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Salofalc
Ultima recensione: 03.07.2025
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Salofalk è un medicinale appartenente a un gruppo di farmaci con proprietà antinfiammatorie e antimicrobiche. È utilizzato principalmente nel trattamento della colite ulcerosa aspecifica e del morbo di Crohn.
L'effetto di Salofalk sull'organismo umano si traduce in una riduzione locale dell'intensità dei processi infiammatori a livello intestinale. Tale effetto terapeutico benefico si ottiene grazie al fatto che il farmaco agisce come inibitore della lipoossigenasi neutrofila e contribuisce a ridurre il grado di attività con cui vengono sintetizzati leucotrieni e prostaglandine. Inoltre, rallenta i processi di degranulazione, migrazione e fagocitosi dei neutrofili e la secrezione linfocitaria delle immunoglobuline.
Inoltre, Salofalk produce un pronunciato effetto antiossidante. Ciò è dovuto al fatto che, legandosi ai radicali liberi dell'ossigeno, il farmaco ne provoca la distruzione. La mesalazina, il componente principale di questo farmaco, se assunta per via orale, esplica il suo effetto sulla mucosa intestinale e agisce anche sullo strato sottomucoso, producendo un effetto a livello del lume intestinale. Per questo motivo, la disponibilità di mesalazina nell'area in cui è localizzata l'infiammazione è un fattore molto importante.
In larga misura, il fatto che Salofalk in forma di granuli presenti una maggiore resistenza agli effetti del succo gastrico contribuisce all'azione del principio attivo principale proprio nelle aree del corpo in cui è necessario. I granuli presentano inoltre una struttura a matrice, che garantisce il rilascio ritardato di mesalazina per il periodo di tempo necessario.
Indicazioni Salofalc
Le indicazioni per l'uso di Salofalk implicano l'uso delle sue diverse forme di dosaggio a seconda di determinati casi clinici di malattie e disturbi del funzionamento dell'organismo.
Pertanto, il farmaco è incluso nell'elenco delle prescrizioni mediche per la colite ulcerosa aspecifica nelle sue forme distali. Allo stesso tempo, sia a scopo terapeutico che preventivo per prevenire le riacutizzazioni, è consigliabile l'uso di supposte rettali.
La sospensione rettale Salofalk è indicata nei casi di esacerbazione della colite ulcerosa aspecifica, quando il colon sinistro e il retto sono coinvolti in processi patologici.
Le compresse rappresentano la forma di dosaggio più indicata per la colite ulcerosa aspecifica. Un altro caso che suggerisce l'uso di Salofalk in questa forma è il morbo di Crohn. Questo farmaco è indicato sia per la prevenzione che per il trattamento delle riacutizzazioni.
La colite ulcerosa lieve o moderata in fase acuta richiede l'uso di granuli. Vengono utilizzati anche nei cicli terapeutici a lungo termine per la colite ulcerosa e, inoltre, per mantenere la malattia in remissione.
In caso di riacutizzazione della colite ulcerosa distale di grado lieve o moderato, si può ricorrere all'uso di Salofalk in schiuma. Inoltre, questa formulazione aiuta a mantenere la remissione della colite ulcerosa distale durante la terapia a lungo termine.
Pertanto, le indicazioni per l'uso di Salofalk sono determinate da una serie di fattori, tra cui i più significativi sono la localizzazione e le dimensioni dell'area della lesione nell'intestino. Sulla base di ciò, il medico prescrive l'uso della formulazione farmacologica più adatta al quadro clinico della malattia in ciascun caso specifico.
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Modulo per il rilascio
La forma di rilascio di Salofalk è molto varia: dalle compresse per somministrazione orale, ai farmaci per uso rettale, come supposte e sospensioni. Il farmaco è disponibile anche sotto forma di schiuma.
Le compresse sono utilizzate più frequentemente per la colite ulcerosa aspecifica nelle sue forme più comuni: totale e subtotale. Hanno una forma rotonda, convessa su entrambi i lati, e un colore giallo chiaro, che può variare fino al marrone chiaro. Il componente principale, la mesalazina 5-ASA, può essere presente in una quantità totale di 250 mg o 500 mg. È importante notare che le compresse con un contenuto di mesalazina di 500 milligrammi sono caratterizzate da una forma ovale.
