Vendite

CellCept è un farmaco che rappresenta il pilastro dopo il trapianto di organi.

Indicazioni Vendi.

Il farmaco può essere utilizzato in combinazione con farmaci ormonali (corticosteroidi) e immunosoppressori (ciclosporina) negli adulti e nei bambini di età superiore ai dodici anni. Le indicazioni sono: prevenzione e trattamento terapeutico del rigetto di organi come cuore, reni e fegato, nonché aumento delle probabilità di sopravvivenza dei pazienti.

Modulo per il rilascio

Il farmaco è disponibile sotto forma di compresse o capsule con incisione. Dieci pezzi in blister. La confezione può contenere da cinque a dieci compresse.

Farmacodinamica

Per prevenire e curare il rigetto degli organi trapiantati, il farmaco viene utilizzato in combinazione con ciclosporina, ormoni e globulina antitimocitaria.

Ciò aiuta a ridurre l'inefficacia del trattamento nei primi sei mesi dopo il trapianto e, con una dose giornaliera di due grammi, riduce il numero di trapianti deceduti e la mortalità dei pazienti nell'anno successivo al trapianto, mentre con una dose giornaliera di tre grammi, al contrario, aumenta il numero di pazienti che abbandonano precocemente lo studio.

Rispetto all'azatioprina, CellCept presenta un tasso significativamente inferiore di mortalità, rigetto e successivo trapianto, garantendo al contempo una sopravvivenza simile nei pazienti sottoposti a trapianto renale primario.

Negli studi preclinici, non sono stati rilevati effetti cancerogeni o riduzione della fertilità nei ratti con il raddoppio delle dosi raccomandate. Il MMF può causare instabilità cromosomica solo a una dose che abbia un effetto citotossico.

Gli esperimenti sugli animali indicano che se la dose viene aumentata di circa 0,5 volte durante il trapianto e di 0,3 volte durante il trapianto di cuore, si verificano vari difetti dello sviluppo nella prima generazione (senza effetti tossici sulla madre).

I risultati degli studi tossicologici dimostrano che sono colpiti principalmente gli organi del sistema emopoietico e linfatico.

I dati sulla tossicità non clinica sono coerenti con le reazioni avverse al farmaco.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale del farmaco, si verificano immediatamente assorbimento e metabolismo, con formazione del metabolita MFC. La biodisponibilità di CellCept per via orale, rispetto alla somministrazione endovenosa, è di circa il 94%, ma la concentrazione non viene rilevata con questo metodo di somministrazione.

Gli indicatori di concentrazione (del quaranta per cento) e AUC (del trenta per cento) sei mesi dopo l'operazione sono più alti rispetto al periodo fino a quaranta giorni dopo l'operazione.

L'assunzione di cibo non influisce sull'assorbimento dell'MFC, ma la sua concentrazione diminuisce del quaranta per cento.

Da sei a dodici ore dopo l'assunzione del farmaco, si verifica un secondo aumento della concentrazione di CellCept. Questo indica l'inizio della sua degradazione epato-intestinale. Se contemporaneamente viene prescritta la colestiramina, l'AUC diminuirà del quaranta percento. Ciò significa l'interruzione della circolazione epato-intestinale. I dati di ricerca dimostrano che la colestiramina si lega alle proteine plasmatiche.

Durante il processo di degradazione epato-intestinale, il farmaco viene metabolizzato sotto l'azione della glucuroniltransferasi con formazione di glucuronide fenolico.

L'escrezione avviene principalmente per via renale (circa il 93%), di cui l'87% è rappresentato da MFCG e lo 0,99% da MPA. Il restante 6% viene escreto con le feci. Un'elevata concentrazione di MFCG può essere escreta in piccole quantità tramite emodialisi, ma questa procedura di solito non rimuove né MPA né MFCG. I secretagoghi degli acidi biliari interrompono la degradazione epato-intestinale.

Come dimostrano gli studi, due compresse da 500 mg equivalgono a quattro capsule da 250 mg.

