Omniscan

Omniscan è un mezzo di contrasto utilizzato per le procedure di risonanza magnetica.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indicazioni Omniscan

Viene utilizzato esclusivamente a scopo diagnostico. Viene utilizzato per la risonanza magnetica della colonna vertebrale e del cranio, nonché per la risonanza magnetica di varie parti del corpo, tra cui testa, collo, sterno (incluso il cuore) e arti. L'iniezione del farmaco consente l'esame del peritoneo e dell'area retroperitoneale, nonché della pelvi (fegato, vescica, pancreas, prostata e reni), delle ghiandole mammarie, della struttura muscolare e scheletrica e dei vasi sanguigni (procedura angiografica).

Omniscan consente la visualizzazione di varie lesioni e formazioni anomale, facilitando la distinzione tra tessuti patologici e sani.

[ 4 ], [ 5 ]

Modulo per il rilascio

La sostanza viene rilasciata sotto forma di liquido iniettabile, in fiale da 10, 15 o 20 ml. La confezione contiene 10 fiale di questo tipo.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmacodinamica

Omniscan è una sostanza non ionica utilizzata per la risonanza magnetica. Le sue proprietà paramagnetiche consentono l'aumento del contrasto durante le procedure di risonanza magnetica. Il farmaco contiene gadodiamide, che influenza principalmente il tempo di rilassamento T1.

L'introduzione del farmaco determina un aumento del segnale proveniente dalle aree in cui è presente una disfunzione della barriera ematoencefalica associata a danni patologici. Il farmaco fornisce un contenuto informativo delle immagini più ampio rispetto alle informazioni ottenute durante la risonanza magnetica prima dell'aumento del contrasto. La sostanza raggiunge spesso il livello ottimale di aumento del contrasto nei primi minuti dopo l'iniezione (tenendo conto del tipo di tessuto e del danno). Questo effetto persiste spesso per 45 minuti dopo l'iniezione.

Il farmaco aiuta a potenziare il contrasto e semplificare la visualizzazione di lesioni e aree anomale in diverse parti del corpo, incluso il sistema nervoso centrale. Il farmaco non può attraversare la barriera ematoencefalica. L'uso di Omniscan in caso di disfunzione della barriera ematoencefalica potenzia la visualizzazione di lesioni con vascolarizzazione anomala e alterazioni patologiche (o che portano a una violazione dell'integrità della barriera ematoencefalica) all'interno del cervello (disturbi intracranici), dei tessuti connettivi della colonna vertebrale e, inoltre, di lesioni all'interno dello sterno, della cavità pelvica e dell'area retroperitoneale.

Allo stesso tempo, il farmaco migliora la qualità della visualizzazione delle neoplasie, determinandone anche la gravità della loro invasività. La sostanza non si accumula nel cervello che non presenta alterazioni patologiche, né in lesioni che non presentano vascolarizzazione anomala (ad esempio, all'interno delle ossa o in vecchie cicatrici postoperatorie).

Il farmaco non porta al potenziamento del segnale di vari tipi di processi patologici, ad esempio di alcuni tipi di neoplasie altamente differenziate o placche inattive che compaiono nella sclerosi multipla.

Omniscan può essere utilizzato per distinguere tessuti sani e patologici, varie strutture patogene e per distinguere tumori o recidive tumorali dai tessuti cicatriziali che compaiono dopo la terapia.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmacocinetica

Il farmaco si distribuisce rapidamente nel fluido extracellulare. Il volume di distribuzione è simile al volume dei fluidi extracellulari.

L'emivita di distribuzione è di circa 4 minuti e l'emivita di decadimento è di circa 70 minuti.

Nelle persone con insufficienza renale, l'emivita aumenta in modo inversamente proporzionale alla gravità dell'insufficienza renale. Il farmaco può essere eliminato dall'organismo tramite emodialisi.

L'escrezione avviene per via renale mediante filtrazione glomerulare. Nei soggetti con funzionalità renale normale, circa l'85% della sostanza viene escreto immodificato nelle urine 4 ore dopo la somministrazione di gadodiamide e il 95-98% dopo 24 ore.

Utilizzando dosi di 0,1 e 0,3 mmol/kg, non sono state registrate variazioni farmacocinetiche del farmaco dipendenti dalla dimensione della porzione. La sostanza non è soggetta a processi metabolici e non viene sintetizzata con le proteine.