In entrambi i casi la composizione contiene una serie di sostanze ausiliarie: metacrilato di butile, glicina, ipromellosa, biossido di titanio, carbonato di sodio, biossido di silicio colloidale, stearato di calcio, talco, cellulosa microcristallina, colorante giallo ossido di ferro.
Le compresse sono confezionate in blister da 10 pezzi. Possono essere presenti 5 o 10 blister in una scatola di cartone, dove sono inseriti insieme alle istruzioni per l'uso.
Salofalk in granuli presenta un involucro solubile Eudragit L, dipendente dal pH, che garantisce un rilascio lento del principio attivo principale, che avviene esattamente nel punto di destinazione desiderato. I granuli, di colore bianco-grigiastro, hanno una forma sferica o cilindrica arrotondata. Il contenuto di mesalazina 5-ASA nei granuli è di 500 mg. L'involucro interno è costituito da ipromellosa, un copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato, eurajit, trietilcitrato, talco, magnesio stearato, biossido di titanio. L'involucro esterno contiene caramellosa sodica, biossido di titanio, aspartame, acido citrico anidro, povidone K25-5, talco, aroma di vaniglia. Le confezioni in polietilene da 930 o 1860 mg, rispettivamente, ricoperte da un foglio di alluminio, sono contenute in confezioni di cartone.
Le supposte rettali Salofalk sono di colore bianco-crema, hanno una forma allungata, appuntite da un lato e una consistenza uniforme.
Una supposta contiene 500 mg di mesalazina 5-ASA. La presenza di eccipienti è rappresentata da grasso solido, alcol cetilico e diocusato di sodio. Le supposte sono confezionate in blister da 5 pezzi e inserite in una scatola di cartone.
Infine, il farmaco può essere rilasciato sotto forma di schiuma dosata per uso rettale. Ha una tonalità bianco-grigiastra o rosso-violacea e una consistenza cremosa e stabile. La mesalazina 5-ASA è presente in una quantità di 1 g per 1 applicazione. Tra gli eccipienti, glicole propilenico, disolfito di sodio, polisorbato, edetato disodico, alcol cetostearilico e propellenti. 7 dosi, equivalenti a 14 applicazioni, sono composte da un cilindro di alluminio laccato all'interno e dotato di un dosatore. A tale scopo, vengono utilizzati 14 applicatori speciali in PVC con tappi di protezione. Per gli applicatori utilizzati sono fornite buste in polietilene, in confezioni di cartone da 14 pezzi.
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Farmacodinamica
Farmacodinamica Salofalk è caratterizzato principalmente dall'azione antinfiammatoria del farmaco. A seguito della sua penetrazione nell'organismo, si verifica l'inibizione dei processi di sintesi delle prostaglandine, metaboliti dell'acido arachidonico. Agisce inoltre come inibitore del livello di attività della lipoossigenasi neutrofila e della secrezione immunoglobulbare da parte dei linfociti. Inoltre, provoca un rallentamento della migrazione, della degranulazione e della fagocitosi dei neutrofili.
Salofalk aiuta a legare e distruggere i radicali liberi dell'ossigeno. Il componente principale del farmaco, la mesalazina, ha la capacità di catturare i radicali derivanti dai composti reattivi dell'ossigeno. Studi in vitro indicano che potrebbe svolgere un ruolo importante nell'inibizione della lipoossigenasi. È stato inoltre dimostrato che influenza la quantità di prostaglandine presenti nella mucosa intestinale.
Ciò che occorre dire sulla relazione tra la biodisponibilità sistemica e la concentrazione di mesalazina nel plasma sanguigno è che questo fattore non rappresenta un valore significativo associato all'efficacia terapeutica, ma è principalmente uno dei fattori che determinano il livello di sicurezza.
La farmacodinamica di Salofalk è tale che la somministrazione orale del farmaco favorisce l'attivazione dell'effetto locale prodotto dalla mesalazina nella mucosa intestinale, che esplica la sua azione a livello del lume intestinale. Per questo motivo, la disponibilità di mesalazina nell'area di localizzazione del processo infiammatorio è importante.
