsiasi delle patologie/fattori di rischio elencati di seguito, gli effetti benefici dei CPC e i possibili rischi del loro utilizzo devono essere valutati individualmente nella donna e i benefici e i rischi associati devono essere discussi con lei prima che decida di utilizzare tali farmaci. Alla prima manifestazione, peggioramento o esacerbazione di una qualsiasi di queste patologie o fattori di rischio, la donna deve consultare il proprio medico. Il medico dovrà decidere se interrompere la terapia con CPC.

Disturbi circolatori

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Il rischio di TEV (ad esempio TVP o TELA) è aumentato con l'uso di qualsiasi SCC rispetto al non uso. L'uso di prodotti contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone è associato a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare Rigevidon deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna. È necessario assicurarsi che sia consapevole del rischio di TEV associato all'uso di Rigevidon, della misura in cui i suoi fattori di rischio influenzano il suo rischio e del fatto che il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo. Alcune evidenze suggeriscono che il rischio di TEV può aumentare quando la donna riacquista IUGR dopo una pausa di 4 settimane o più.

Tra le donne che non utilizzano la CGC e non sono in gravidanza, l'incidenza di TEV è di circa 2 casi ogni 10.000 donne all'anno. Tuttavia, una singola donna può essere a rischio molto più elevato, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedi sotto).

È stato scoperto che su 10.000 donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel, circa 61 donne svilupperanno una TEV entro un anno.

Il numero di casi di TEV all'anno è inferiore a quello normalmente previsto durante la gravidanza o il post-partum.

La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.

1 Una media di 5-7 casi ogni 10.000 donne-anno, basata su un calcolo del rischio relativo delle CGC contenenti levonorgestrel rispetto a quello delle donne che non ricevono CGC (circa 2,3-3,6 casi).

La trombosi in altri vasi sanguigni, come arterie e vene del fegato, reni, retina o vasi mesenterici, è stata segnalata molto raramente nelle donne che usano la pillola anticoncezionale.

Fattori di rischio per lo sviluppo di TEV

Nel contesto dell'uso di CGC, il rischio di complicanze tromboemboliche venose può aumentare significativamente nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi, soprattutto in presenza di più fattori di rischio (vedere Tabella 1).

Il farmaco Rigevidone è controindicato nelle donne con molteplici fattori di rischio, in base ai quali uno può essere attribuito a un gruppo ad alto rischio per la trombosi venosa (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, l'aumento del rischio può essere maggiore della somma dei rischi associati a ciascun singolo fattore, pertanto è necessario tenere conto del rischio complessivo di TEV. La CGC non deve essere prescritta se il rapporto beneficio/rischio è sfavorevole (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Tabella 1

Fattori di rischio per lo sviluppo di TEV

Fattori di rischio	Nota
Obesità (l'indice di massa corporea (BMI) è maggiore) (circa 30 kg/m2).	Il rischio aumenta significativamente con l'aumento dell'IMC. È richiesta particolare attenzione quando le donne presentano altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, interventi chirurgici alle gambe o al bacino, neurochirurgia o traumi estesi. Nota: anche l'immobilizzazione temporanea, compresi i viaggi in aereo per più di 4 ore, può essere un fattore di rischio per la TEV, soprattutto nelle donne che presentano altri fattori di rischio.	In tali casi, si raccomanda di interrompere l'uso del cerotto/pillola/anello (in caso di intervento chirurgico programmato per almeno 4 settimane) e di non riprenderlo prima che siano trascorse 2 settimane dal completo recupero dell'attività motoria. Per evitare gravidanze indesiderate, si consiglia di utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il trattamento con Rigevidone non è stato interrotto in precedenza, occorre valutare l'adeguatezza della terapia antitrombotica.
Anamnesi familiare (TEV in un fratello o nei genitori, soprattutto in età relativamente giovane, ad esempio prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, si consiglia alle donne di consultare uno specialista prima di utilizzare qualsiasi CGC.
Altre condizioni associate alla TEV	Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Aumento dell'età	In particolare le persone di età pari o superiore a 35 anni.

