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Conduzione di studi clinici nell'osteoartrite: ORS
Ultima recensione: 04.07.2025
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Le raccomandazioni dell'Osteoarthritis Research Society (ORS) si basano sulla suddivisione dei farmaci antiartrosi, proposta dall'OMS e dall'ILAR, in due gruppi: sintomatici (ad azione rapida e lenta) e modificatori della struttura cartilaginea. È ovvio che la dimostrazione dei benefici di questi farmaci dipenderà in larga misura dal disegno dello studio e dai criteri di efficacia scelti. Allo stesso tempo, il disegno dello studio dipenderà dal meccanismo d'azione del farmaco e dal risultato atteso.
Quando si pianifica uno studio, è necessario considerare i seguenti fattori:
- farmacodinamica del farmaco,
- tempo dall'inizio dell'assunzione del farmaco fino alla comparsa dell'effetto,
- la durata dell'effetto ottenuto a seguito del trattamento dopo l'interruzione del farmaco,
- via di somministrazione del farmaco (locale, interna, parenterale, ecc.),
- frequenza e gravità degli effetti collaterali,
- influenza sulla sindrome del dolore,
- effetto sull'infiammazione,
- influenza sugli altri sintomi della malattia.
La maggior parte dei membri del comitato che hanno preso parte allo studio di questo argomento era propensa a ritenere che, in relazione alla progettazione di studi clinici sull'osteoartrite, non fosse necessario suddividere i farmaci sintomatici in due sottoclassi: ad azione rapida e ad azione lenta. La prima classe comprende analgesici non narcotici e FANS, la seconda comprende farmaci per i quali l'effetto sintomatico non è quello principale: acido ialuronico, condroitin solfato, glucosamina, diacereina. Pertanto, in queste raccomandazioni il termine "farmaci sintomatici" viene utilizzato sia per i farmaci sintomatici ad azione rapida che per quelli ad azione lenta. Nella stesura di un protocollo di studio, è necessario tenere presente che un farmaco sintomatico può avere proprietà di modificazione della struttura cartilaginea (favorevoli e sfavorevoli).
Indipendentemente dal suo effetto sui sintomi della malattia, un farmaco può influenzare la struttura o la funzione dell'articolazione interessata. Un protocollo per lo studio dell'efficacia dei farmaci che possono modificare il processo patologico dell'osteoartrite dovrebbe includere criteri che riflettano i cambiamenti nella struttura articolare. Tali farmaci possono:
- prevenire lo sviluppo dell'osteoartrite e/o
- prevenire, rallentare la progressione dell'osteoartrite esistente o stabilizzare le condizioni del paziente.
Un farmaco con effetto patogenetico non deve necessariamente influenzare i sintomi dell'osteoartrosi. L'effetto sintomatico di un farmaco di questo tipo dovrebbe essere previsto solo dopo un lungo periodo di trattamento. Gli obiettivi dello studio dell'efficacia di un farmaco che modifica la struttura della cartilagine non includono necessariamente lo studio del suo effetto sintomatico.
I farmaci che hanno il potenziale di modificare la struttura della cartilagine sono chiamati "condroprotettori", "farmaci modificanti la malattia per l'OA" (DMOAD), "farmaci modificanti l'anatomia", "farmaci modificanti la morfologia", ecc. Sfortunatamente, non esiste un consenso sul termine che meglio descriverebbe l'azione di questi agenti. L'ORS utilizza il termine "farmaci modificanti la struttura" nelle sue raccomandazioni e osserva che, ad oggi, nessun agente ha dimostrato di modificare la struttura della cartilagine in vivo nell'uomo.
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