La velocità di filtrazione glomerulare è superiore del 30-75% nei pazienti con grave insufficienza renale cronica rispetto ai soggetti sani. Non sono disponibili dati sull'uso frequente di CellCept in questa categoria di pazienti.

Nei soggetti con cirrosi epatica alcolica, la farmacocinetica non subisce modifiche. Questo ci consente di affermare che la presenza di processi patologici nel parenchima epatico non costituisce una controindicazione all'uso di Selsset.

Dosaggio e somministrazione

Dosi terapeutiche per l'uso di CellCept:

Avvertimento:

• trapianto di rene

La dose giornaliera non dovrebbe superare i 3 grammi. Tuttavia, gli studi dimostrano che assumerne due grammi sarà più efficace.

• trapianto di cuore e fegato

La dose giornaliera non supera i 3 g.

Terapia dell'unità di trapianto renale

Si consiglia l'assunzione di tre grammi al giorno. La dose iniziale deve essere assunta il prima possibile dopo il trapianto.

Persone con insufficienza renale cronica: non consumare più di due grammi al giorno.

Persone di età superiore ai 65 anni. Chi ha subito un trapianto di rene non dovrebbe assumerne più di due grammi.

Bambini dai dodici anni in su:

• Prevenzione del rigetto di un rene trapiantato. Per una superficie fino a un metro e mezzo, una dose di 750 mg 2 volte al giorno; per superfici superiori a un metro e mezzo, due grammi.
• Terapia contro il rigetto del trapianto di rene. Come per i trapianti di cuore o fegato, non ci sono informazioni sul suo possibile utilizzo.

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Utilizzare Vendi. durante la gravidanza

CellCept aumenta significativamente la probabilità di malformazioni fetali intrauterine (ad esempio, sviluppo anomalo di organi e apparati). Pertanto, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere informate di tali possibili conseguenze derivanti dall'assunzione del farmaco.

Il trattamento con il farmaco non deve essere iniziato fino a quando non si verifica un chiaro esito negativo di gravidanza. Prima dell'inizio della terapia e per sei settimane dopo, la paziente deve utilizzare due metodi contraccettivi durante i rapporti sessuali o astenersi da essi durante il trattamento, anche in caso di diagnosi di infertilità.

La terapia con CellCept durante la gestazione deve essere utilizzata solo se il beneficio per la madre supera il danno per il bambino.

È inoltre necessario scegliere tra l'allattamento al seno e la terapia con CellCept, poiché non sono disponibili informazioni sull'escrezione del farmaco nel latte materno. Tuttavia, è opportuno tenere presente che, durante gli studi sui ratti, l'MMF era presente nel loro latte.

Controindicazioni

Il farmaco non deve essere utilizzato durante i periodi di esacerbazione delle patologie del tratto gastrointestinale e in caso di sensibilità personale ai suoi componenti.

Effetti collaterali Vendi.

A causa della presenza del processo patologico sottostante e dell'uso combinato di CellCept con altri farmaci, tutti gli effetti indesiderati del trattamento.

Nella maggior parte dei casi, i pazienti possono manifestare: diarrea, diminuzione dei livelli di globuli bianchi, setticemia e vomito.

Il linfoma è stato riscontrato nell'1% dei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, che assumevano CellCepts insieme ad altri immunosoppressori e che erano sotto osservazione medica da almeno un anno. Il carcinoma cutaneo (ad eccezione del melanoma) è stato rilevato nell'1,6-4,2% dei casi, mentre gli altri tipi di carcinoma fino al 2%. Le osservazioni dei pazienti per altri due anni non hanno apportato modifiche significative ai dati sulle neoplasie maligne insorte dopo il trapianto d'organo.

Con l'aumentare del grado di immunosoppressione, aumenta proporzionalmente il rischio di sviluppare infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario gravemente indebolito. Le più comuni in questo caso sono state: candidosi della pelle e delle mucose, nonché herpes.

