Refortan

Refortan è un sostituto del plasma contenente il principio attivo HEC disciolto in NaCl liquido isotonico.

Il farmaco è un fluido virtualmente iso-oncotico, la cui introduzione può raggiungere volumi che in media corrispondono al 100% o leggermente superiori al 100% della quantità di farmaco applicata. L'agente terapeutico può essere utilizzato nelle procedure cliniche come fluido isovolemico per l'introduzione di infusioni. [ 1 ]

Indicazioni Riformatorio

Viene utilizzato nei casi di ipovolemia associata a grave perdita di sangue, in situazioni in cui il solo utilizzo di cristalloidi non è sufficiente.

Modulo per il rilascio

Il principio attivo viene rilasciato sotto forma di liquido per infusione, all'interno di flaconi di vetro o polietilene dal volume di 0,25 o 0,5 l; ogni confezione contiene 10 di tali flaconi.

Farmacodinamica

L'HEC è un colloide estraneo sintetico ottenuto dall'amido di mais ceroso mediante idrolisi parziale dell'amilopectina seguita da processi di idrossietilazione.

Tenendo conto dei volumi del farmaco somministrato, i valori della pressione endovenosa centrale e della pressione colloidosmotica aumentano significativamente; se il loro livello si riduce, tornano ai valori normali.

Farmacocinetica

In media, Refortan rimane nel plasma sanguigno per 5-6 ore (in caso di infusione di 4 ore di 0,5 l di liquido al 10%) in persone con funzionalità renale normale. Dopo le 5-6 ore indicate dal completamento della procedura, la Cmax plasmatica di HEC si riduce della metà.

L'effetto ben controllato dell'acquisizione di volume a breve termine (circa 3 ore) e, in aggiunta, le favorevoli caratteristiche reologiche (stabilizzazione dell'aumentata aggregazione piastrinica e riduzione dell'ematocrito e della viscosità del sangue) consentono l'uso del farmaco per il ripristino del volume per un periodo di tempo breve e medio. L'uso di HEC è limitato alla fase iniziale del ripristino del volume, con un intervallo di tempo massimo pari a 24 ore. [ 2 ]

L'HEC, compatibile con altri sostituti del plasma, si deposita nei tessuti per un breve periodo (principalmente all'interno della RGS). Sebbene dopo diversi mesi sia stata notata la presenza di vacuoli depositati all'interno delle cellule RGS, non vi sono informazioni che la funzionalità della RGS sia compromessa.

Il farmaco viene continuamente degradato dall'amilasi sierica e viene escreto dai reni. Dopo 24 ore, circa il 70% dell'HES utilizzato viene escreto nelle urine; circa il 10% della sostanza è presente nel siero sanguigno. Solo una piccola quantità del farmaco viene escreta durante la dialisi e l'importanza dell'emofiltrazione non può essere determinata in modo affidabile.

Dosaggio e somministrazione

L'HEC deve essere utilizzato esclusivamente nella fase iniziale del ripristino del volume, con un intervallo di tempo massimo consentito di 24 ore.

I primi 10-20 ml di liquido vengono somministrati a bassa velocità, monitorando attentamente le condizioni del paziente (per evitare la comparsa di sintomi anafilattici).

Refortan viene utilizzato a dosi minime efficaci per un breve periodo di tempo. Durante la terapia, l'emodinamica deve essere costantemente monitorata e il trattamento deve essere interrotto immediatamente al raggiungimento dei valori desiderati. Non devono essere utilizzate dosi superiori alla dose giornaliera massima consentita.

Non possono essere somministrati più di 30 mg/kg di farmaco al giorno (corrispondenti a 1,8 g/kg). Pertanto, una persona di 75 kg necessita della somministrazione di 2250 ml di farmaco.

Tenendo conto dello stato del flusso sanguigno cardiaco, la velocità di infusione non deve superare i 20 ml/kg all'ora.

Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa.

• Domanda per i bambini

Le informazioni riguardanti l'uso del farmaco in pediatria sono limitate, motivo per cui i farmaci HEC non vengono utilizzati nei bambini.

Utilizzare Riformatorio durante la gravidanza

Non ci sono informazioni sulla sicurezza della somministrazione di HEC a donne in gravidanza. I test sugli animali sugli effetti dell'HEC sulla riproduzione non hanno dimostrato un effetto negativo sul feto, ma i dati ottenuti sono insufficienti per stabilire la sicurezza del farmaco in termini di sviluppo embrionale/fetale, gravidanza, sviluppo peri- e postnatale. L'HEC è vietato nel primo trimestre e durante il secondo e il terzo trimestre è consentito solo per indicazioni specifiche. Quando si somministra Refortan a donne in gravidanza, si deve tenere conto della probabilità di sintomi anafilattici che possono causare danni cerebrali al feto.

Non ci sono informazioni riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, per questo motivo la sua somministrazione in questo periodo deve essere effettuata con molta cautela.

