Uro-BCG

Il farmaco immunomodulatore specifico Uro-BCG possiede proprietà immunologiche e biologiche proprie dei vaccini BCG.

Indicazioni Uro-BCG

L'uro-BCG può essere prescritto per i seguenti scopi:

• per il trattamento del cancro preinvasivo;
• come misura preventiva contro lo sviluppo ricorrente del cancro alla vescica dopo una terapia radicale;
• per il trattamento del cancro alla vescica allo stadio T _a;
• per il trattamento del cancro alla vescica allo stadio T ₁;
• per la prevenzione del carcinoma uroteliale preinvasivo.

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Modulo per il rilascio

Il farmaco Uro-BCG è prodotto sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione, che viene successivamente utilizzata per l'infusione nella cavità vescicale. La polvere è confezionata in flaconcini da 25 ml confezionati in scatole di cartone.

La composizione di Uro-BCG è rappresentata da cellule vive di batteri BCG (ceppo RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Oltre al farmaco Uro-BCG, la confezione contiene 50 ml di solvente sotto forma di soluzione salina, adattatori con adattatore per siringa per il collegamento a un catetere e una sacca per la raccolta del materiale utilizzato.

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Farmacodinamica

La massa in polvere di Uro-BCG contiene batteri BCG vitali che, una volta introdotti nella cavità vescicale, provocano una reazione immunitaria locale aspecifica, che diventa il principale agente provocatore dell'effetto antitumorale di Uro-BCG.

L'infusione intravescicale del farmaco determina un aumento del numero di granulociti, monociti e linfociti T, nonché un aumento della produzione di citochine e TNF-α (fattore di necrosi tumorale).

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Farmacocinetica

La maggior parte dei micobatteri viene eliminata dall'organismo insieme alle urine durante le prime ore successive all'infusione intravescicale.

Non è noto se i batteri penetrino attraverso le mucose della vescica: al momento non è stata dimostrata la possibilità della penetrazione dei bacilli.

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Dosaggio e somministrazione

Il volume di una bottiglia di Uro-BCG è sufficiente per una singola infusione nella cavità vescicale.

• Per il trattamento del tumore preinvasivo della vescica, viene somministrata un'iniezione di Uro-BCG a settimana per un mese e mezzo. Se la crescita tumorale non si arresta entro il periodo di tempo previsto, il regime terapeutico può essere ripetuto. Dopo un intervallo di 1 mese, Uro-BCG può essere ripreso come terapia di mantenimento.
• L'immunoterapia preventiva viene iniziata 2-3 settimane dopo l'intervento di resezione transuretrale o dopo una biopsia tissutale, se il tratto urinario non è stato leso dopo la cateterizzazione. Di solito, il regime terapeutico prevede una somministrazione di Uro-BCG in vescica una volta a settimana per un mese e mezzo. In presenza di processi tumorali con un aumentato rischio di recidiva, la somministrazione di Uro-BCG viene continuata come terapia di mantenimento.
• La terapia di mantenimento consiste in tre iniezioni settimanali nel terzo, sesto, dodicesimo, diciottesimo, ventiquattresimo, trentesimo e trentaseiesimo mese dopo la resezione transuretrale. In totale, vengono eseguite 27 iniezioni di Uro-BCG in vescica nell'arco di 3 anni.

La massa in polvere di Uro-BCG contenuta nella fiala deve essere diluita nel solvente fornito: soluzione salina. La sospensione risultante deve essere miscelata delicatamente ma accuratamente.

La manipolazione del farmaco deve essere effettuata in condizioni asettiche, utilizzando guanti di gomma.

Come utilizzare correttamente Uro-BCG:

1. Strappare la pellicola protettiva dal contenitore con la soluzione salina senza rimuoverla completamente.
2. Rimuovere i tappi di protezione dal flacone e dall'adattatore e riporli in un apposito sacchetto per lo smaltimento.
3. Premere la bottiglia sull'adattatore.
4. Il meccanismo di spostamento per l'installazione del collegamento è danneggiato.
5. La soluzione salina viene pompata in una bottiglia.
6. Avvolgere il contenitore in modo che la bottiglia con la sospensione sia rivolta verso l'alto e che la sospensione scorra liberamente nel contenitore.
7. Tenere il contenitore con la sospensione in posizione verticale, rimuovere i residui della pellicola protettiva, collegare l'adattatore al catetere. Danneggiare il meccanismo di spostamento all'interno del tubo e somministrare la sospensione di Uro-BCG in vescica.
8. Lasciare il contenitore compresso e gettarlo insieme al catetere in un sacchetto per lo smaltimento.