Farmacocinetica
La farmacocinetica di Salofalk, relativa ai processi di assorbimento del farmaco e alla sua distribuzione nell'organismo, è la seguente. Il rilascio di mesalazina, il principale componente attivo, avviene nella porzione terminale dell'intestino crasso e tenue.
Le compresse di Salofalk iniziano a dissolversi nell'intestino tenue dopo 110-170 minuti dall'assunzione orale. Occorrono 165-225 minuti perché si dissolvano completamente dopo l'ingestione. La velocità di dissoluzione può dipendere direttamente dalle variazioni dell'equilibrio acido-base (pH) dovute all'assunzione di cibo o ad altri farmaci.
La formulazione granulare è caratterizzata da un ritardo di 120-180 minuti prima dell'inizio del rilascio di mesalazina. Sono necessarie dalle 4 alle 5 ore per raggiungere la Cmax nel plasma. Dopo l'assunzione orale del farmaco, si osserva una biodisponibilità sistemica di circa il 15-25%. Quando il farmaco viene assunto dopo i pasti, l'inizio dell'assorbimento è ritardato di 60-120 minuti, ma la velocità e l'entità dell'assorbimento rimangono invariate.
Le piccole dimensioni dei granuli, circa 1 mm, ne facilitano il rapido transito dallo stomaco all'intestino tenue. Il movimento nell'intestino crasso avviene in un tempo totale di circa 20 ore. In questo caso, circa l'80% della dose assunta per via orale entra nel retto sigmoideo.
La mesalazina viene metabolizzata nella mucosa intestinale (metabolismo presistemico) e, inoltre, nel fegato si verificano processi metabolici sistemici, a seguito dei quali si forma acido N-acetil-5-amminosalicilico farmacologicamente inattivo. L'acetilazione è di natura indipendente dal fenotipo acetilante del paziente e può essere associata all'azione prodotta dalla microflora batterica del colon.
Quando la mesalazina viene introdotta nell'organismo tre volte al giorno alla dose di 500 mg in condizioni di concentrazione saturante, circa il 25% di essa, insieme all'acido N-acetil-5-amminosalicilico, viene eliminato per via renale. La parte di mesalazina non metabolizzata viene escreta in una quantità non superiore all'1% della dose assunta per via orale. In questo caso, il T1/2 è, come dimostrano gli studi, di 4,4 ore.
La farmacocinetica di Salofalk, somministrata in una singola dose di 20 mg/kg a bambini di età compresa tra 6 e 16 anni circa, è risultata simile a quella osservata negli adulti. Le proprietà farmacocinetiche del farmaco non sono state studiate nei pazienti anziani.
Dosaggio e somministrazione
Il metodo di somministrazione e il dosaggio del farmaco, nonché la sua forma di dosaggio più appropriata, vengono selezionati in base alla localizzazione e all'area di copertura dell'intestino caratterizzata dalla lesione.
In caso di forme diffuse di malattie, Salofalk in compresse viene solitamente prescritto. Nelle forme distali - proctosigmoidite, proctite - il farmaco è giustificato per l'uso come rimedio rettale.
Il regime di trattamento per pazienti adulti prevede una dose di 500 mg tre volte al giorno. Nelle forme gravi della malattia, il dosaggio può essere aumentato a 3-4 g al giorno, con cicli di trattamento della durata di 8-12 settimane.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg, la dose giornaliera dovrebbe essere la metà di quella degli adulti, ovvero 250 mg tre volte al giorno. Per i bambini di peso superiore a 40 kg, 500 mg.
Come misura preventiva per evitare la possibilità di ricadute, si consiglia l'assunzione di 250 mg del farmaco 3 volte al giorno. Tale ciclo di terapia preventiva può durare, se necessario, diversi anni.
Salofalk in forma di granulato viene solitamente prescritto nella dose di 1 bustina contenente da 500 a 100 mg di mesalazina tre volte al giorno. Oppure 3 bustine alla volta una volta al giorno, pari a 1,5-3,0 grammi. I bambini fino a 40 kg di peso dovrebbero assumere metà dose del farmaco, ma se il peso corporeo del bambino è superiore a 40 kg, Salofalk viene prescritto allo stesso dosaggio degli adulti.
