Controllo del deposito

Depo-Provera è un contraccettivo sistemico di tipo ormonale. Incluso nella categoria di gestagens.

Indicazioni Depo-Provera

Il farmaco viene utilizzato come metodo di contraccezione a lungo termine. Come farmaco contraccettivo a breve termine il farmaco può essere utilizzato in tali situazioni:

• partner maschili sottoposti a procedura di vasectomia come mezzo di protezione fino a quando la vasectomia non è efficace;
• donne che sono state immunizzate contro il virus della rosolia - al fine di prevenire la possibilità di una gravidanza su un segmento dell'attività di questa patologia;
• donne in attesa di procedure di sterilizzazione.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

La medicina è vietata per l'uso prima del periodo delle mestruazioni. I suoi figli sono nominati solo nei casi in cui altri metodi contraccettivi sono inaccettabili o inefficaci.

Modulo per il rilascio

Rilascio sotto forma di sospensione per iniezione all'interno dei flaconcini o siringhe pronte all'uso con un volume di 1 ml. Dentro un pacco separato - 1 una tale siringa o una bottiglia.

Farmacodinamica

Medroxyprogesterone acetato ha proprietà antiandrogeniche, anti-estrogeniche e anti-gonadotropiche.

I test, in cui elaborare i cambiamenti sono stati confrontati in termini di densità minerale ossea nel tessuto osseo da parte di persone di usare il farmaco, così come la partecipazione che viene introdotto in PM iniezione / m (a un tasso di 150 mg), ha trovato alcuna differenza significativa di densità tra la perdita di 2- con i suddetti gruppi dopo 2 anni di terapia.

Nel processo del secondo test di controllo controllato, a cui hanno partecipato donne adulte, sono state utilizzate iniezioni di farmaci nella quantità di 150 mg (la durata del trattamento era fino a 5 anni). Allo stesso tempo, c'è stata una diminuzione media della densità ossea nell'area della coscia con la colonna vertebrale (di circa il 5-6% rispetto a nessun cambiamento significativo in questi valori nel gruppo di controllo). La diminuzione dei valori osservati della densità ossea era più pronunciata nell'intervallo dei primi 2 anni di consumo di droga e negli anni successivi la gravità diminuiva. Gli indici medi di variazione di densità nella regione lombare sono stati: -2,86% (primo anno), -4,11% (2 ° anno), -4,89% (3 ° anno), -4,93 % (4 ° anno) e -5,38% (5 ° anno). La riduzione media della densità nella regione del femore, così come la cervice, erano simili ai valori di cui sopra.

Dopo la fine dell'uso dei farmaci, gli indicatori di densità sono stati aumentati rispetto alle cifre iniziali osservate durante il periodo post-terapeutico. Con una terapia più prolungata, veniva generalmente osservata una diminuzione del tasso di recupero degli indici di densità.

Variazioni delle densità nelle ragazze di età compresa tra 12 e 18 anni.

Questi farmaci prova aperta non randomizzato sull'uso del farmaco (150 mg ad intervalli di 12 settimane tra i trattamenti - nel periodo di 240 settimane singoli (o 4,6 s), seguito da parametri di controllo relativamente postterapevticheskim nelle donne di età compresa tra 12-18 anni ha anche scoperto che le iniezioni di IM del farmaco hanno portato ad una marcata diminuzione del livello di densità minerale (rispetto ai valori iniziali). Nelle ragazze a cui sono state iniettate ≥4 iniezioni per un periodo di 60 settimane, il tasso medio di riduzione è stretto (applicazione nell'intervallo di 240 settimane, 4,6 anni.) Per l'osso della coscia e del collo, i dati medi relativi alla diminuzione della densità erano, rispettivamente, -6,4% e -5,4% .