Nei bambini, i pazienti che assumono CellCept manifestano effetti collaterali come diarrea e anemia più spesso rispetto agli adulti (soprattutto al di sotto dei sei anni di età), ma il tipo e la frequenza di tutti gli effetti negativi sono simili a quelli degli adulti.

In età avanzata, il rischio di varie reazioni avverse dell'organismo all'uso di CellCept è leggermente superiore rispetto ai pazienti più giovani. Pertanto, a questa categoria di pazienti dovrebbe essere prescritta una dose più debole (due grammi al giorno).

Tra gli effetti collaterali non registrati, i più comuni sono:

1. Colite
2. Infiammazione del pancreas
3. Meningite
4. Leucoencefalopatia di tipo multifocale
5. Anomalie dello sviluppo fetale

Overdose

Non sono state registrate informazioni sul sovradosaggio da farmaci. Tuttavia, i dati ottenuti durante gli studi ci consentono di parlare della probabile insorgenza di immunosoppressione.

In caso di agranulocitosi in un paziente, la dose deve essere ridotta immediatamente o la somministrazione di CellCept deve essere interrotta. Anche la colestiramina può essere utilizzata per la rimozione, e l'emodialisi sarà praticamente inefficace.

Interazioni con altri farmaci

1. Aciclovir. In caso di insufficienza renale, l'uso combinato di farmaci porterà ad un aumento della loro concentrazione sierica.
2. Ganciclovir. Non influenza la farmacocinetica. Tuttavia, quando vengono usati contemporaneamente, è necessario un attento monitoraggio delle condizioni del paziente da parte del personale medico.
3. Gli antiacidi contenenti magnesio e alluminio riducono il periodo di assorbimento di CellCept.
4. Colestiramina. Riduce l'AUC fino al quaranta percento con l'assunzione di un grammo e mezzo di CellCept dopo l'assunzione di quattro grammi tre volte al giorno, per una durata di quattro giorni. Colestiramina.
5. Ciclosporina. Selsept non interferisce con la ciclosporina. Tuttavia, se assunti insieme, l'effetto di MFC si riduce al 50%.
6. Contraccettivi orali. CellCept non ha alcun effetto. Tuttavia, durante la terapia con il farmaco, è necessario utilizzare anche altri metodi contraccettivi.
7. Norfloxacina, metronidazolo. Un singolo farmaco antibatterico non ne altera la biodisponibilità. Tuttavia, una singola dose di CellCept in associazione a norfloxacina e metronidazolo riduce significativamente l'AUC (del trenta percento).
8. Rifampicina. In caso di assunzione simultanea di farmaci e trapianto simultaneo di polmoni e reni, è necessario modificare il dosaggio sotto la supervisione del personale medico.
9. Augmentin, Ciprofloxacina. Con l'uso combinato di CellCept e della terapia antibatterica con questi farmaci, si osserva una riduzione della concentrazione minima del 54%. Successivamente, se il paziente prosegue la terapia, questo effetto diminuisce e scompare dopo la sospensione degli antibiotici.
10. Tacrolimus: nessun effetto, solo nei pazienti stabili sottoposti a trapianto di fegato l'AUC aumenta del venti percento per il tacrolimus.
11. Calcioantagonisti. Si osserva un aumento della densità di MFCG.
12. Vaccini vivi. Non possono essere usati insieme a Selsept.

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Condizioni di archiviazione

Il medicinale appartiene alla categoria dei farmaci potenti. Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini. Mantenere la temperatura non superiore a 30 °C.

Istruzioni speciali

Recensioni

Il farmaco si è dimostrato efficace sotto ogni aspetto ed è ampiamente utilizzato in diverse cliniche specializzate in trapianti. Viene prescritto per prevenire il rigetto acuto di organi. Grazie a CellCept, il tasso di sopravvivenza dei pazienti dopo il trapianto aumenta significativamente.

Data di scadenza

3 anni.