Ivadal

L'ivadal è un farmaco ad azione ipnotica, appartenente alle imidazopiridine. In termini di attività amnesica, ansiolitica, miorilassante, anticonvulsivante e sedativa, presenta analogie con il gruppo delle benzodiazepine. Grazie all'uso del farmaco, si riduce la durata del periodo di addormentamento, il numero di risvegli, il sonno diventa più lungo e di migliore qualità.

Il farmaco possiede le qualità necessarie per essere giustamente classificato come "sonnifero ideale". Anche se assunto nella dose minima necessaria, assicura un rapido addormentamento e l'aumento del dosaggio non ne aumenta l'intensità dell'effetto. Questo rappresenta un deterrente per chi soffre di insonnia, impedendogli di aumentare autonomamente la dose del farmaco. Grazie all'uso di questo sonnifero, una persona si sveglia molto meno spesso di notte. Il farmaco non causa alterazioni significative nella struttura e nelle fasi del sonno. Il suo effetto sul livello di veglia al risveglio, sulla memoria, sulle funzioni cognitive e sulla velocità di reazione è minimo. Inoltre, l'interruzione dell'assunzione non è associata ad alcun peggioramento delle condizioni del paziente.

Per questo motivo, il farmaco è giustamente riconosciuto come leader nel mercato mondiale dei prodotti farmacologici volti a normalizzare i processi del sonno. In caso di disturbi del sonno, l'uso di Ivadal offre un riposo notturno davvero completo per l'organismo, lontano dai ritmi frenetici della vita moderna, dai problemi e da ogni tipo di situazione stressante che una persona può affrontare durante il giorno.

Indicazioni Ivadal

Le principali indicazioni per l'uso di Ivadal sono dovute alla necessità di trattare l'insonnia transitoria e situazionale, che si manifesta con un complesso di sintomi che si manifestano in relazione a tutti i processi associati al sonno: l'addormentamento, il sonno stesso nelle sue diverse fasi e i risvegli - notturni o troppo precoci.

La decisione di prescrivere un sonnifero, incluso l'Ivadal, deve essere preceduta da un'attenta valutazione dei fattori esistenti correlati ai disturbi del sonno e da un'accurata anamnesi del paziente. In caso di necessità, potrebbe essere opportuno correggere le cause che influiscono negativamente sul corretto svolgimento del sonno, inclusi i farmaci.

Se l'insonnia si manifesta per un periodo compreso tra una settimana e 14 giorni, durante il quale viene somministrato un trattamento appropriato, ciò può essere la prova di un malfunzionamento del sistema nervoso centrale o suggerire la presenza di un disturbo mentale primario. Per affermare con sicurezza o, al contrario, escludere la loro esistenza in ogni caso specifico, è necessario registrare eventuali cambiamenti causati da questo, come risultato della regolare osservazione delle condizioni del paziente.

Difficoltà ad addormentarsi, sonno agitato e frequenti risvegli notturni possono essere causati da uno stato depressivo. Pertanto, per determinare le manifestazioni intrinseche della depressione, è necessario valutare lo stato mentale della persona che soffre di insonnia in determinati periodi di tempo.

Pertanto, le indicazioni per l'uso di Ivadal sono giustificate nei casi in cui sia necessario ripristinare i normali processi del sonno, causati da disturbi situazionali e transitori. Se l'insonnia si manifesta come conseguenza di determinate anomalie della sfera mentale o dello stato psico-emotivo di una persona, è necessario indirizzare il trattamento alla patologia di base, la cui manifestazione concomitante è rappresentata da disturbi del sonno.

Modulo per il rilascio

La forma di rilascio di Ivadal è la seguente.

Questo sonnifero è disponibile sotto forma di compresse oblunghe.

Le compresse sono ricoperte da un film di colore bianco o quasi bianco. Ogni compressa presenta una linea di frattura al centro e su un lato è impressa la scritta "SN 10".

Una compressa contiene zolpidem tartrato nella quantità di 10 milligrammi.

Oltre a questo componente principale, la composizione comprende:

• ipromellosa,
• amido carbossimetilico sodico, tipo A,
• cellulosa microcristallina,
• lattosio monoidrato,
• stearato di magnesio.