Le indagini hanno dimostrato dopo il completamento della terapia (in base alle medie), questo livello di densità nella regione lombare al suo prestazioni iniziali dopo 1 anno dopo il trattamento, e nella densità zona dell'anca pienamente recuperato dopo 3 anni. Ma è importante chiarire che molti pazienti hanno rifiutato di continuare a partecipare ai test prima della fine. Di conseguenza, i dati del test sono basati su un numero limitato di ragazze trattate (71 persone a 60 settimane dal completamento del corso e solo 25 - dopo 240 settimane).

In questo caso il numero di disparato gruppo di polimerizzazione dissociazione che non ha superato la terapia di cui sopra e la fase iniziale hanno diversi valori di massa ossea (in confronto con le ragazze che hanno utilizzato Depo-Provera) è stato osservato aumento del livello medio di densità dopo 240 settimane - 6,4% (parte bassa della schiena), 1,7% (femore) e 1,9% (collo del femore).

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Farmacocinetica

Il componente attivo del farmaco somministrato per via parenterale è uno steroide progestinico con un effetto duraturo. Una durata più lunga dell'esposizione è fornita da un lento processo di assorbimento della sostanza dal sito di iniezione. Dopo la somministrazione di 150 mg / ml del farmaco, il suo indice plasmatico era di 1,7 ± 0,3 nmol / l. Dopo 2 settimane, questi valori erano 6,8 ± 0,8 nmol / l. I valori iniziali della concentrazione di farmaci sono stati osservati alla fine di 12 settimane dopo la procedura. A piccole dosi, gli indici plasmatici di acetato medrossiprogesterone sono considerati direttamente dipendenti dalle dosi usate di farmaci. Il cumulo della sostanza all'interno del siero non è osservato.

Il componente attivo del farmaco viene escreto con feci o urina. L'emivita plasmatica è di circa 6 settimane (dopo una singola iniezione). Vi sono informazioni sulla presenza di almeno 11 prodotti di decadimento. Tutti gli elementi sono escreti insieme con l'urina, alcuni di essi sotto forma di coniugati.

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Dosaggio e somministrazione

Prima di eseguire l'iniezione, è necessario assicurarsi che la dose utilizzata della sospensione abbia una consistenza completamente uniforme. Per fare questo, la bottiglia di medicina viene agitata accuratamente prima della procedura.

Il farmaco viene somministrato in / m, in profondità. È necessario assicurarsi che l'iniezione sia eseguita precisamente nell'area del tessuto muscolare (si raccomanda di usare il muscolo gluteo, sebbene siano possibili anche varianti con altri muscoli, ad esempio deltoide).

Prima di eseguire la procedura, il sito di iniezione viene pulito utilizzando tecniche standard.

La prima iniezione è di 150 mg del farmaco. Per garantire un adeguato effetto contraccettivo per il periodo del primo ciclo di utilizzo, l'iniezione viene eseguita nei primi 5 giorni del ciclo mestruale standard. Quando si esegue la procedura in conformità con questa istruzione, non saranno necessarie misure contraccettive ausiliarie.

Nell'intervallo post-partum: per aumentare la fiducia che il trattamento non è incinta al momento della prima iniezione è necessaria per eseguire la procedura nel periodo di 5 giorni dopo la nascita (corretto per il fatto che in questo caso la madre non sta alimentando un latte materno infantile).

Esistono informazioni che dimostrano che le donne che hanno iniziato a iniettare Depo-Provera subito dopo la nascita possono sviluppare un sanguinamento prolungato grave. Di conseguenza, in questo periodo di tempo, il farmaco deve essere usato con cautela. I pazienti che decidono di utilizzare il farmaco subito dopo il parto o dopo un aborto devono essere informati sui possibili rischi di tale decisione. Inoltre, dovrebbe essere indicato che nelle madri che non allattano al seno, l'ovulazione può essere osservata già durante la 4a settimana dopo il processo di nascita.

Le madri che allattano al seno possono fare la prima iniezione almeno 6 settimane dopo la nascita del bambino - durante questo periodo il sistema enzimatico del bambino si sviluppa in modo più completo. Ulteriori procedure vengono eseguite a intervalli di 12 settimane.

