Taxotere

Farmaco a base di docetaxel, uno dei tanti agenti antitumorali, l'alcaloide Taxotere è un liquido concentrato per infusioni endovenose. Questo farmaco è spesso utilizzato per la chemioterapia di seconda linea, per vari processi tumorali nell'organismo.

Taxotere è disponibile in farmacia solo con prescrizione medica.

Indicazioni Taxotere

Taxotere può essere prescritto nelle seguenti situazioni:

• come trattamento adiuvante per il cancro della ghiandola mammaria, con coinvolgimento dei linfonodi più vicini. Il trattamento è integrato con doxorubicina e ciclofosfamide;
• nel carcinoma mammario localizzato, nelle metastasi, in combinazione con doxorubicina e come regime chemioterapico iniziale. Sono possibili sia la chemioterapia di prima linea che quella di seconda linea. Un regime di trattamento unilaterale può essere eseguito in combinazione con capecitabina se la terapia iniziale a base di antracicline e farmaci alchilanti si è rivelata inefficace;
• come regime chemioterapico iniziale per il cancro al seno con metastasi e oncoespressione di HER2 in combinazione con Trastuzumab;
• nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato o metastatico (in combinazione con cisplatino e carboplatino), come regime chemioterapico iniziale o come ritrattamento in assenza di effetto del regime precedente, compresi i farmaci a base di platino;
• in caso di cancro metastatico alle ovaie, se il precedente tipo di chemioterapia è stato considerato inefficace;
• per carcinoma squamocellulare localizzato inoperabile della testa e del collo, in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile come trattamento iniziale;
• nel carcinoma squamocellulare metastatico della regione della testa e del collo come regime chemioterapico di seconda linea;
• in caso di processo maligno metastatico ormono-dipendente in combinazione con i farmaci Prednisolone e Prednisone;
• nei processi tumorali maligni metastatici nello stomaco (inclusa la regione cardiaca), come trattamento iniziale in combinazione con i farmaci cisplatino e 5-fluorouracile.

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Modulo per il rilascio

Taxotere è una sostanza concentrata destinata alla preparazione di liquidi per infusione.

Taxotere è costituito dal principio attivo docetaxel e dall'ingrediente aggiuntivo polisorbato 80. La confezione include un liquido solvente sotto forma di alcol etilico al 13% diluito con acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco è un liquido oleoso incolore, il cui colore varia dal giallastro al brunastro. Il medicinale concentrato viene versato in flaconi:

• 20 mg/0,5 ml;
• 80 mg/2 ml.

Bottiglie di vetro trasparenti. Tappo in gomma con protezione in alluminio e tappo in plastica di colore verde o rosso.

Una confezione contiene 1 flacone di farmaco concentrato e 1 flacone di liquido dissolvibile. Il confezionamento è sigillato con polietilene. La confezione contiene inoltre un foglietto illustrativo per il farmaco.

Nomi degli analoghi del farmaco Taxotere

Sono stati selezionati i seguenti analoghi del farmaco Taxotere in base al principio attivo docetaxel:

• Visdoc è un farmaco per infusione;
• Docemed è un medicinale concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione;
• Docet è un medicinale concentrato;
• Docetax è un farmaco concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione;
• Docetaxel (Ebeve, Amaxa, Vista, Pharmstandard-Biolek, Teva, Pharmex);
• La docetattina è una preparazione concentrata per infusione;
• Docetera è un medicinale concentrato;
• Docet-Salute – soluzione per infusione;
• Il taxolic è un medicinale concentrato.

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Farmacodinamica

Taxotere è un agente chemioterapico antitumorale naturale (gruppo taxoide). L'azione del farmaco è dovuta alla stimolazione dell'accumulo di tubulina nei microtubuli stabili, nonché alla prevenzione della loro decomposizione, con conseguente riduzione della quantità di tubulina libera. La connessione tra il principio attivo e i microtubuli non influisce sul numero di protofilamenti.

Test di laboratorio indicano che Taxotere altera la rete dei microtubuli, importante nelle fasi cellulari della mitosi e dell'interfase.

Il farmaco mostra tossicità verso diverse cellule maligne. Tuttavia, l'effetto di Taxotere potrebbe non dipendere dalla frequenza di utilizzo del farmaco e potrebbe manifestarsi in un ampio spettro di attività antitumorale.

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Farmacocinetica

Le proprietà cinetiche del Taxotere dipendono dalla quantità di farmaco somministrata. Il legame con le proteine plasmatiche è superiore al 95%.