Le compresse e i granuli si assumono per via orale, dopo i pasti, senza masticare e con abbondante acqua.
Le supposte rettali Salofalk per adulti devono essere usate tre volte al giorno, rispettivamente 1 supposta da 500 mg o 2 supposte da 25 mg. In caso di patologie gravi, si consiglia di raddoppiare la dose.
Come parte della terapia di mantenimento, viene prescritta una supposta da 250 mg tre volte al giorno. Ai bambini di peso inferiore a 40 kg viene prescritta metà della dose giornaliera per adulti, mentre con un peso corporeo superiore a 40 kg viene prescritta la dose per adulti.
La sospensione rettale del farmaco viene somministrata da 1 flacone una volta al giorno prima di coricarsi. Prima di coricarsi, si consiglia di effettuare una pulizia intestinale. Il dosaggio è determinato come segue: 30-50 mg per 1 kg di peso corporeo. La quantità massima consentita al giorno è di 3 grammi.
La schiuma rettale Salofalk viene somministrata una volta al giorno prima di coricarsi. Due pressioni sull'applicatore corrispondono a una dose. Se il paziente ha difficoltà a trattenere questo volume di schiuma nel retto, è possibile somministrarla in più dosi: una prima di coricarsi e una di notte o dopo la defecazione al mattino presto. Per alleviare le riacutizzazioni della colite ulcerosa nelle forme lievi con l'uso della schiuma, possono essere sufficienti 4-6 settimane di utilizzo del farmaco in questa forma farmaceutica.
Ecco alcune regole per utilizzare il Salofalk sotto forma di schiuma.
Al momento dell'introduzione, la schiuma dovrebbe avere una temperatura corrispondente alla temperatura ambiente, cioè compresa tra 20 e 25 gradi Celsius.
L'applicatore viene fissato sulla testa della bomboletta, dopodiché è necessario agitarla per circa 20 secondi per mescolare il contenuto.
Se è il primo utilizzo, rimuovere la linguetta protettiva posta alla base della testina dosatrice.
Il tappo deve essere ruotato in modo che l'ugello sia allineato con il ritaglio semicircolare sull'anello di sicurezza.
Tenendo l'indice sul tappo, capovolgere la lattina.
L'applicatore viene inserito nel retto il più profondamente possibile. Per farlo, è possibile appoggiare il piede su una superficie elevata, come uno sgabello o una sedia.
La prima dose (applicazione) verrà introdotta premendo il tappo. Una volta raggiunto il punto di arresto, verrà rilasciato lentamente. Per la seconda dose, questa azione deve essere ripetuta ancora una volta. Dopo aver atteso 10-15 secondi, l'applicatore verrà rimosso dal retto.
Dopo l'applicazione della schiuma, l'applicatore usato, precedentemente confezionato in un sacchetto di plastica, viene scartato.
Ogni dose successiva di schiuma Salofalk richiede l'uso di un nuovo applicatore.
La procedura deve essere seguita da un accurato lavaggio delle mani. Il paziente deve astenersi dall'evacuazione intestinale fino al mattino successivo.
Il metodo di applicazione e il dosaggio dipendono da diversi fattori. Tra questi, uno dei principali è la forma farmaceutica del farmaco più appropriata per ogni singolo caso clinico. Ognuna di esse ha le sue caratteristiche di dosaggio e un metodo specifico corrispondente con cui si ottiene l'effetto terapeutico.
Utilizzare Salofalc durante la gravidanza
L'uso di Salofalk durante la gravidanza, così come l'uso di molti altri farmaci durante quel periodo piuttosto difficile in cui una donna porta in grembo un bambino, deve essere attentamente valutato e tutti i pro e i contro devono essere valutati. Il criterio principale per l'appropriatezza dell'uso del farmaco dovrebbe essere innanzitutto una valutazione oggettiva completa del grado di effetto positivo atteso per la futura mamma, tenendo conto di tutti i possibili rischi esistenti in relazione ai normali processi di crescita e sviluppo intrauterino del feto.