Il guscio è formato dalla combinazione dei componenti:

• ipromellosa,
• biossido di titanio E171,
• macrogol 400.

Le compresse sono contenute in blister, inseriti in scatole di cartone.

Le confezioni contengono rispettivamente 7, 10, 20 pezzi.

A seconda del numero di compresse contenute nel blister, le confezioni di cartone, insieme a un foglietto illustrativo piegato con le istruzioni per l'uso, contengono:

• 1 blister da 7 compresse,
• 2 blister da 10 pezzi,
• un blister da 20 compresse.

Farmacodinamica

La farmacodinamica di Ivadal consiste nel fatto che le sue dosi terapeutiche, una volta assunte dall'organismo, producono un effetto che consiste nel ridurre il tempo necessario per addormentarsi. L'effetto del farmaco si traduce anche in un sonno più profondo e di migliore qualità, il che rappresenta un fattore positivo nel ridurre la frequenza dei risvegli notturni.

La peculiarità dell'azione farmacologica del componente zolpidem, fondamentale per le proprietà benefiche di Ivadal, è la

L'effetto dell'aumento della durata del sonno nella fase 2. Questa fase è caratterizzata da un significativo innalzamento delle soglie di percezione sensoriale, principalmente dell'udito. Pertanto, quanto meglio una persona dorme nella fase 2, tanto minore è la probabilità che qualsiasi suono casuale, anche minimo, possa causare un risveglio improvviso. L'effetto del farmaco è anche quello di prolungare le successive fasi del sonno, la terza e la quarta, spesso riunite sotto un'unica denominazione: il cosiddetto sonno delta. È il sonno delta, o sonno profondo, che dura la maggior parte del riposo notturno. La qualità e la durata di questa fase del sonno sono fondamentali per un buon riposo, il ripristino del dispendio energetico dell'organismo durante il giorno, nonché per il rafforzamento fisico e mentale e il ripristino del sistema nervoso.

Pertanto, la farmacodinamica di Ivadal è caratterizzata dalla realizzazione, sotto la sua influenza nell'organismo, di effetti principalmente ipnotici, ma anche di manifestazioni sedative, miorilassanti, amnesiche, ansiolitiche e anticonvulsivanti.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmacocinetica

La farmacocinetica di Ivadal in relazione al processo di assorbimento del farmaco si manifesta nel fatto che il farmaco, dopo somministrazione orale, ha una biodisponibilità del 70%. Nel plasma sanguigno, la concentrazione massima si osserva nell'intervallo di tempo da mezz'ora a 3 ore dopo l'ingresso nell'organismo.

Lo zolpidem si distribuisce linearmente nell'intervallo di dose terapeutica. In misura significativa (poco più del 90%) si lega alle proteine plasmatiche e forma un composto con esse. L'indicatore che caratterizza il volume di distribuzione negli adulti è 0,54 ± 0,02 l/kg.
Il farmaco viene metabolizzato principalmente a livello renale (60%) e intestinale (circa il 40%), oltre che nel fegato. Presenta una caratteristica specifica rispetto a quest'ultimo: sotto la sua azione non vengono indotti enzimi epatici.

Lo zolpidem viene eliminato dopo essere stato convertito in metaboliti inattivi. L'emivita di eliminazione è in genere di circa due ore e mezza (da 0,7 a 3,5).

L'età avanzata dei pazienti determina una caratteristica farmacocinetica come la riduzione della clearance epatica di questo farmaco. Le variazioni caratteristiche dei valori intrinseci a questo fenomeno sono caratterizzate da una tendenza ad aumentare la concentrazione massima di circa la metà, mentre l'emivita può essere di 3 ore. Le variazioni verso una riduzione riguardano anche il volume di distribuzione. Nei pazienti anziani, è pari a 0,34 ± 0,05 l/kg.

Durante la somministrazione di Ivadal a pazienti con insufficienza renale, si può osservare una moderata riduzione della clearance del farmaco. Questo fenomeno non dipende dall'esecuzione o meno di procedure emodialitiche. Lo zolpidem non viene eliminato durante l'emodialisi o altri tipi di dialisi.