Entro una settimana, il metabolita attivo viene escreto con le urine e le feci (rispettivamente circa il 6% e il 75%). La maggior parte del farmaco escreto con le feci può essere rilevata entro 2 giorni come prodotto inattivo.

In caso di disturbi funzionali minori del fegato, i valori della clearance totale diminuiscono del 27% rispetto al valore medio.

La velocità di eliminazione del principio attivo del farmaco non cambia con un piccolo accumulo di liquidi nel corpo.

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Dosaggio e somministrazione

Per prevenire i processi allergici e l'accumulo di liquidi nei tessuti, tutti i pazienti (ad eccezione dei pazienti con adenocarcinoma prostatico) vengono sottoposti a premedicazione con glucocorticosteroidi prima della chemioterapia. Un esempio di regime di premedicazione:

• Desametasone per via orale nella quantità di 8 mg due volte al giorno, per 3 giorni;
• La dose iniziale del farmaco deve essere assunta un giorno prima dell'inizio della chemioterapia.

In caso di adenocarcinoma prostatico, sullo sfondo della terapia con prednisolone (o prednisone), viene effettuata una premedicazione con il farmaco Desametasone al dosaggio di 8 mg 12 ore, tre ore e 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

Per ridurre il rischio di complicazioni ematiche, potrebbe essere prescritta la somministrazione preventiva di G-CSF.

Taxotere viene somministrato per via endovenosa tramite flebo nell'arco di un'ora, una volta ogni 21 giorni.

• Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario, il dosaggio standard di Taxotere può essere di 75 mg/m² 60 minuti dopo la somministrazione di doxorubicina (50 mg/m²) e ciclofosfamide (500 mg/m²), una volta ogni 21 giorni. Il trattamento prevede 6 iniezioni.

Come trattamento singolo, Taxotere viene somministrato alla dose di 100 mg/m² una volta ogni 21 giorni. In combinazione con doxorubicina (50 mg/m²) e capecitabina (1250 mg/m²), Taxotere viene somministrato alla dose di 75 mg/m² una volta ogni 21 giorni.

In combinazione con Trastuzumab, la dose di Taxotere è di 100 mg/m² una volta ogni 21 giorni.

• Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, Taxotere viene utilizzato alla dose di 75 mg/m², come terapia singola o in combinazione con farmaci a base di platino, una volta ogni 21 giorni.
• Nel caso del carcinoma ovarico metastatico, Taxotere viene utilizzato alla dose di 100 mg/m² una volta ogni 21 giorni.
• Per il tumore squamocellulare localizzato della regione testa-collo, Taxotere viene somministrato alla dose di 75 mg/m². Nello stesso giorno della somministrazione del farmaco, viene somministrato anche il cisplatino alla dose di 75 mg/m² in 60 minuti, seguito dalla somministrazione per infusione endovenosa di 5-fluorouracile 750 mg/m² al giorno per cinque giorni. Questo regime terapeutico viene utilizzato una volta ogni 21 giorni e può essere ripetuto fino a 4 volte.
• Nel carcinoma squamocellulare metastatico della regione della testa e del collo, Taxotere viene somministrato alla dose di 100 mg/m² una volta ogni 21 giorni.
• In caso di carcinoma prostatico metastatico ormono-indipendente, Taxotere viene somministrato alla dose di 75 mg/m² una volta ogni 21 giorni. Il prednisolone viene assunto per via orale alla dose di 5 mg due volte al giorno per tutta la durata della chemioterapia.
• Nel carcinoma metastatico dello stomaco (inclusa la regione cardiaca), Taxotere viene somministrato alla dose di 75 mg/m² una volta ogni 21 giorni. Nello stesso giorno, il cisplatino deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m², in un'infusione di 1-3 ore, seguita dalla somministrazione di 5-fluorouracile alla dose di 750 mg/m² (infusione giornaliera per 5 giorni).

La sostanza concentrata viene prediluita in un liquido solvente fornito insieme al farmaco.

Prima di diluire il preparato, portarlo a temperatura ambiente. Durante la miscelazione, non agitare il flacone, ma capovolgerlo e trattenerlo per 45 secondi, quindi lasciarlo riposare per 5 minuti fino a completo scioglimento.

Prima di iniziare l'infusione è necessario assicurarsi che il farmaco sia pulito e non contenga torbidità o sedimenti.