Non esiste consenso sulla possibile influenza delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sullo sviluppo o sulla progressione della trombosi venosa.

Bisogna prestare attenzione all'aumentato rischio di tromboembolia durante la gravidanza, soprattutto durante le prime 6 settimane dopo il parto (vedere Uso in gravidanza o allattamento).

Sintomi di TEV (TVP e TELA)

Se si presentano sintomi, la donna deve rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che sta assumendo CGC.

I sintomi della trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

• Gonfiore monolaterale della gamba e/o del piede o di un'area lungo una vena della gamba;
• Dolore o ipersensibilità alla gamba che può essere avvertito solo stando in piedi o camminando;
• Sensazione di calore nella gamba interessata; arrossamento o scolorimento della pelle della gamba.

I sintomi della TELA possono includere:

• Improvvisa mancanza di respiro di eziologia non chiara o respirazione accelerata;
• Insorgenza improvvisa di tosse che può essere accompagnata da emottisi;
• Dolore improvviso al petto;
• Svenimento o vertigini;
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (ad esempio dispnea, tosse) non sono specifici e possono essere erroneamente diagnosticati come più comuni o meno gravi (ad esempio infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere dolore improvviso, gonfiore e leggera colorazione bluastra dell'arto.

Nell'occlusione vascolare oculare, la sintomatologia iniziale può essere un offuscamento della vista senza dolore, che può progredire fino alla perdita della vista. Talvolta la perdita della vista si sviluppa quasi immediatamente.

Rischio di sviluppare TEA

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di qualsiasi CCG è associato a un aumento del rischio di ATE (infarto miocardico) o di eventi cerebrovascolari (ad esempio, attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio per lo sviluppo di TEA

Quando si utilizza la CGC, il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di eventi cerebrovascolari aumenta nelle donne con fattori di rischio (vedere Tabella 2). Rigevidone è controindicato se una donna presenta uno o più fattori di rischio gravi per TEA che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa (vedere Controindicazioni). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, l'aumento del rischio può essere maggiore della somma dei rischi associati a ciascun singolo fattore, pertanto è necessario considerare il rischio complessivo di sviluppare TEA. La CGC non deve essere prescritta se il rapporto beneficio/rischio è sfavorevole (vedere Controindicazioni).

Tabella 2

Fattori di rischio per lo sviluppo di TEA

Fattori di rischio	Nota
Aumento dell'età	In particolare le persone di età pari o superiore a 35 anni.
Fumare	Si consiglia alle donne che desiderano utilizzare il CGC di smettere di fumare. Alle donne di età pari o superiore a 35 anni che continuano a fumare si consiglia vivamente di utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Ipertensione arteriosa
Obesità (BMI maggiore di 30 kg/m2)	Il rischio aumenta significativamente con l'aumento dell'IMC. È richiesta particolare attenzione quando le donne presentano altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare (tromboembolia arteriosa in un fratello o in un genitore, soprattutto in età relativamente giovane, ad esempio sotto i 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, si consiglia alle donne di consultare uno specialista prima di utilizzare qualsiasi CGC.
Emicrania	Un aumento dell'incidenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di CGC (potrebbe essere uno stato prodromico prima dello sviluppo di eventi cerebrovascolari) può essere un motivo per interrompere immediatamente la CGC.
Altre condizioni associate a reazioni vascolari avverse	Diabete mellito, iperomocisteinemia, difetti delle valvole cardiache, fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di ATE

Se si presentano sintomi, la donna deve rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che sta assumendo CGC.