Anche nella fase di pianificazione di un figlio, prima del concepimento previsto, gli specialisti medici raccomandano, se possibile, di interrompere completamente l'uso di Salofalk o di ridurne al minimo il dosaggio.
È consentito continuare il trattamento con il farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, in questo caso, Salofalk deve essere prescritto solo in base a precise indicazioni.
Durante le ultime 2-4 settimane di gravidanza, dovresti interrompere l'assunzione del farmaco.
Per quanto riguarda il periodo di allattamento, è necessario tenere presente che la composizione del latte materno può contenere circa lo 0,1% della dose assunta. In considerazione di ciò, se esiste una giustificazione per l'uso di questo rimedio da parte di una madre che allatta, la questione dell'eventuale necessità di interrompere l'allattamento diventa rilevante. In particolare, uno dei fattori che depongono a favore del rifiuto dell'allattamento al seno è la comparsa di diarrea nel neonato.
Come possiamo vedere, l'uso di Salofalk durante la gravidanza, così come durante l'allattamento e l'allattamento al seno, sembra possibile soprattutto se si prevede che abbia un effetto positivo sulla madre più significativo di quanto questo farmaco sia in grado di produrre qualsiasi effetto negativo sul bambino durante il periodo di sviluppo intrauterino e dopo la nascita.
Controindicazioni
Le controindicazioni all'uso di Salofalk in relazione allo stato di vari organi e sistemi nel corpo del paziente possono essere elencate come segue.
Innanzitutto, facciamo notare che il farmaco non è adatto all'uso in caso di disfunzione renale grave.
Un fattore altrettanto proibitivo per l'uso di Salofalk è la presenza di una disfunzione epatica marcata. A questo proposito, va anche sottolineato che l'assunzione del farmaco non è raccomandata in associazione a un regime dietetico in caso di malattia epatica.
Inoltre, le controindicazioni di natura gastroenterologica includono l'esofagite da reflusso, la disbiosi intestinale, l'ulcera gastrica e l'ulcera duodenale in fase acuta.
Salofalk è escluso dall'elenco dei farmaci approvati per la prescrizione nei pazienti con tendenza al sanguinamento - con diatesi emorragica.
Inoltre, il motivo dell'inammissibilità dell'uso di Salofalk è la presenza di una maggiore sensibilità del paziente all'acido salicilico, insieme ai suoi derivati.
È necessario un approccio cauto e attentamente ponderato quando si prescrive il farmaco a pazienti con funzionalità escretoria renale compromessa e disturbi respiratori, in particolare per i pazienti con asma bronchiale. Inoltre, un fattore che sconsiglia l'uso di Salofalk è l'aumentata sensibilità alla sulfasalazina e il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Esistono controindicazioni categoriche all'uso di Salofalk nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Effetti collaterali Salofalc
Gli effetti collaterali di Salofalk si riflettono nello sviluppo di tutti i tipi di fenomeni negativi che possono verificarsi in vari sistemi e organi del corpo umano.
Pertanto, la reazione dell'apparato digerente all'effetto del farmaco può manifestarsi con dolore addominale, diarrea, flatulenza, perdita di appetito, nausea e vomito. Si osserva un aumento degli enzimi epatici nel sangue e, in alcuni casi, può svilupparsi un'epatite.
Il sistema nervoso centrale, in seguito all'ingresso di Salofalk nell'organismo, reagisce spesso con mal di testa, vertigini e acufene. Si manifestano debolezza generale, disturbi del sonno, tremori, convulsioni e parestesie.
Il sistema cardiovascolare risponde all'assunzione del farmaco con tachicardia, ipotensione arteriosa o ipertensione. Possono inoltre verificarsi mancanza di respiro e dolore toracico.
Nell'apparato muscolo-scheletrico interessato dagli effetti negativi di Salofalk possono occasionalmente manifestarsi artralgia e mialgia.
Sono possibili disturbi nel funzionamento del sistema emopoietico, che si manifestano in rari casi con anemia, agranulocitosi, leucopenia e trombocitopenia.
L'uso del farmaco può influire negativamente sui processi di coagulazione del sangue, causando ipoprotrombinemia.