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Utilizzare Taxotere durante la gravidanza

Il farmaco antitumorale Taxotere è vietato nelle pazienti in gravidanza e in allattamento.

Prima e durante il trattamento con il farmaco devono essere utilizzati metodi contraccettivi, da utilizzare anche 3 mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia.

Se una donna rimane incinta durante la chemioterapia, deve avvisare immediatamente il medico curante.

Studi clinici hanno dimostrato che Taxotere ha un effetto genotossico e può persino peggiorare la qualità dello sperma maschile. Pertanto, sia le donne che gli uomini, durante il trattamento con il farmaco e per sei mesi dopo il ciclo terapeutico, devono adottare misure per prevenire il possibile concepimento. Talvolta, se una coppia pianifica di avere figli in futuro, è consigliabile crioconservare lo sperma prima di iniziare un ciclo di chemioterapia.

Controindicazioni

In alcune malattie e condizioni, il trattamento con Taxotere potrebbe non essere possibile:

• quando il livello di neutrofili nel flusso sanguigno periferico è inferiore a 1500 per μl;
• in caso di gravi disturbi funzionali del fegato;
• durante la gravidanza e l'allattamento;
• nell'infanzia e nell'adolescenza fino ai 18 anni di età;
• se esiste un'alta probabilità di una reazione allergica agli ingredienti del medicinale.

Quando si esegue un trattamento combinato con l'uso di farmaci aggiuntivi, è necessario tenere conto anche di altre controindicazioni relative ai farmaci ausiliari.

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Effetti collaterali Taxotere

Come tutti i farmaci chemioterapici, Taxotere ha una lunga lista di effetti collaterali:

• grave neutropenia transitoria che si manifesta sullo sfondo di febbre, complicazioni settiche e polmonite;
• trombocitopenia con possibilità di emorragia, anemia;
• reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito, mancanza di respiro, broncospasmo, eruzione cutanea);
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, pigmentazione delle unghie, onicolisi;
• gonfiore delle estremità, accumulo di liquido nella cavità addominale, edema generalizzato;
• dispepsia, alterazioni del gusto, infiammazione della mucosa dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino;
• ulcere gastrointestinali, sanguinamento;
• intorpidimento delle estremità, neuropatia periferica, sindrome convulsiva;
• aritmia, alterazioni della pressione sanguigna, aumento della formazione di trombi, condizioni pre-infarto e infarto;
• epatite, polmonite, sviluppo di fibrosi polmonare;
• dolori articolari e muscolari, miastenia;
• congiuntivite, lacrimazione, disturbi visivi transitori;
• peggioramento delle condizioni della pelle, aumento della pigmentazione, emorragie puntiformi sulla pelle, lesioni infiammatorie delle vene;
• dolore al petto, arrossamento dei palmi delle mani e dei piedi, segni di disidratazione.

Overdose

Il fenomeno del sovradosaggio è considerato improbabile, poiché tali casi sono isolati e il dosaggio viene calcolato individualmente per ogni paziente.

I segnali dell'uso di una dose eccessiva per l'organismo possono essere considerati:

• funzione emopoietica depressa;
• infiammazione generalizzata delle mucose;
• neuropatia periferica.

Attualmente, non esiste alcun farmaco in grado di invertire l'azione del Taxotere. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente viene indirizzato a un trattamento ospedaliero con farmaci sintomatici e monitoraggio costante delle funzioni vitali. È indicato l'uso di fattori stimolanti le colonie (G-CSF).

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Interazioni con altri farmaci

Secondo gli studi condotti, è stato riscontrato che la trasformazione biologica di Taxotere può alterarsi con l'uso combinato di farmaci che agiscono sul sistema del citocromo P450-3A (ciclosporine, ketoconazolo, oleandomicina, eritromicina). Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di tali farmaci.

Uso di Taxotere e Doxorubicina: la velocità di eliminazione di Taxotere può aumentare, senza influire sull'efficacia del farmaco.

Non sono state identificate altre interazioni farmacologiche clinicamente significative con Taxotere.

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Condizioni di archiviazione

Si raccomanda di conservare Taxotere a una temperatura compresa tra +2°C e +25°C, in un luogo buio e fuori dalla portata dei bambini. La data di scadenza è indicata sulla confezione del farmaco.

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Data di scadenza

Il Taxotere nel dosaggio da 20 mg si conserva fino a 2 anni.

Taxotere 80 mg può essere conservato fino a 3 anni.

La soluzione preparata può essere conservata a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C per 8 ore.

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