In caso di disfunzione epatica, la biodisponibilità del farmaco aumenta, la clearance si riduce e l'emivita aumenta fino a 10 ore.

La farmacocinetica di Ivadal presenta una serie di caratteristiche peculiari e può manifestarsi in modo diverso nei pazienti di età diverse e in presenza di determinate patologie nell'anamnesi, il che determina la specificità dei processi che si verificano nell'organismo dopo l'assunzione di questo medicinale.

[ 3 ]

Dosaggio e somministrazione

Il metodo di somministrazione e il dosaggio di Ivadal prevedono la somministrazione orale. Il farmaco deve essere assunto il prima possibile, prima di coricarsi o mentre si è già a letto.

Il dosaggio all'inizio del trattamento deve essere sempre il più basso possibile per ottenere un rapporto di dose appropriato e un effetto benefico sufficiente sulle condizioni del paziente. È importante notare che, per raggiungere un equilibrio ottimale tra le dosi del farmaco e la forza e l'efficacia dell'effetto prodotto, non si dovrebbe mai superare il limite massimo della dose giornaliera consentita. Questo valore per gli adulti è di 10 milligrammi.

In caso di disfunzione epatica, nei pazienti anziani e in condizioni di indebolimento, la dose iniziale viene dimezzata: 5 mg. Superare la dose giornaliera di 10 milligrammi è consentito solo se l'effetto clinico del farmaco non è sufficiente. È importante sottolineare che ciò è possibile solo se si osserva una buona tollerabilità del farmaco.

Il trattamento con Ivadal deve avere una durata minima: da diversi giorni a un ciclo di 4 settimane, con un periodo di riduzione della dose incluso in questo periodo. Cicli di trattamento che superino i periodi di trattamento strettamente regolamentati possono essere prescritti con estrema cautela, dopo ripetuta valutazione clinica delle condizioni del paziente.

L'insonnia transitoria, come quella causata dai cambiamenti di fuso orario durante i viaggi, può essere trattata assumendo il farmaco per 2-5 giorni. L'insonnia situazionale, che può verificarsi in seguito a determinate situazioni psicotraumatiche, richiede 2-3 settimane di trattamento.

L'uso a breve termine di Ivadal non richiede una sospensione graduale del farmaco. Dopo un trattamento prolungato, per evitare l'insonnia da rimbalzo, la dose deve essere inizialmente ridotta gradualmente fino alla completa sospensione del farmaco.

Il metodo di applicazione e il dosaggio regolano le regole e i principi di base, rispettando i quali è possibile ottenere il massimo effetto positivo da Ivadal e ridurre al minimo il rischio del verificarsi di tutti i tipi di fenomeni negativi concomitanti.

[ 5 ]

Utilizzare Ivadal durante la gravidanza

L'uso di Ivadal durante la gravidanza è incluso nell'elenco dei farmaci proibiti durante il primo trimestre di gravidanza. Attualmente, non ci sono dati sufficienti, affidabili e inequivocabili, scientificamente comprovati e confermati da tutti gli studi necessari sull'uso di questo farmaco da parte delle donne in gravidanza. Per questo motivo, si raccomanda di astenersi dall'uso di Ivadal nel secondo e terzo trimestre successivi.

In questo contesto, non possiamo ignorare il fatto che dosi elevate del farmaco durante il secondo e il terzo trimestre possono portare a conseguenze dannose come il congelamento fetale e alterare la frequenza delle contrazioni cardiache. Per quanto riguarda i periodi successivi, più prossimi al momento in cui dovrebbe verificarsi la risoluzione del travaglio, anche una piccola quantità di principi attivi del gruppo delle benzodiazepine può comportare il rischio che il bambino sviluppi ipotensione assiale, ipotensione arteriosa, apnea o depressione respiratoria transitoria, ipotermia e disturbi del riflesso di suzione.

Inoltre, l'abuso di sonniferi o sedativi nella fase avanzata della gravidanza può portare alla formazione di dipendenza fisica nel bambino e alla conseguente sindrome da astinenza nel periodo postpartum. Questo a sua volta causa una maggiore eccitabilità e tremori nel neonato, che possono essere osservati anche dopo un certo periodo di tempo dalla nascita.