Nell'apparato genitourinario, in relazione all'uso di Salofalk, possono verificarsi anuria, oliguria, ematuria, cristalluria e proteinuria.
In alcuni casi si osserva una diminuzione della produzione lacrimale e alopecia.
A causa dell'ipersensibilità, possono verificarsi eruzioni cutanee, prurito, broncospasmo, febbre ed eritema. Non si può escludere la possibilità di miocardite e pericardite, nefrite interstiziale e sindrome nefrosica, pancreatite acuta.
In determinate circostanze la mesalazina può provocare una sindrome simile al lupus eritematoso sistemico.
Se gli effetti collaterali di Salofalk si manifestano come segni acuti di intolleranza, è necessario interromperne immediatamente l'uso.
Overdose
Non è stato registrato alcun caso di sovradosaggio di Salofalk, disponibile sotto forma di supposte rettali e sospensione rettale, in relazione all'uso del farmaco.
La probabilità di effetti avversi causati da questo farmaco è associata principalmente alla sua somministrazione orale sotto forma di compresse, la forma più comunemente utilizzata nelle prescrizioni mediche per numerose malattie intestinali.
I sintomi che si manifestano a seguito dell'impatto negativo sull'organismo di dosi eccessivamente eccessive di Salofalk sono riportati di seguito.
Si osservano attacchi di nausea, vomito e gastralgia, caratterizzata da contrazioni dolorose nella zona dello stomaco. Si osserva una generale diminuzione del tono muscolare, debolezza muscolare e sonnolenza.
Il trattamento del sovradosaggio da Salofalk prevede misure terapeutiche sintomatiche. Vengono prescritti lassativi e può essere necessaria la lavanda gastrica. Inoltre, in caso di sovradosaggio, può essere giustificata la diuresi forzata con infusione di soluzioni elettrolitiche.
Interazioni con altri farmaci
L'interazione di Salofalk con altri farmaci consiste nel fatto che quando viene utilizzato in combinazione con farmaci quali furosemide, rifampicina, spironolattone, sulfonamidi, si verifica una diminuzione della loro attività e efficacia diuretica.
Salofalk aumenta l'effetto anticoagulante degli anticoagulanti cumarinici.
L'effetto successivo prodotto dal farmaco è che, a seguito della sua azione, aumenta l'efficacia dei bloccanti uricosurici della secrezione tubulare e diminuisce la velocità dei processi di assorbimento della cianocobalamina.
Se Salofalk e metotrexato vengono assunti contemporaneamente, quest'ultimo ha un effetto più forte e la sua tossicità aumenta.
Per quanto riguarda gli agenti derivati dalle sulfoniluree e dotati di proprietà antidiabetiche, questo farmaco contribuisce a potenziare l'effetto ipoglicemico da essi prodotto.
L'uso di Salofalk nello stesso ciclo di trattamento insieme ai glucocorticosteroidi può portare ad un aumento del grado di reazioni negative manifestate dalla mucosa gastrica.
Riassumendo, diciamo che in alcuni casi, le interazioni tra Salofalk e altri farmaci ne aumentano l'effetto sull'organismo o, al contrario, possono influenzarli negativamente. D'altra parte, l'efficacia del farmaco stesso, a causa di diverse interazioni, può essere aumentata o ridotta. Pertanto, tutte le combinazioni di farmaci prescritte, tenendo conto di tutti i loro punti di forza e di debolezza, devono essere selezionate da uno specialista competente nel campo della medicina.
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Data di scadenza
La durata di conservazione del farmaco varia a seconda della forma farmaceutica in cui viene presentato.
Le compresse sono adatte all'uso se conservate in condizioni appropriate - 3 anni dalla data di produzione. I granuli - 4 anni.
Supposte rettali - 3 anni. La sospensione rettale è valida per 2 anni dalla data di produzione.
Schiuma - 2 anni. Tuttavia, c'è un punto importante: una volta aperta la lattina, la sua durata è di 12 settimane.
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Descrizione fornita a scopo informativo e non è una guida all'autoguarigione. La necessità di questo farmaco, lo scopo del regime di trattamento, i metodi e la dose del farmaco sono determinati esclusivamente dal medico curante. L'automedicazione è pericolosa per la tua salute.