Dosaggi successivi: è necessario somministrare il farmaco a intervalli di 12 settimane, ma quando le iniezioni vengono eseguite non più di 5 giorni dopo il tempo specificato, non sono richieste misure contraccettive ausiliarie (ad es. Barriera).

Affiliati di uomini che hanno ricevuto una vasectomia possono richiedere una seconda iniezione IM (150 mg) 12 settimane dopo la prima. Questo è richiesto per un piccolo numero di donne - quelle i cui partner il numero di spermatozoi attivi non è sceso a zero.

Se, per qualsiasi motivo, l'intervallo dal momento della precedente procedura supera 89 giorni (12 settimane + 5 giorni), prima della successiva introduzione del farmaco, è necessario prima escludere la gravidanza. Inoltre, la donna dovrà usare metodi contraccettivi aggiuntivi (barriera) durante i 14 giorni successivi all'introduzione di una nuova dose del farmaco.

Quando si passa da altri farmaci contraccettivi.

Il farmaco viene utilizzato in modo tale che l'effetto contraccettivo sia continuo. Pertanto è necessario considerare altri meccanismi d'azione dei farmaci (ad esempio, le donne che passano da un contraccettivo orale è necessario accedere alla prima dose di Depo-Provera nel periodo di 7 giorni dopo l'ultima compressa).

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Utilizzare Depo-Provera durante la gravidanza

Depo-Provera non deve essere somministrato alle donne in gravidanza sia per la terapia che per le procedure diagnostiche.

Il medico è tenuto a eseguire un esame del paziente per la gravidanza prima di iniettare la prima iniezione.

Il componente attivo del farmaco con i suoi prodotti di decadimento è in grado di penetrare nel latte materno, ma non ci sono informazioni che consentano di considerarlo pericoloso per il bambino. I sondaggi sono stati condotti su bambini che sono stati esposti al farmaco durante il periodo dell'allattamento, per quanto riguarda i suoi effetti sul loro comportamento e sviluppo prima della pubertà. Non sono state osservate manifestazioni negative.

Controindicazioni

Le principali controindicazioni:

• la presenza di intolleranza rispetto al componente attivo del farmaco e ai suoi elementi ausiliari;
• utilizzare come contraccettivo in caso di presenza nel paziente di tumori ormono-dipendenti diagnosticati o sospetti di tipo maligno nella zona genitale o nella mammella;
• in presenza di gravi patologie epatiche (o in presenza di esse in una anamnesi, quando i valori funzionali del fegato non sono normalizzati);
• assegnazione di monoterapia o per il trattamento combinato con estrogeni donne / bambine, che hanno carattere patologico di emorragia dall'utero (fino sarà chiarita la diagnosi è una possibilità di presenza di tumori maligni tipo nella zona genitale);
• usare per pazienti anziani.

Effetti collaterali Depo-Provera

L'uso di Depo-Provera può portare allo sviluppo di tali effetti collaterali:

• la reazione degli organi uditivi con l'apparato vestibolare: occasionalmente si sviluppa la vertigine;
• manifestazioni del tratto gastrointestinale: spesso vi è disagio o dolore addominale. Spesso c'è nausea o flatulenza. Occasionalmente ci sono disturbi del tratto gastrointestinale. Il sanguinamento rettale è notato singolarmente;
• processi infettivi o invasivi: spesso c'è una vaginite;
• disordini metabolici e disturbi nutrizionali: spesso deterioramento o aumento dell'appetito. Diminuzione o aumento del peso meno frequentemente osservati, nonché ritenzione di liquidi;
• disturbi nel lavoro di APS e tessuti connettivi: spesso ci sono dolori alla schiena. A volte ci sono spasmi nei muscoli, artralgia e dolore agli arti. Forse lo sviluppo dell'osteoporosi (questo include fratture di tipo osteoporotico), gonfiore sotto le ascelle e indebolimento della densità all'interno dei tessuti ossei;
• manifestazioni dalla NA: spesso ci sono mal di testa. Meno spesso c'è una vertigine. A volte ci sono emicranie, una sensazione di sonnolenza e crampi. Occasionalmente, c'è la paralisi. Possibile sviluppo di svenimenti;
• reazione organi riproduttivi, e petto: dolore è spesso osservati nel sterno, amenorrea, sanguinamento tra i periodi mestruali, e in aggiunta Leucorrea, dolore nella zona pelvica e metrorragia con ipermenorrea. Meno spesso sorgono perdite vaginali, secchezza vaginale mucose, osservata nel infezioni del tratto urogenitale, seno ridimensionamento, dismenorrea e dispareunia e uterino iperplasia, cisti ovariche e PMS. Occasionalmente ci sono sanguinamento dai capezzoli e ispessimento nella zona delle ghiandole mammarie. Forse la galattorrea sviluppo, sanguinamento dal carattere patologico utero (amplificato, attenuati o irregolare), impedendo processo di lattazione, la comparsa di cisti nella vagina o tratti, gravidanza simile, così come l'incapacità di ripristinare l'attività riproduttiva. Esiste la possibilità di erosione del collo uterino e lo sviluppo di anovulazione prolungata;
• disturbi vascolari: spesso ci sono vampate di calore. Occasionalmente c'è varicosi, aumento della pressione sanguigna, embolia polmonare e tromboflebite. Possibile sviluppo di TVP e disturbi tromboembolici;
• disturbi della funzione CCC: occasionalmente c'è una tachicardia;
• manifestazioni immunitarie: a volte ci sono reazioni di aumentata sensibilità (per esempio, sintomi anafilattoidi e anafilassi, ed anche edema di Quincke);
• reazioni del sistema epatobiliare: a volte ci sono indicatori patologici di enzimi epatici o ittero. Possibile compromissione epatica funzionale;
• manifestazioni dallo strato sottocutaneo e malattie dermatologiche: spesso c'è un'eruzione cutanea, così come l'alopecia e l'acne. A volte ci sono dermatiti, gonfiore, orticaria e prurito, oltre a irsutismo, cloasma ed ecchimosi. Forse l'aspetto di scleroderma e smagliature sulla pelle;
• manifestazioni nel sito di iniezione e disturbi sistemici: spesso ci sono reazioni nel sito di somministrazione di farmaci (tra cui ascesso e dolore), così come parestesia, aumento della fatica e astenia. A volte si sviluppa febbre o dolore allo sterno. Occasionalmente ci sono disfonia, sete e paralisi. La paralisi è possibile nell'area dei nervi facciali;
• dati dai test di laboratorio: a volte ci sono anomalie nei tamponi prelevati dal collo uterino. Occasionalmente, la tolleranza al glucosio diminuisce;
• disturbi mentali: spesso caratterizzati da una sensazione di nervosismo, irritabilità o disturbi emotivi e cambiamenti di umore, oltre a depressione, insonnia, anorgasmia e diminuzione della libido. A volte c'è una sensazione di ansia;
• tumori maligni, tipo benigno o non specifico (questo include polipi con cisti): occasionalmente si sviluppa il cancro al seno;
• malattie della linfa e del flusso sanguigno sistemico: occasionalmente si osserva anemia. Possibile sviluppo di discrasia ematica;
• risposta di organi respiratori e mediastino con lo sterno: a volte marcata dispnea.

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Interazioni con altri farmaci

Quando combinato con aminoglutetimide, è possibile una significativa inibizione della biodisponibilità del farmaco Depo-Provera.

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Condizioni di archiviazione

La sospensione è richiesta in un luogo inaccessibile al bambino. Non congelare. I valori di temperatura sono al massimo di 25 ° C.

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Data di scadenza

Depo-Provera può essere utilizzato nel periodo di 5 anni dalla data di rilascio del medicinale.