Zolpidem, il componente principale di Ivadal, in determinate quantità può essere escreto nel latte materno durante l'allattamento. Per questo motivo, il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Le donne in età riproduttiva che assumono il farmaco, qualora dovessero rimanere incinte o decidere di pianificare una gravidanza, devono consultare un medico che le aiuterà a stabilire se l'uso di Ivadal durante la gravidanza è giustificato.

Se la nomina di Ivadal nel 2° e 3° trimestre di gravidanza è dettata da un elevato livello di opportunità, è necessario soppesare, confrontare e valutare attentamente il rapporto tra il risultato favorevole atteso per la donna che si prepara a diventare madre e le possibili conseguenze negative per il normale sviluppo e la salute del futuro bambino.

Controindicazioni

Nonostante tutti i vantaggi e l'efficacia del farmaco in termini di miglioramento dei processi e della qualità del sonno, esistono alcune controindicazioni all'uso di Ivadal, che prenderemo in considerazione di seguito.

Questo sonnifero non è adatto all'uso in caso di insufficienza respiratoria acuta o grave, né in caso di sindrome da apnea notturna.

Per evitare la possibilità di encefalopatia, Ivadal deve essere escluso dall'elenco delle prescrizioni medicinali in caso di insufficienza epatica cronica o acuta.

Il farmaco non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Si raccomanda vivamente di astenersi dall'uso di Ivadal durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco è considerato inaccettabile per la prescrizione a causa di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di galattosio o glucosio e deficit di lattasi.

Un altro fattore che determina il divieto di utilizzo di Ivadal è la presenza di ipersensibilità ai componenti presenti nella sua composizione.

Poiché può svilupparsi dipendenza da zolpidem, occorre prestare particolare attenzione ai casi in cui il farmaco viene prescritto a pazienti con miastenia pseudoparalitica grave (paralisi bulbare astenica) e, inoltre, quando sono presenti disfunzione epatica, alcolismo cronico, tossicodipendenza o altri tipi di dipendenza.

I sonniferi a base del principio attivo zolpidem non sono inclusi nell'elenco delle prescrizioni per il trattamento principale delle malattie mentali e l'uso di Ivadal in presenza di sintomi di stato depressivo del paziente, così come di altri agenti farmacologici sedativi e ipnotici, deve essere fatto con particolare cautela.

Le controindicazioni all'uso di Ivadal, a quanto pare, variano in una gamma piuttosto ampia di casi, in cui l'effetto benefico del suo utilizzo può essere significativamente compensato dalla possibilità di ogni sorta di fenomeni negativi concomitanti. Pertanto, prima di assumere il farmaco, è necessario valutare attentamente tutti i "pro" e i "contro".

Effetti collaterali Ivadal

Gli effetti collaterali di Ivadal sono in gran parte determinati dal dosaggio del farmaco e dalle reazioni individuali dell'organismo del paziente in ogni specifico caso. Il sistema nervoso centrale è particolarmente suscettibile agli effetti collaterali, soprattutto nei pazienti anziani.

La risposta negativa del sistema nervoso centrale all'uso di Ivadal si manifesta spesso con eccessiva sonnolenza, sintomi simili all'intossicazione, mal di testa e vertigini. Invece di un effetto benefico sul miglioramento dei processi del sonno, in alcuni casi può peggiorare l'insonnia. Può svilupparsi amnesia anterograda, talvolta accompagnata da disturbi comportamentali. Il farmaco può anche agire come allucinogeno, provocando incubi durante il sonno, portando a confusione, eccessiva eccitazione e aumento dell'irritabilità.

L'effetto dannoso di Ivadal sugli organi della vista può essere la comparsa di diplopia, che si manifesta nella visione doppia degli oggetti durante la percezione visiva.

L'apparato digerente risponde spesso agli effetti del farmaco con nausea, vomito, dolori addominali e diarrea.

Gli effetti collaterali di Ivadal includono anche debolezza muscolare, aumento dell'affaticamento, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee e prurito. È possibile sviluppare una reazione allergica sotto forma di orticaria e angioedema.

