Conduzione di studi clinici per l'osteoartrite: ORS
Ultima recensione: 23.04.2024
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Le raccomandazioni dell'Osteoartrite Research Society (ORS) si basano sulla divisione dei farmaci anti-artrite proposti dall'OMS e dall'ILAR in due gruppi: sintomatici (veloci e lenti) e modificanti la struttura cartilaginea. Ovviamente, la dimostrazione dei benefici di questi farmaci dipenderà in gran parte dal design dello studio e dai criteri di efficacia selezionati. In questo caso, la progettazione dello studio dipenderà dal meccanismo d'azione della sostanza farmaceutica e dal risultato atteso.
Quando si pianifica uno studio, è necessario considerare i seguenti fattori:
- farmacodinamica del farmaco,
- tempo dall'inizio del farmaco fino all'effetto,
- la durata della conservazione dell'effetto ottenuto come conseguenza del trattamento, dopo l'interruzione del farmaco,
- la via di applicazione del farmaco (topicamente, per via orale, parenterale, ecc.)
- frequenza e gravità degli effetti collaterali,
- influenza sulla sindrome del dolore,
- influenza sull'infiammazione,
- influenza su altri sintomi della malattia.
La maggior parte dei membri del comitato che hanno partecipato allo studio di questo problema erano inclini a pensare che per quanto riguarda la progettazione degli studi clinici sull'osteoartrosi, non è necessario separare i preparati sintomatici in due sottoclassi - veloci e lenti. Il primo include analgesici non narcotici e FANS, al secondo - farmaci per i quali l'effetto sintomatico non è il principale - acido ialuronico, condroitina solfato, glucosamina, diacereina. Pertanto, in queste raccomandazioni, il termine "farmaci sintomatici" è usato sia per i farmaci sintomatici ad azione rapida che per quelli ad azione lenta. Quando si redige il protocollo di studio, si deve tenere presente che la preparazione sintomatica può avere le proprietà di modificare la struttura della cartilagine (favorevole e sfavorevole).
Indipendentemente dall'effetto sui sintomi della malattia, il farmaco può avere un effetto sulla struttura o sulla funzione dell'articolazione interessata. Il protocollo per lo studio dell'efficacia dei farmaci, probabilmente modificando il processo patologico nell'osteoartrite, dovrebbe includere criteri che riflettano il cambiamento nella struttura dell'articolazione. Tali farmaci possono:
- prevenire lo sviluppo di osteoartrite e / o
- prevenire, rallentare la progressione dell'osteoartrosi esistente o stabilizzare le condizioni del paziente.
Un farmaco che ha un effetto patogenetico non deve necessariamente influenzare i sintomi dell'osteoartrosi. L'effetto sintomatico di un tale farmaco dovrebbe essere previsto solo dopo un lungo periodo di trattamento. Per studiare l'efficacia del farmaco che modifica la struttura della cartilagine, non è necessario includere lo studio del suo effetto sintomatico.
Formulazioni potenzialmente in grado di modificare la struttura della cartilagine, chiamato "hondroprotektorami," "farmaci, modificare la malattia» (DMOADs - farmaci modificanti la malattia OA ), « farmaci modificanti anatomia," 'droga, modificando la morfologia', etc. Sfortunatamente, non c'è consenso sul termine che rifletta maggiormente l'effetto di questi agenti. ORS usa il termine "farmaci modificanti la struttura" nelle sue raccomandazioni e osserva che ormai nessuna proprietà è stata provata per qualsiasi agente che modifichi la struttura cartilaginea in vivo nell'uomo.
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