I sintomi di un disturbo cerebrovascolare possono includere:

• Intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto monolaterale;
• Disturbo improvviso dell'andatura, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione;
• Confusione improvvisa, difficoltà di parola o comprensione;
• Perdita improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi;
• Un mal di testa improvviso, forte o prolungato senza una causa definita;
• Perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

La temporalità dei sintomi può indicare un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi dell'infarto del miocardio (IM) possono includere:

• Dolore, fastidio, pressione, pesantezza, costrizione o oppressione al torace, al braccio o dietro lo sterno;
• Disagio con irradiazione alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio, all'addome;
• Sensazione di pienezza allo stomaco, digestione difficile o soffocamento;
• Aumento della sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• Debolezza estrema, irrequietezza o mancanza di respiro;
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.

Tumori

Cancro cervicale

Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro cervicale nelle donne che hanno utilizzato CRPC per un lungo periodo (>5 anni), ma questa affermazione è ancora controversa perché non è stato chiarito in modo definitivo in che misura i risultati tengano conto dei fattori di rischio associati, come il comportamento sessuale e l'infezione da papillomavirus umano (HPV).

Tumore al seno

Una meta-analisi di dati provenienti da 54 studi epidemiologici indica un piccolo aumento del rischio relativo (HR = 1,24) di sviluppare un cancro al seno nelle donne che utilizzano la CRPS. Questo aumento del rischio diminuisce gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione della CRPS. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l'aumento delle diagnosi di cancro al seno nelle donne che utilizzano o hanno recentemente utilizzato la CRPS è limitato rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. L'evidenza di una relazione causale tra questi e

L'aumento del rischio potrebbe essere dovuto alla diagnosi precoce del cancro al seno nelle donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati (CGC), agli effetti biologici di questi ultimi o a una combinazione di entrambi. Le donne che utilizzano contraccettivi orali ricevono una diagnosi di cancro al seno in una fase più precoce rispetto alle donne che non hanno utilizzato CGC.

Tumori del fegato

In rari casi, sono stati osservati tumori epatici benigni (adenoma, iperplasia nodulare focale) e, ancora più raramente, maligni, in donne che assumevano KGC. In alcuni casi, questi tumori possono causare emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. La presenza di un tumore epatico deve essere tenuta presente durante la diagnosi differenziale quando le donne che utilizzano CGC presentano forti dolori addominali superiori, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra-addominale.

La PCR ad alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) riduce il rischio di cancro dell'endometrio e dell'ovaio. Resta da confermare se questi risultati possano essere applicati anche alla PCR a basso dosaggio.

Altre condizioni

Depressione

Umore depresso e depressione sono reazioni avverse comuni con i contraccettivi ormonali (vedere Reazioni Avverse). La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio per comportamenti suicidari e suicidio. Le donne devono essere informate della necessità di consultare un medico in caso di sbalzi d'umore e sintomi di depressione, anche se si verificano subito dopo l'inizio del trattamento.

Ipertrigliceridemia

Le donne affette da ipertrigliceridemia o da una storia familiare di questa patologia corrono un rischio maggiore di pancreatite quando utilizzano la CGC.

Ipertensione arteriosa

Lievi aumenti della PA sono stati segnalati in molte donne che utilizzano SCC, ma aumenti clinicamente significativi sono stati rari. Solo in questi rari casi è stata giustificata l'interruzione immediata dell'SCC. Se l'uso di SCC con ipertensione esistente provoca un aumento persistente della PA o se aumenti significativi della PA non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, l'uso di SCC deve essere interrotto. In alcuni casi, l'uso di SCC può essere ripristinato se si riescono a raggiungere valori di PA normali con ipotensione.

Malattia del fegato

La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere l'interruzione della PCR finché i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità.

Angioedema

Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

Tolleranza al glucosio/diabete mellito

Sebbene i CGC possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi sono prove che il regime posologico terapeutico debba essere modificato nelle donne diabetiche che assumono CGC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate costantemente per tutta la durata dell'uso dei CGC.

Altre condizioni

In caso di recidiva di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedente utilizzo di ormoni steroidei sessuali, l'uso di CGC deve essere interrotto.