Pertanto, gli effetti collaterali possono sempre verificarsi, e in un numero piuttosto elevato di manifestazioni. Affinché l'effetto benefico prodotto dal farmaco si manifesti al meglio per le condizioni del paziente, anziché causare conseguenze indesiderate, l'assunzione deve essere iniziata solo dopo aver consultato e seguito le raccomandazioni di un medico specialista.

[ 4 ]

Overdose

I sintomi che si verificano quando si superano le dosi massime consentite del farmaco si presentano sotto forma di fenomeni che insorgono a seguito di depressione del SNC. La compromissione della coscienza può manifestarsi in forme lievi, sotto forma di inibizione e confusione, oppure essere fenomeni associati al verificarsi di una grave compromissione della coscienza, possibilmente persino di uno stato comatoso.

Il sovradosaggio di Ivadal è inoltre associato al rischio di sviluppare ipertensione arteriosa e depressione respiratoria.

Per il trattamento entro un'ora dall'ingestione di una dose eccessiva di farmaco, se il paziente non ha perso conoscenza, il primo passo è indurre il vomito. Se ciò non è possibile o se il paziente è incosciente, è necessario lavare lo stomaco. Dopo più di un'ora, viene inserita una sonda nell'esofago.

Se la persona è cosciente, è opportuno assumere carbone attivo per via orale per ridurre l'assorbimento di zolpidem.

La terapia e il trattamento in caso di sovradosaggio sono sintomatici e mirano a supportare le funzioni vitali di base dell'organismo: il funzionamento dell'apparato respiratorio e cardiovascolare.

Un sovradosaggio grave può richiedere l'uso di un farmaco come il flumazenil, un antagonista del recettore delle benzodiazepine. Tuttavia, il suo uso è associato al rischio di convulsioni. Questo rischio è particolarmente elevato nei pazienti con epilessia.

Un sovradosaggio, sia durante l'assunzione di Ivadal da solo, sia in combinazione con altri farmaci e sostanze che deprimono il sistema nervoso, tra cui anche l'alcol, può rappresentare un rischio per la vita del paziente.

[ 6 ], [ 7 ]

Interazioni con altri farmaci

Le interazioni di Ivadal con altri farmaci consistono in una serie di combinazioni in cui il farmaco può manifestare determinati effetti avversi nell'organismo del paziente.

L'uso di Ivadal in combinazione con etanolo è inaccettabile. Per l'intera durata del trattamento con questo farmaco, è necessario escludere farmaci contenenti alcol etilico e astenersi dal consumo di alcol.

Si raccomanda grande cautela in caso di associazione con farmaci che deprimono le funzioni del sistema nervoso centrale, come ansiolitici e sedativi, antidepressivi con proprietà sedative, barbiturici, neurolettici, derivati della morfina (come sedativi della tosse e analgesici oppioidi). È inoltre necessaria particolare attenzione in caso di associazione con farmaci antiepilettici, sedativi con proprietà antistaminiche e agenti farmacologici ad azione ipotensiva centrale.

L'associazione di Ivadal con Buprenorfina è un fattore negativo che aumenta la probabilità di depressione respiratoria, la cui conseguenza più grave può essere fatale.

Se assunto in combinazione con il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, lo zolpidem ne potenzia leggermente l'effetto sedativo.

La rifampicina, essendo un induttore del CYP3A4, accelerando i processi metabolici dello zolpidem nel fegato, determina una diminuzione della sua efficacia a causa di una diminuzione della sua concentrazione nel plasma sanguigno.

Come possiamo vedere, le interazioni con altri farmaci possono essere molto diverse. Alcune contribuiscono a potenziarne l'effetto positivo, mentre altre, al contrario, sono in grado di causare alterazioni tali nell'azione farmacologica di Ivadal da ridurne in un certo modo l'efficacia.

[ 8 ], [ 9 ]

Condizioni di archiviazione

Le condizioni di conservazione suggeriscono di conservare il farmaco in un luogo in cui venga mantenuta una temperatura ambiente costante non superiore a 25 gradi Celsius. Inoltre, questo luogo di conservazione deve essere inaccessibile ai bambini.

[ 10 ]

Data di scadenza

Durata di conservazione: 4 anni.