[ 11 ], [ 12 ]

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa. La sostanza deve essere aspirata nella siringa immediatamente prima della procedura.

La sostanza viene somministrata a un adulto e a un bambino tramite iniezione in bolo. Per garantire la completa somministrazione del farmaco, è necessario lavare il catetere endovenoso con una soluzione di NaCl allo 0,9%.

Miglioramento del contrasto nel sistema nervoso centrale.

Porzioni per bambini e adulti.

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg (o 0,2 ml/kg) se il peso è inferiore a 100 kg. Per le persone di peso superiore a 100 kg, 20 ml di sostanza sono spesso sufficienti per fornire un contrasto adeguato per la diagnosi.

In caso di sospetto di sviluppo di lesioni metastatiche all'interno del cervello, il farmaco deve essere somministrato in 2 o 3 somministrazioni, fino a 0,3 mmol/kg (o 0,6 ml/kg), per un peso corporeo fino a 100 kg. Per i soggetti di peso superiore a 100 kg, 60 ml sono solitamente sufficienti per ottenere un contrasto adeguato per la diagnosi. Una dose di 0,6 ml/kg può essere somministrata in un'unica iniezione. In caso di indicazioni di studio ambigue dopo il potenziamento del contrasto con 0,1 mmol/kg della sostanza, è possibile eseguire una somministrazione ripetuta in bolo nei successivi 20 minuti, in una dose di 0,2 mmol/kg (o 0,4 ml/kg). Ciò può contribuire all'ottenimento di ulteriori dati diagnostici.

Potenziamento del contrasto degli organi e dei tessuti interni.

Adulti.

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg (o 0,2 ml/kg) e, se necessario, di 0,3 mmol/kg (o 0,6 ml/kg), da utilizzare per pesi inferiori a 100 kg. Le persone con peso superiore a 100 kg spesso necessitano di 20-60 ml della sostanza per ottenere un contrasto diagnostico ottimale.

Bambini di età superiore ai 6 mesi.

È necessario somministrare 0,1 mmol/kg di sostanza (o 0,2 ml/kg).

Risonanza magnetica.

Con l'aumento del contrasto, la RM dovrebbe essere avviata pochi minuti dopo l'iniezione di Omniscan, tenendo conto delle sequenze di impulsi che si verificano e del protocollo di esame. Il contrasto tissutale viene solitamente mantenuto per circa 45 minuti dopo l'iniezione. Con la RM con aumento del contrasto, le sequenze di impulsi pesate in T1 sono le più ottimali.

Quando si somministrano farmaci utilizzando un sistema con inserimento automatico, è necessario un certificato del produttore dell'apparecchiatura che ne attesti l'idoneità all'uso con Omniscan. È inoltre necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni operative del dispositivo medico.

Persone con insufficienza renale.

Il farmaco viene utilizzato solo dopo una valutazione preliminare del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare di 30-59 ml/minuto/1,73 m²). A tali pazienti può essere somministrata una dose non superiore a 0,1 mmol/kg.

Durante la scansione, viene utilizzata una sola dose. Poiché non sono disponibili dati sull'uso ripetuto del farmaco, una nuova iniezione è consentita solo dopo almeno 7 giorni.

Utilizzare su neonati, bambini e bambini.

L'uso nei neonati di età inferiore ai 12 mesi è consentito solo dopo un esame molto attento. A questi bambini viene prescritto solo un dosaggio di 0,1 mmol/kg. Per la scansione viene utilizzata una sola dose. È possibile prescrivere un'iniezione ripetuta almeno 7 giorni dopo la prima procedura, poiché non sono disponibili dati sull'uso ripetuto del farmaco.

L'aumento del contrasto dei tessuti e degli organi interni è vietato ai bambini di età inferiore ai sei mesi.

[ 19 ]

Utilizzare Omniscan durante la gravidanza

Non ci sono informazioni sull'uso del farmaco durante la gravidanza. Test su animali hanno dimostrato che si sviluppa tossicità riproduttiva in caso di uso ripetuto del farmaco in grandi quantità. L'uso di Omniscan durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non vi sia una necessità vitale.

Non sono disponibili informazioni cliniche sull'escrezione della sostanza nel latte materno nell'uomo. Test su animali hanno dimostrato che il farmaco viene escreto nel latte, pertanto sussiste un rischio per il neonato allattato al seno. A tal proposito, prima di assumere il farmaco, è necessario interrompere l'allattamento al seno per almeno le successive 24 ore.

Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• la presenza di grave sensibilità ai componenti del farmaco;
• malattie renali gravi e croniche (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/minuto/1,73 m²);
• disfunzione renale acuta;
• persone che hanno subito di recente un trapianto di fegato.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Effetti collaterali Omniscan

L'uso del farmaco può causare la comparsa di diversi effetti collaterali:

• Danni al sistema immunitario: a volte compaiono sintomi di allergia a livello dell'epidermide e delle mucose, nonché intolleranza. È possibile lo sviluppo di manifestazioni anafilattoidi o anafilattiche (che includono reazioni cutanee e respiratorie, nonché sintomi a carico del sistema cardiovascolare)*;
• disturbi mentali: occasionalmente si manifesta una sensazione di ansia;
• Disturbi del sistema nervoso: spesso si osservano mal di testa. Talvolta si verificano parestesie, vertigini e disturbi transitori del gusto. Raramente si osservano tremori, convulsioni e una sensazione di sonnolenza, nonché un deficit olfattivo transitorio. Sono possibili parestesie, atassia, paresi, sviluppo di uno stato comatoso e disturbi della coordinazione.
• disturbi visivi: possibile compromissione della funzione visiva;
• lesioni che compromettono la funzionalità del sistema cardiovascolare: a volte compare iperemia. Può svilupparsi tachicardia;
• Disturbi respiratori: occasionalmente possono verificarsi tosse o dispnea. Possono verificarsi spasmi bronchiali, irritazione alla gola o starnuti, nonché lo sviluppo di sindrome da distress respiratorio acuto (RDS);
• Problemi digestivi: spesso si manifesta nausea. A volte diarrea o vomito. Può verificarsi eruttazione;
• disfunzione epatica: possono verificarsi problemi con la funzionalità epatica;
• Lesioni sottocutanee ed epidermiche: a volte si verifica prurito. Raramente - orticaria, eruzioni cutanee, iperidrosi e gonfiore (edema facciale e di Quincke). È possibile lo sviluppo di NSF;
• disturbi nel funzionamento dei tessuti connettivi o dell'apparato muscolo-scheletrico: occasionalmente si verificano mialgia o dolori alle articolazioni;
• problemi che interessano la funzionalità renale e i processi urinari: occasionalmente si osserva insufficienza renale acuta, nonché un aumento dei livelli di creatinina nel sangue;
• Disturbi e sintomi sistemici nel sito di iniezione: spesso si avverte una sensazione transitoria di pressione, freddo o calore nella zona di somministrazione del farmaco. Può anche verificarsi dolore temporaneo nelle zone di iniezione. Raramente si verificano febbre, vampate di calore, dolore toracico, manifestazioni nel sito di iniezione e tremori. Possono manifestarsi una sensazione di malessere o affaticamento, nonché svenimento.

*I sintomi anafilattoidi o anafilattici che si sviluppano indipendentemente dalla dimensione della porzione o dal metodo di iniezione possono essere un segno iniziale dello sviluppo di uno stato di shock.

Gli effetti avversi ritardati possono manifestarsi diverse ore o giorni dopo l'assunzione del farmaco.

Sono state osservate alterazioni transitorie asintomatiche nei valori del ferro sierico in singoli individui.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Overdose

Quantità eccessive della sostanza vengono escrete tramite emodialisi. Tuttavia, non vi sono prove che l'emodialisi sia utilizzata per prevenire lo sviluppo di NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Condizioni di archiviazione

Omniscan deve essere conservato in un luogo chiuso alla portata dei bambini e non esposto a radiazioni secondarie a raggi X. La sostanza non deve essere congelata. Gli indicatori di temperatura sono compresi tra 2 e 30 °C.

[ 22 ]

Data di scadenza

Omniscan può essere utilizzato entro 36 mesi dalla data di fabbricazione del medicinale.

La soluzione preparata mantiene la sua stabilità fisica e chimica per altre 8 ore a temperature fino a 25 °C. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, deve essere utilizzata immediatamente.

[ 23 ], [ 24 ]

Domanda per i bambini

Omniscan può essere utilizzato in pediatria: su bambini e neonati a partire da 0,5 anni di età.

[ 25 ]

Analoghi

Analoghi del farmaco sono i farmaci Vazovist, Tomovist, Gadovist con Magnevist e Lantavist, e inoltre Magnegita, Multihans, Magnilek e Optimark con Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]