Sono stati segnalati casi di sviluppo o esacerbazione di tali patologie in gravidanza e con l'uso di KGC (la relazione con l'uso di KGC non è stata chiarita): ittero e/o prurito associati a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell'udito associata a otosclerosi.

È stato osservato che la depressione endogena, l'epilessia, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa peggiorano con l'uso di CGC.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Le donne predisposte al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti durante l'uso di CGC.

Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti affetti da iperprolattinemia.

Visita medica/consulto

Prima di iniziare o riprendere la terapia con Rigevidone, è necessario esaminare attentamente l'anamnesi della paziente, inclusa l'anamnesi familiare, ed escludere una gravidanza. È inoltre necessario misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame obiettivo generale, tenendo conto delle controindicazioni (vedere la sezione Controindicazioni) e delle eventuali riserve (vedere la sezione Informazioni sull'uso). È importante richiamare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa e arteriosa, inclusi il rischio di trombosi venosa e arteriosa, rispetto ad altri CGC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e le procedure da seguire in caso di sospetta trombosi. Le istruzioni per l'uso medico devono essere lette attentamente e le raccomandazioni ivi fornite devono essere seguite. La frequenza e la natura degli esami devono basarsi sugli standard attuali della pratica medica, tenendo conto delle caratteristiche individuali di ciascuna donna.

Tenete presente che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia della PCR può essere ridotta, ad esempio, se si dimentica di assumere delle compresse (vedere paragrafo "Somministrazione e dosi"), in caso di vomito, diarrea (vedere paragrafo "Somministrazione e dosi") o se si assumono contemporaneamente altri medicinali (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni").

Controllo del ciclo ridotto

Come con tutti i PDA, si possono verificare sanguinamenti irregolari (perdite sgradevoli o emorragie intermestruali), soprattutto nei primi mesi di utilizzo; pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari devono essere valutati solo dopo che l'organismo ha completato il periodo di adattamento al farmaco, che dura circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo diversi cicli regolari, è necessario prendere in considerazione cause non ormonali e adottare misure diagnostiche appropriate per escludere una neoplasia maligna o una gravidanza. Queste misure possono includere il raschiamento.

Alcune donne potrebbero non avere sanguinamento mestruale durante la normale pausa dall'uso di un contraccettivo orale combinato (CCP). Se i CCP sono stati utilizzati secondo le istruzioni riportate nella sezione "Istruzioni per l'uso e dosaggio", è improbabile che si verifichi una gravidanza. Tuttavia, se le istruzioni riportate nella sezione "Istruzioni per l'uso e dosaggio" non sono state seguite prima della prima assenza di sanguinamento da sospensione, o se il sanguinamento mestruale è assente per due cicli, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare l'uso di CCP.

Elevazione ALT

Durante gli studi clinici condotti su pazienti in trattamento con farmaci per il trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C (HCV) contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, è stato riscontrato un aumento dei livelli di transaminasi (ALT) di oltre 5 volte. Ciò si è verificato con una frequenza significativamente maggiore nelle donne che assumevano farmaci contenenti etinilestradiolo, come CGC. Aumenti dei livelli di ALT sono stati osservati anche con farmaci antivirali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere le sezioni Controindicazioni e Interazioni con altri farmaci e Altre interazioni).

Sostanze ausiliarie

Rigevidone, compresse rivestite, contiene lattosio monoidrato. Le donne con rare patologie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit completo di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Rigevidone, compresse rivestite, contiene saccarosio. Le donne con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, disturbi dell'assorbimento di glucosio e galattosio e deficit di zucchero-isomaltasi non devono usare questo preparato.

Rigevidone, compresse rivestite con film, contiene carmelosa sodica.

Una compressa rivestita contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè il farmaco è praticamente privo di sodio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di mezzi di trasporto a motore o di altri meccanismi.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di azionare altri meccanismi. Nelle donne che hanno assunto KGC, non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli a motore e di azionare altri meccanismi.

Data di scadenza

30 mesi.