Si consiglia ai pazienti di non bere liquidi quattro ore prima e due ore dopo l'introduzione di Uro-BCG in vescica. Immediatamente prima dell'introduzione, è necessario recarsi in bagno per urinare.

È auspicabile che la sostanza somministrata rimanga in vescica per due ore. Per una migliore distribuzione del preparato Uro-BCG, il paziente deve cambiare frequentemente posizione del corpo, ad esempio girandosi a pancia in giù e poi di nuovo supino ogni 15 minuti. Due ore dopo la somministrazione, la vescica può essere svuotata in posizione seduta.

Si consiglia di bere più liquidi per due giorni dopo l'intervento (se non ci sono controindicazioni).

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Utilizzare Uro-BCG durante la gravidanza

Il farmaco Uro-BCG non è utilizzato per il trattamento di pazienti in gravidanza o in allattamento.

Controindicazioni

L'uro-BCG non può essere utilizzato:

• se esiste la tendenza dell'organismo ad avere una risposta allergica alla somministrazione del farmaco;
• se il paziente ha sofferto in precedenza di tubercolosi;
• se il test di Mantoux ha determinato lo sviluppo di una reazione locale con un diametro pari o superiore a 17 mm;
• se il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia sulla vescica;
• in caso di immunodeficienza congenita o acquisita associata a leucemia, HIV, linfoma;
• durante il trattamento con citostatici o durante l'uso di radioterapia o terapia immunosoppressiva;
• in varie condizioni scompensate;
• durante l'infanzia.

Una controindicazione relativa è la comparsa di secrezione ematica durante il cateterismo vescicale.

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Effetti collaterali Uro-BCG

L'infusione di Uro-BCG è quasi sempre accompagnata dalla comparsa di effetti collaterali di varia gravità. I sintomi negativi più comuni sono:

• processo infiammatorio nella vescica, minzione frequente, dolore durante la minzione, ostruzione dei condotti urinari;
• prostatite granulomatosa, infiammazione dei testicoli;
• stato febbrile con aumento della temperatura fino a 38,5°C, stato simil-influenzale, debolezza, stato settico, infezione degli impianti (artroprotesi, impianti vascolari);
• nausea, epatite;
• anemia, citopenia;
• polmonite miliare, granuloma polmonare;
• eruzioni cutanee, ascessi;
• dolori articolari, danni al midollo osseo, osteomielite;
• diminuzione della pressione sanguigna, complicazioni vascolari infettive;
• gonfiore delle palpebre, tosse;
• Sindrome di Reiter, caratterizzata da infiammazione della congiuntiva dell'occhio, oligoartrite asimmetrica e infiammazione della vescica.

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Overdose

In caso di sovradosaggio di Uro-BCG si può osservare un aumento degli effetti collaterali.

Per il trattamento si utilizzano farmaci sintomatici e antibiotici.

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Interazioni con altri farmaci

Durante il periodo di terapia con Uro-BCG, non è possibile assumere farmaci antitubercolari come etambutolo, streptomicina, PAS, rifampicina e isoniazide. È inoltre sconsigliata l'assunzione di antibiotici fluorochinolonici, gentamicina e doxiciclina, poiché i micobatteri potrebbero essere sensibili ai farmaci elencati.

L'uro-BCG non è compatibile con soluzioni ipotoniche e ipertoniche.

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Condizioni di archiviazione

Le confezioni di Uro-BCG vengono conservate in un'apposita stanza, in un frigorifero chiuso a chiave, fuori dalla portata dei bambini e di persone non autorizzate che non siano imparentate con il personale medico. La temperatura di conservazione del farmaco è compresa tra +2 e +8 °C. Il farmaco non deve essere congelato.

La sospensione diluita di Uro-BCG deve essere utilizzata immediatamente.

Se la sospensione entra in contatto con la pelle, è necessario trattarla con cloramina allo 0,5% e acqua corrente tiepida con detergente.

Se la sospensione dovesse accidentalmente rovesciarsi sul pavimento, neutralizzarla con cloramina al 5%.

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Data di scadenza

Le fiale con Uro-BCG possono essere conservate fino a 2 anni se il numero di batteri vitali nella preparazione è inferiore a 5*10 ⁸ CFU nella fiala.

Le fiale con Uro-BCG possono essere conservate fino a 3 anni se il numero di batteri vitali nella preparazione supera 5*10 ⁸ CUE nella fiala.

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