Controindicazioni

Principali controindicazioni:

• aumentata intolleranza al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri elementi del farmaco;
• ustioni o sepsi;
• ipervolemia;
• insufficienza renale o terapia sostitutiva renale;
• emorragia di natura cerebrale o intracranica;
• nomina a persone in condizioni critiche;
• coagulopatia grave;
• carenza di fibrinogeno (in tali situazioni, il farmaco può essere utilizzato solo se la vita del paziente è a rischio ed è impossibile ottenere sangue da un donatore);
• uso in persone sottoposte a trapianti di organi;
• ZSN;
• ipopotassiemia, così come ipernatemia o -cloremia, che si verificano in forma grave;
• grave disfunzione epatica;
• iperidria (anche edema polmonare);
• disidratazione, nel qual caso è necessario correggere il livello di EBV.

Effetti collaterali Riformatorio

Gli effetti collaterali includono:

• Disturbi dell'attività ematica e linfatica: spesso si osserva una diminuzione dei livelli di proteine nel sangue e dell'ematocrito dovuta all'emodiluizione. Molto spesso (a seconda del volume della porzione somministrata), dosi relativamente elevate di HEC causano una diluizione della concentrazione dei fattori della coagulazione, che può alterare la coagulazione del sangue. È possibile un prolungamento dei periodi di sanguinamento;
• problemi con la funzione digestiva: è possibile un danno al fegato;
• lesioni dei tessuti sottocutanei e dell'epidermide: talvolta con l'uso prolungato di HEC compare un prurito persistente, che provoca sensazioni estremamente fastidiose, che possono manifestarsi dopo la fine della terapia e durare diversi mesi;
• dati di analisi aggiuntivi: spesso dopo la procedura di infusione del farmaco, il livello di amilasi nel sangue aumenta in modo significativo, ma questo non deve essere considerato un sintomo di malattia pancreatica;
• Disturbi delle vie urinarie e dei reni: occasionalmente si manifesta dolore nella regione lombare. In tali casi, è necessario interrompere l'infusione, monitorare attentamente il livello di creatinina nel sangue e assicurarsi che il paziente riceva una quantità sufficiente di liquidi. In caso di disidratazione, l'uso di farmaci può causare anuria. Può svilupparsi danno renale;
• manifestazioni immunitarie: occasionalmente si osservano sintomi anafilattici di gravità variabile.

Manifestazioni anafilattiche. Sono stati segnalati casi isolati di sintomi anafilattici associati all'HEC. Si manifestano principalmente sotto forma di vomito, lieve aumento della temperatura, prurito, sensazione di freddo e orticaria. Si osservano inoltre un aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari parotidi e sottomandibolari, gonfiore delle gambe e lievi sintomi simil-influenzali (mal di testa e dolori muscolari). Solo in casi isolati si sono osservate gravi manifestazioni di intolleranza, con conseguente stato di shock e sintomi potenzialmente letali (arresto respiratorio e cardiaco). In caso di allergia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere eseguite contemporaneamente le procedure standard di emergenza.

Segni di anafilassi. Le violazioni possono verificarsi entro pochi minuti. I sintomi che possono causare ansia includono improvviso arrossamento dell'epidermide e forte prurito. A volte si avverte una sensazione di soffocamento e un nodo alla gola. Sintomi più intensi includono crampi addominali, nausea, tachicardia e un brusco calo della pressione sanguigna che può causare perdita di coscienza, nonché arresto respiratorio e cardiaco.

Trattamento dell'anafilassi. Alla comparsa dei primi sintomi (nausea, manifestazioni epidermiche), interrompere l'infusione (lasciando la cannula all'interno della vena o lasciando libero accesso alla vena), far sedere il paziente, abbassandogli la testa e liberando le vie respiratorie. È inoltre necessario somministrare immediatamente adrenalina (sciogliere 1 ml di liquido di adrenalina in 10 ml; rapporto 1 a 1000). In primo luogo, somministrare 1 ml di liquido (contiene 0,1 mg di adrenalina), monitorando la pressione sanguigna e il polso.

Per aumentare il volume, si somministra albumina umana al 5% per via endovenosa. Inoltre, si può somministrare prednisolone (0,25-1 g) o un volume appropriato di un altro GCS con la stessa modalità. Il prednisolone può essere somministrato più volte. Nei bambini, le dosi di prednisolone con adrenalina vengono ridotte, tenendo conto del peso e dell'età.

Vengono eseguite anche altre procedure, come l'uso di ossigeno, la ventilazione artificiale e l'uso di antistaminici. I pazienti devono essere trattati in terapia intensiva.

Overdose

In caso di intossicazione acuta, può svilupparsi ipervolemia. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un farmaco diuretico (quest'ultimo a discrezione del medico).

Interazioni con altri farmaci

In caso di miscelazione con fluidi per infusione, concentrati per la preparazione di fluidi per infusione, soluzioni iniettabili e liofilizzati o componenti secchi per la preparazione di fluidi per infusione, è necessario effettuare un'attenta ispezione visiva per verificare la miscibilità/compatibilità delle sostanze.

L'uso in combinazione con aminoglicosidi può portare al potenziamento della loro nefrotossicità.

Condizioni di archiviazione

Refortan deve essere conservato in un luogo chiuso alla portata dei bambini. I flaconi di vetro devono essere conservati a una temperatura non superiore a 25 °C.

Data di scadenza

Refortan può essere utilizzato entro un periodo di 5 anni dalla data di vendita del principio attivo.

Analoghi

Gli analoghi del farmaco sono Tensiton, Perftoran, Albumin con infusione di Promit, Hetasorb e Biocerulin, nonché Refordez e Gestar con infusione di Gek.