Renagel

Renagel è un farmaco utilizzato per l'iperfosfatemia e la -kaliemia. Contiene poliallilammina cloridrato (un polimero legante il fosfato) e sevelamer; il farmaco non viene assorbito e non contiene calcio o metalli. Contiene invece poliammine separate dalla catena polimerica principale da molecole di carbonio. Alcune di queste ammine vengono protonate nell'intestino e interagiscono anche con le molecole di fosfato attraverso legami a idrogeno e ionici.

La sintesi di fosfato nel tratto gastrointestinale da parte del sevelamer determina una diminuzione dei livelli sierici di fosfato.

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Indicazioni Renagel

Viene utilizzato per il trattamento dell'iperfosfatemia nei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale o a sedute di emodialisi.

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Modulo per il rilascio

L'elemento medicinale viene rilasciato in compresse: 180 pezzi in un barattolo di polietilene.

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Farmacodinamica

Studi clinici hanno esaminato l'efficacia del componente sevelamer nel ridurre i livelli di fosforo sierico nei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi.

Sevelamer riduce l'incidenza di ipercalcemia rispetto ai chelanti del fosfato a base di calcio (probabilmente perché non contiene calcio). Test condotti per 12 mesi hanno dimostrato che l'effetto del farmaco sui livelli di calcio-fosfato si mantiene per almeno tale periodo.

Il componente è in grado di sintetizzare acidi biliari sia in vitro che in vivo durante studi su modelli animali sperimentali. La sintesi degli acidi biliari avviene utilizzando resine a scambio ionico (un metodo utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Nei test clinici, sevelamer ha portato a una riduzione del 15-31% dei livelli di colesterolo LDL e totale. Questo effetto è stato osservato dopo 14 giorni di terapia ed è persistito con il trattamento prolungato. I livelli di albumina e trigliceridi, con colesterolo HDL, sono rimasti invariati.

Negli studi clinici condotti su soggetti sottoposti a emodialisi, il sevelamer da solo non ha avuto alcun effetto sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto. In uno studio di 3 mesi condotto su soggetti sottoposti a dialisi peritoneale, l'effetto è stato una riduzione dei livelli di ormone paratiroideo intatto rispetto ai soggetti trattati con acetato di calcio.

Durante la terapia nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, Renagel viene utilizzato in combinazione con altri farmaci, inclusi i farmaci a base di calcio e la 1,25-diidrossivitamina D3 o uno dei suoi analoghi. Ciò è necessario per ridurre i livelli di ormone paratiroideo intatto.

Uno studio clinico durato 12 mesi ha dimostrato che il farmaco non ha causato effetti negativi sulla mineralizzazione o sulla massa ossea (rispetto al carbonato di Ca).

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Dosaggio e somministrazione

Il farmaco viene somministrato in combinazione con altri farmaci: ciò è necessario per prevenire l'insorgenza dell'osteodistrofia renale.

Renagel si assume per via orale, a stomaco pieno: le compresse non devono essere masticate, si deglutiscono intere. È inoltre necessario seguire la dieta prescritta dal medico.

Inizialmente, si consiglia di assumere 2,4 o 4,8 g di sostanza al giorno (nella scelta della dose, si tengono conto delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo nel siero). Il farmaco viene assunto 3 volte al giorno, a stomaco pieno.

Per valori di fosfato sierico (in soggetti che non assumono farmaci chelanti il fosfato) compresi tra 1,76 e 2,42 mmol/L (o tra 5,5 e 7,5 mg/dL), si consiglia l'assunzione di 1 compressa da 0,8 g 3 volte al giorno. Se i valori indicati sono >2,42 mmol/L (o >7,5 mg/dL), si consiglia l'assunzione di 2 compresse 3 volte al giorno.

Per le persone che in precedenza utilizzavano leganti del fosfato, il farmaco viene somministrato in un rapporto ag/g (proporzioni uguali), monitorando i livelli di fosforo nel siero per garantire che venga utilizzata la dose giornaliera ottimale.

I livelli sierici di fosfato devono essere monitorati costantemente e il dosaggio del farmaco aggiustato per ridurli a 1,76 mmol/L (o 5,5 mg/dL) o meno. I livelli sierici di fosfato vengono inizialmente controllati a intervalli di 2-3 settimane (fino al raggiungimento di un livello stabile), e poi regolarmente.

Le dosi possono variare da 1 a 5 compresse per pasto. Negli studi clinici della durata di 12 mesi, durante la fase cronica, il dosaggio medio giornaliero di sevelamer è stato di 7 g.

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Utilizzare Renagel durante la gravidanza

Non ci sono informazioni sulla sicurezza dell'uso del farmaco durante la gravidanza. I test sugli animali non hanno rivelato lo sviluppo di embriotossicità in seguito alla somministrazione di sevelamer. Renagel è utilizzato nelle donne in gravidanza solo in presenza di indicazioni specifiche e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Anche la sicurezza dell'uso del farmaco durante l'allattamento non è stata studiata. Pertanto, il suo utilizzo in questo periodo viene effettuato solo dopo averne valutato le possibili conseguenze e i benefici, in base alle indicazioni vitali.

Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• grave intolleranza associata al sevelamer o ad altri componenti del farmaco;
• ipofosfatemia;
• ostruzione intestinale.

Effetti collaterali Renagel

Tra i sintomi collaterali associati al funzionamento degli organi digestivi, compaiono principalmente vomito o nausea. Spesso si osservano anche gonfiore, stitichezza, dispepsia, diarrea o dolore nella parte superiore dell'addome.

Durante il periodo post-marketing è stata segnalata la comparsa di eruzione cutanea, prurito, ostruzione intestinale, dolore addominale, perforazione o ostruzione intestinale (completa o parziale).

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Interazioni con altri farmaci

Nei test di interazione condotti su volontari, il farmaco ha ridotto la biodisponibilità della ciprofloxacina di circa il 50%. Lo studio di questa associazione è stato condotto con la somministrazione di una singola dose. Pertanto, l'uso concomitante del farmaco con ciprofloxacina è vietato.

Nel periodo post-marketing, i valori di TSH sono risultati occasionalmente aumentati nei pazienti che assumevano il farmaco in associazione con levotiroxina. Pertanto, è necessario monitorare attentamente i valori di TSH nei pazienti che assumono questi farmaci contemporaneamente.

Nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, la co-somministrazione di Renagel con micofenolato mofetile, ciclosporina e tacrolimus ha determinato una riduzione dei livelli di questi farmaci, senza tuttavia determinare complicanze cliniche (ad esempio, rigetto dell'organo trapiantato). Non si può escludere la possibilità di interazione, pertanto i livelli ematici di questi farmaci devono essere attentamente monitorati durante la co-somministrazione e dopo la sospensione del trattamento.

Quando si utilizza un farmaco per il quale una riduzione della biodisponibilità può avere un impatto clinico sull'efficacia e sulla sicurezza, tale farmaco deve essere assunto almeno 60 minuti prima o 3 ore dopo l'assunzione di Renagel. In caso contrario, il medico deve monitorare i livelli ematici di tali farmaci.

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Condizioni di archiviazione

Renagel deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini piccoli. La temperatura massima rilevata è di 25 °C.

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Data di scadenza

L'uso di Renagel è approvato per un periodo di 36 mesi dalla data di vendita del farmaco.

Domanda per i bambini

L'efficacia terapeutica e la sicurezza del farmaco in pediatria non sono state studiate, motivo per cui Renagel non viene prescritto a questa categoria di pazienti.

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Analoghi

Gli analoghi del farmaco sono Renvela, acetato di calcio e Selamerex con Sevelamer.

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